Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kliininen ja biologinen tutkimus PCOS:n hoidossa

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aijun Sun

Yhdistetyn kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kliininen ja biologinen tutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Dingkundan, Diane-35 ja Dingkundanin ja Diane-35:n yhdistelmän vaikutuksia ja biologisia mekanismeja polykystisen oireyhtymän (PCOS) hoidossa aikuisilla naisilla. Kolmasosa osallistujista saa Dingkundan-kapseleita, kolmasosa osallistujista saa Diane-35-pillereitä ja toinen kolmasosa Dingkundan-kapseleita ja Diane-35-kapseleita yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kukin Dingkundan, Diane-35 parantaa PCOS:ää, mutta ne tekevät sen eri mekanismeilla. Hoidamme yleensä PCOS-potilaita ilman välitöntä hedelmällisyyden tarvetta lyhytvaikutteisilla ehkäisyvalmisteilla, Diane-35 on yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä.

Dingkundan koostuu useista kiinalaisista yrteistä, mukaan lukien ginseng, Panax notoginseng, hirven sarvet, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, valmistetut Radix Rehmanniae, Angelica jne., joita käytetään laajalti gynekologisten sairauksien hoidossa. Yllä olevien ominaisuuksien perusteella yritämme tutkia sen kliinistä käyttöarvoa PCOS:ssä ja sen biologisia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Lei Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei L Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 13911988831
          • Sähköposti: lileigh@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-40-vuotias nainen.
  • Potilaalla on diagnosoitu PCOS vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan.
  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on muita hormonaalisia sairauksia, kuten lisämunuaisen liikakasvu tai kasvain, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhassairaudet ja hyperprolaktinemia.
  • Kohde on saanut asiaan liittyvää lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohde kärsi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (kuten alkoholista tai huumeista);
  • Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 20 savuketta päivässä).
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai 1 vuoden sisällä synnytyksestä.
  • Potilaalla on vakava systeeminen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito.
  • Tutkittavalla on allerginen historia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Tutkittavalla on mielenterveyshäiriö, joka ei kykene alkeelliseen yhteistyöhön.
  • Tutkittava on osallistunut muihin lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapseli suun kautta, kahdesti päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Lääke: Dingkundan
Dingkundan 7 g kapseli suun kautta, kahdesti päivässä, alkaen kuukautiskierron päivästä 5 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Muut nimet:
  • A
Kokeellinen: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g kapseli suun kautta, kahdesti päivässä, ja Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä alkaen kuukautiskierron 5. päivästä 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Lääke: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7g kapseli suun kautta, kahdesti päivässä, ja Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä alkaen kuukautiskierron 5. päivästä 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Muut nimet:
  • A&B
Active Comparator: Diane-35
Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron 5. päivästä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Lääke: Diane-35
Diane-35 yksi pilleri suun kautta kerran päivässä, alkaen kuukautiskierron 5. päivästä 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko ilman lääkitystä; kolmen syklin ajan
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireita
Aikaikkuna: 5 minuuttia
PCOS-oireet
5 minuuttia
sukupuolihormonitasot muuttuvat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
sukupuolihormonitasot muuttuvat
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
veren lipidiprofiili
5 minuuttia
metaboliittien kuviospektri
Aikaikkuna: 5 minuuttia
metaboliittien kuviospektri heikentää Dingkundanin ja Diane-35:n mekanismia PCOS:n hoidossa
5 minuuttia
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Paastoinsuliini
5 minuuttia
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 5 minuuttia
glykosyloitunut hemoglobiini
5 minuuttia
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 5 minuuttia
paastoverensokeri
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aijun Sun

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCOS201708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkoalusta ja verkkosivusto liitetään myöhemmin.

IPD-jaon aikakehys

2 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa