- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273335
A posztoperatív agyi kapcsolati változások hátterében álló ideggyulladás, POCD, delírium vizsgálata idősebb felnőtteknél (INTUIT)
2022. november 15. frissítette: Duke University
(A NIH riporterétől) Évente több mint 16 millió idősebb amerikai esnek át érzéstelenítésen és műtéten, és ezeknek a betegeknek akár 40%-ánál alakul ki posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), a posztoperatív gondolkodás és memóriazavar szindróma.
Bár eltér a delíriumtól, a POCD (mint a delírium) az életminőség csökkenésével, a hosszú távú kognitív hanyatlással, a korai nyugdíjazással, a megnövekedett halálozással és a demencia, például az Alzheimer-kór kialakulásának lehetséges fokozott kockázatával jár.
A POCD etiológiájának megértése valószínűleg elősegíti a kezelésére és/vagy megelőzésére irányuló stratégiákat.
Egy domináns elmélet szerint az agygyulladás okozza a POCD-t, de kevés munka tesztelte közvetlenül ezt az elméletet embereken.
Ennek a csoportnak az előzetes adatai határozottan azt sugallják, hogy jelentős posztoperatív ideggyulladás áll fenn azoknál az időseknél, akiknél POCD alakul ki.
Ebben a K76-díjban a vizsgálók várhatóan pre- és posztoperatív kognitív teszteket, fMRI-képalkotást és CSF-mintákat kapnak 200, 65 év feletti sebészeti betegen.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék a specifikus neuro-gyulladásos folyamatok szerepét a POCD-ben és az agyi kapcsolódási folyamatok mögött meghúzódó változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 16 millió idősebb amerikai szenved érzéstelenítésen és műtéten, és ezeknek a betegeknek akár 40%-ánál alakul ki posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), a posztoperatív gondolkodás és memóriazavar szindróma.
Bár eltér a delíriumtól, a POCD (mint a delírium) az életminőség csökkenésével, a hosszú távú kognitív hanyatlással, a korai nyugdíjazással, a megnövekedett halálozással és a demencia, például az Alzheimer-kór kialakulásának lehetséges fokozott kockázatával jár.
A POCD etiológiájának megértése valószínűleg elősegíti a kezelésére és/vagy megelőzésére irányuló stratégiákat.
Egy domináns elmélet szerint az agygyulladás okozza a POCD-t, de kevés munka tesztelte közvetlenül ezt az elméletet embereken.
Ennek a csoportnak az előzetes adatai határozottan azt sugallják, hogy jelentős posztoperatív ideggyulladás áll fenn azoknál az időseknél, akiknél POCD alakul ki.
Ebben a K76-díjban a vizsgálók várhatóan pre- és posztoperatív kognitív teszteket, fMRI-képalkotást és CSF-mintákat kapnak 200, 65 év feletti sebészeti betegen.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék a specifikus neuro-gyulladásos folyamatok szerepét a POCD-ben és az agyi kapcsolódási folyamatok mögött meghúzódó változásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 év feletti sebészeti betegek, a fent leírtak szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- A tervezett műtét > vagy = 2 óráig tart a Duke University Medical Centerben (azaz Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)
Kizárási kritériumok:
- Antikoagulánsok (az ASRA irányelvei szerint)
- Ismert kognitív hatású kemoterápiás szerek jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti betegek
A sebészeti betegeken CSF biomarker vizsgálatokat, kognitív teszteket és fMRI-vizsgálatokat végeznek.
|
Millipore biomarker vizsgálati lemez CSF citokin vizsgálatok, valamint CSF áramlási citometria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció a CSF-monociták perioperatív változásai és a kognitív perioperatív változásai között (folyamatos kognitív index változás)
Időkeret: az érzéstelenítés/műtét előtti 6 hétig
|
mint fent
|
az érzéstelenítés/műtét előtti 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Millipore biomarker vizsgálati lemez
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoMegszűnt
-
University of WashingtonToborzásTűzálló myeloma multiplex | Plazmasejtes leukémia | Ismétlődő myeloma multiplexEgyesült Államok