Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch en biologisch onderzoek van gecombineerde Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van PCOS

2 februari 2018 bijgewerkt door: Aijun Sun

Een klinisch en biologisch onderzoek van gecombineerde Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie evalueert de effecten en biologische mechanismen van Dingkundan, Diane-35 en de combinatie van Dingkundan en Diane-35 bij de behandeling van polycysteus syndroom (PCOS) bij volwassen vrouwen. Een derde van de deelnemers krijgt Dingkundan-capsules, een derde van de deelnemers krijgt Diane-35-pillen en nog een derde krijgt Dingkundan-capsules en Diane-35 in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dingkundan en Diane-35 verbeteren elk PCOS, maar ze doen dit via verschillende mechanismen. Over het algemeen behandelen we PCOS-patiënten zonder onmiddellijke vruchtbaarheidsbehoefte met kortwerkende anticonceptiva. Diane-35 is een van de meest gebruikte medicijnen.

Dingkundan bestaat uit meerdere Chinese kruiden, waaronder ginseng, Panax notoginseng, hertengewei, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, bereide Radix Rehmanniae, Angelica enz., die op grote schaal worden toegepast bij de behandeling van gynaecologische aandoeningen. Op basis van de bovenstaande kenmerken proberen we de klinische toepassingswaarde ervan in PCOS en de biologische mechanismen ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Werving
        • Lei Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 40 jaar.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd als PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003.
  • Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft andere endocriene ziekten, zoals bijnierhyperplasie of -tumor, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een gerelateerde medische of chirurgische behandeling ondergaan.
  • Proefpersoon leed aan middelenmisbruik of afhankelijkheid (zoals alcohol of drugs);
  • Onderwerp is een zware roker (bereikt of meer dan 20 sigaretten per dag).
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of binnen 1 jaar na bevalling.
  • Proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of radiotherapie.
  • Proefpersoon heeft een allergische geschiedenis voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een psychische stoornis die niet in staat is tot elementaire samenwerkingen.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan ander klinisch geneeskundig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule via de mond, tweemaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Geneesmiddel: Dingkundan
Dingkundan 7 g capsule via de mond, tweemaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g capsule via de mond, tweemaal daags, en Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Geneesmiddel: Dingkundan & Diane-35
Dingkundan 7 g capsule via de mond, tweemaal daags, en Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Andere namen:
  • A&B
Actieve vergelijker: Diane-35
Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Geneesmiddel: Diane-35
Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten
PCOS-symptomen
5 minuten
geslachtshormoonspiegels veranderen
Tijdsspanne: 5 minuten
geslachtshormoonspiegels veranderen
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vet metabolisme
Tijdsspanne: 5 minuten
bloedlipidenprofiel
5 minuten
metabolieten figuur spectrum
Tijdsspanne: 5 minuten
metabolieten vormen spectrum om het mechanisme van Dingkundan en Diane-35 bij de behandeling van PCOS te ondermijnen
5 minuten
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 5 minuten
Nuchtere insuline
5 minuten
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 5 minuten
geglycosyleerd hemoglobine
5 minuten
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 5 minuten
nuchtere bloedglucose
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aijun Sun

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Netwerkplatform, en de website wordt later bijgevoegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 maanden na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Dingkundan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren