Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка маски для лечения обструктивного апноэ сна

24 июня 2021 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Оценка полнолицевой и назальной масок для лечения обструктивного апноэ сна

Это исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым. Это исследование предназначено для оценки производительности, комфорта и простоты использования испытательной полнолицевой и назальной маски F&P у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). До 70 пациентов с СОАС будут набраны из базы данных Клиники легких и сна Северного Техаса (NTLSC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время визита 1 участникам наденут пробную полнолицевую или назальную маску F&P для использования в домашних условиях.

Затем участник придет, чтобы вернуть маску (второе посещение) и проведет финальное собеседование, что гарантирует, что максимальное время, в течение которого участники будут подвергаться пробной маске дома, составит 14 ± 4 дня с момента первого посещения.

Маска будет возвращена в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей предыдущей маске. Учреждение наберет всех пациентов в течение трех недель после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (22+ года)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
  • Либо предписанное автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для OSA
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Существующий пользователь ороназальной и назальной маски

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участник не переносит PAP
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
  • Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки углекислого газа (CO2)
  • Беременные или могут думать, что они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект улучшения уплотнения F&P
участники будут помещены в эту группу в общей сложности на 14 +- 4 дня после визита 1. участники будут использовать пробную маску во время этой группы лечения.
Устройство: Проект улучшения уплотнения F&P
Участники будут находиться в этой группе в общей сложности 14 ± 4 дня после визита 1. Во время этой группы лечения участники будут использовать пробную полнолицевую или назальную маску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Субъективная отчетность по юзабилити
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Удобство использования, полученное из анкет участников для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 4 дня на дому
Количество или участники Сравнительная субъективная оценка комфорта
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Комфорт, полученный из анкет участников для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ сна по сравнению с обычным
14 ± 4 дня на дому

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет об объективной эффективности
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Данные объективного индекса апноэ-гипопноэ (AHI), записанные с устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне
14 ± 4 дня на дому
Количество участников, сообщивших о приемлемости масок
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Приемлемость, указанная в анкетах участников для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне
14 ± 4 дня на дому
Количество участников Отчет о субъективном комфорте
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Комфорт, полученный из анкет участников для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 4 дня на дому
Количество или участники Субъективные отчеты о работе тюленей
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Эффективность тюленей, полученная из анкет участников для оценки использования маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 4 дня на дому

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Соавторы

North Texas Lung & Sleep Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Расследование для информирования команды разработчиков продукта. Результаты будут информировать разработчиков о будущем продукта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект улучшения уплотнения F&P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться