- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273335
Untersuchung von neuroinflammatorischen zugrunde liegenden postoperativen Veränderungen der Gehirnkonnektivität, POCD, Delirium bei älteren Erwachsenen (INTUIT)
15. November 2022 aktualisiert von: Duke University
(Von NIH-Reporter) Jedes Jahr unterziehen sich über 16 Millionen ältere Amerikaner einer Anästhesie und Operation, und bis zu 40 % dieser Patienten entwickeln eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), ein Syndrom postoperativer Denk- und Gedächtnisdefizite.
Obwohl es sich vom Delir unterscheidet, ist POCD (wie Delir) mit verminderter Lebensqualität, langfristigem kognitiven Rückgang, Frühverrentung, erhöhter Sterblichkeit und einem möglicherweise erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz wie der Alzheimer-Krankheit verbunden.
Das Verständnis der Ätiologie von POCD wird wahrscheinlich dazu beitragen, Strategien zur Behandlung und/oder Vorbeugung zu fördern.
Eine vorherrschende Theorie besagt, dass eine Gehirnentzündung POCD verursacht, aber nur wenige Arbeiten haben diese Theorie direkt beim Menschen getestet.
Die vorläufigen Daten dieses Teams deuten stark darauf hin, dass es bei älteren Erwachsenen, die POCD entwickeln, zu einer signifikanten postoperativen Neuroinflammation kommt.
Im Rahmen dieser K76-Auszeichnung erhalten die Prüfärzte prospektiv prä- und postoperative kognitive Tests, fMRI-Bildgebung und Liquorproben bei 200 chirurgischen Patienten über 65 Jahren.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Rolle spezifischer neuroinflammatorischer Prozesse bei POCD und den zugrunde liegenden Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden mehr als 16 Millionen ältere Amerikaner anästhesiert und operiert, und bis zu 40 % dieser Patienten entwickeln eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), ein Syndrom postoperativer Denk- und Gedächtnisdefizite.
Obwohl es sich vom Delir unterscheidet, ist POCD (wie Delir) mit verminderter Lebensqualität, langfristigem kognitiven Rückgang, Frühverrentung, erhöhter Sterblichkeit und einem möglicherweise erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Demenz wie der Alzheimer-Krankheit verbunden.
Das Verständnis der Ätiologie von POCD wird wahrscheinlich dazu beitragen, Strategien zur Behandlung und/oder Vorbeugung zu fördern.
Eine vorherrschende Theorie besagt, dass eine Gehirnentzündung POCD verursacht, aber nur wenige Arbeiten haben diese Theorie direkt beim Menschen getestet.
Die vorläufigen Daten dieses Teams deuten stark darauf hin, dass es bei älteren Erwachsenen, die POCD entwickeln, zu einer signifikanten postoperativen Neuroinflammation kommt.
Im Rahmen dieser K76-Auszeichnung erhalten die Prüfärzte prospektiv prä- und postoperative kognitive Tests, fMRI-Bildgebung und Liquorproben bei 200 chirurgischen Patienten über 65 Jahren.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Rolle spezifischer neuroinflammatorischer Prozesse bei POCD und den zugrunde liegenden Veränderungen der Gehirnkonnektivität zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chirurgische Patienten ab 60 Jahren, wie oben beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 und älter
- Eine geplante Operation von > oder = bis zu 2 Stunden im Duke University Medical Center (d. h. Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulanzien (gemäß ASRA-Richtlinien)
- Aktueller Einsatz von Chemotherapeutika mit bekannten kognitiven Wirkungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Patienten
Chirurgische Patienten werden CSF-Biomarker-Assays, kognitiven Tests und fMRI-Scans unterzogen.
|
Millipore Biomarker-Assayplatte CSF-Zytokin-Assays sowie CSF-Durchflusszytometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen der Liquormonozyten und perioperativen Veränderungen der Kognition (kontinuierliche Veränderung des kognitiven Index)
Zeitfenster: von vor bis 6 Wochen nach Anästhesie/Operation
|
wie oben
|
von vor bis 6 Wochen nach Anästhesie/Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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