Исследование нейровоспаления, лежащего в основе послеоперационных изменений мозговой связи, ПОКД, делирия у пожилых людей (INTUIT)
15 ноября 2022 г. обновлено: Duke University
(От репортера NIH) Каждый год более 16 миллионов пожилых американцев подвергаются анестезии и операции, и до 40% этих пациентов развивают послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD), синдром послеоперационного дефицита мышления и памяти.
Несмотря на то, что ПОКД отличается от делирия, он (как и делирий) связан со снижением качества жизни, длительным снижением когнитивных функций, ранним выходом на пенсию, повышенной смертностью и возможным повышенным риском развития деменции, такой как болезнь Альцгеймера.
Понимание этиологии ПОКД, вероятно, поможет продвигать стратегии лечения и/или профилактики.
Доминирующая теория утверждает, что воспаление головного мозга вызывает POCD, но мало исследований непосредственно проверило эту теорию на людях.
Предварительные данные этой группы убедительно свидетельствуют о значительном послеоперационном нейровоспалении у пожилых людей, у которых развивается ПОКД.
В этой награде K76 исследователи проспективно получат пред- и послеоперационное когнитивное тестирование, визуализацию фМРТ и образцы спинномозговой жидкости у 200 хирургических пациентов старше 65 лет.
Это позволит исследователям оценить роль специфических нейровоспалительных процессов в ПОКД и лежащие в их основе изменения связи мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 16 миллионов пожилых американцев подвергаются анестезии и операции, и до 40% этих пациентов развивают послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD), синдром послеоперационного дефицита мышления и памяти.
Несмотря на то, что ПОКД отличается от делирия, он (как и делирий) связан со снижением качества жизни, длительным снижением когнитивных функций, ранним выходом на пенсию, повышенной смертностью и возможным повышенным риском развития деменции, такой как болезнь Альцгеймера.
Понимание этиологии ПОКД, вероятно, поможет продвигать стратегии лечения и/или профилактики.
Доминирующая теория утверждает, что воспаление головного мозга вызывает POCD, но мало исследований непосредственно проверило эту теорию на людях.
Предварительные данные этой группы убедительно свидетельствуют о значительном послеоперационном нейровоспалении у пожилых людей, у которых развивается ПОКД.
В этой награде K76 исследователи проспективно получат пред- и послеоперационное когнитивное тестирование, визуализацию фМРТ и образцы спинномозговой жидкости у 200 хирургических пациентов старше 65 лет.
Это позволит исследователям оценить роль специфических нейровоспалительных процессов в ПОКД и лежащие в их основе изменения связи мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические пациенты в возрасте 60 лет и старше, как описано выше.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Планируется, что операция продлится > или = 2 часа в Медицинском центре Университета Дьюка (т.е. Больница Дьюка, Медицинский павильон Дьюка, Региональная больница Дьюка, Дарем, штат Вирджиния, Больница Дьюка Роли)
Критерий исключения:
- Антикоагулянты (в соответствии с рекомендациями ASRA)
- Текущее использование химиотерапевтических агентов с известными когнитивными эффектами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургические пациенты
Хирургические пациенты будут проходить анализы биомаркеров спинномозговой жидкости, когнитивные тесты и МРТ-сканирование.
|
Планшет для анализа биомаркеров Millipore Анализы цитокинов ЦСЖ, а также проточная цитометрия ЦСЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между периоперационными изменениями моноцитов спинномозговой жидкости и периоперационными изменениями когнитивных функций (непрерывное изменение когнитивного индекса)
Временное ограничение: от до до 6 недель после анестезии/операции
|
как указано выше
|
от до до 6 недель после анестезии/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .