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Untersuchung von neuroinflammatorischen zugrunde liegenden postoperativen Veränderungen der Gehirnkonnektivität, POCD, Delirium bei älteren Erwachsenen (INTUIT)

15. November 2022 aktualisiert von: Duke University
(Von NIH-Reporter) Jedes Jahr unterziehen sich über 16 Millionen ältere Amerikaner einer Anästhesie und Operation, und bis zu 40 % dieser Patienten entwickeln eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), ein Syndrom postoperativer Denk- und Gedächtnisdefizite. Obwohl es sich vom Delir unterscheidet, ist POCD (wie Delir) mit verminderter Lebensqualität, langfristigem kognitiven Rückgang, Frühverrentung, erhöhter Sterblichkeit und einem möglicherweise erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz wie der Alzheimer-Krankheit verbunden. Das Verständnis der Ätiologie von POCD wird wahrscheinlich dazu beitragen, Strategien zur Behandlung und/oder Vorbeugung zu fördern. Eine vorherrschende Theorie besagt, dass eine Gehirnentzündung POCD verursacht, aber nur wenige Arbeiten haben diese Theorie direkt beim Menschen getestet. Die vorläufigen Daten dieses Teams deuten stark darauf hin, dass es bei älteren Erwachsenen, die POCD entwickeln, zu einer signifikanten postoperativen Neuroinflammation kommt. Im Rahmen dieser K76-Auszeichnung erhalten die Prüfärzte prospektiv prä- und postoperative kognitive Tests, fMRI-Bildgebung und Liquorproben bei 200 chirurgischen Patienten über 65 Jahren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Rolle spezifischer neuroinflammatorischer Prozesse bei POCD und den zugrunde liegenden Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden mehr als 16 Millionen ältere Amerikaner anästhesiert und operiert, und bis zu 40 % dieser Patienten entwickeln eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), ein Syndrom postoperativer Denk- und Gedächtnisdefizite. Obwohl es sich vom Delir unterscheidet, ist POCD (wie Delir) mit verminderter Lebensqualität, langfristigem kognitiven Rückgang, Frühverrentung, erhöhter Sterblichkeit und einem möglicherweise erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz wie der Alzheimer-Krankheit verbunden. Das Verständnis der Ätiologie von POCD wird wahrscheinlich dazu beitragen, Strategien zur Behandlung und/oder Vorbeugung zu fördern. Eine vorherrschende Theorie besagt, dass eine Gehirnentzündung POCD verursacht, aber nur wenige Arbeiten haben diese Theorie direkt beim Menschen getestet. Die vorläufigen Daten dieses Teams deuten stark darauf hin, dass es bei älteren Erwachsenen, die POCD entwickeln, zu einer signifikanten postoperativen Neuroinflammation kommt. Im Rahmen dieser K76-Auszeichnung erhalten die Prüfärzte prospektiv prä- und postoperative kognitive Tests, fMRI-Bildgebung und Liquorproben bei 200 chirurgischen Patienten über 65 Jahren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Rolle spezifischer neuroinflammatorischer Prozesse bei POCD und den zugrunde liegenden Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten ab 60 Jahren, wie oben beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Eine geplante Operation von > oder = bis zu 2 Stunden im Duke University Medical Center (d. h. Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulanzien (gemäß ASRA-Richtlinien)
  • Aktueller Einsatz von Chemotherapeutika mit bekannten kognitiven Wirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Chirurgische Patienten werden CSF-Biomarker-Assays, kognitiven Tests und fMRI-Scans unterzogen.
Millipore Biomarker-Assayplatte CSF-Zytokin-Assays sowie CSF-Durchflusszytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen der Liquormonozyten und perioperativen Veränderungen der Kognition (kontinuierliche Veränderung des kognitiven Index)
Zeitfenster: von vor bis 6 Wochen nach Anästhesie/Operation
wie oben
von vor bis 6 Wochen nach Anästhesie/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083288
  • 1K76AG057022 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

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