- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273335
Badanie stanu zapalnego neuronów leżącego u podstaw pooperacyjnych zmian połączeń mózgowych, POCD, delirium u starszych osób dorosłych (INTUIT)
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duke University
(Od reportera NIH) Każdego roku ponad 16 milionów starszych Amerykanów przechodzi znieczulenie i operację, a nawet u 40% tych pacjentów rozwija się pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD), zespół pooperacyjnego myślenia i deficytów pamięci.
Chociaż różni się od delirium, POCD (podobnie jak delirium) wiąże się z obniżoną jakością życia, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, wcześniejszą emeryturą, zwiększoną śmiertelnością i możliwym zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji, takiej jak choroba Alzheimera.
Zrozumienie etiologii POCD prawdopodobnie pomoże w promowaniu strategii leczenia i/lub profilaktyki.
Dominująca teoria głosi, że zapalenie mózgu powoduje POCD, ale niewiele prac bezpośrednio przetestowało tę teorię na ludziach.
Wstępne dane tego zespołu zdecydowanie sugerują, że u starszych osób dorosłych, u których rozwinął się POCD, występuje znaczny pooperacyjny stan zapalny nerwów.
W ramach tej nagrody K76 badacze prospektywnie uzyskają przed- i pooperacyjne testy poznawcze, obrazowanie fMRI i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego u 200 pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 65 lat.
Pozwoli to badaczom ocenić rolę określonych procesów neurozapalnych w POCD i leżących u jego podstaw zmianach połączeń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 16 milionów starszych Amerykanów przechodzi znieczulenie i operację, a nawet u 40% tych pacjentów rozwija się pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD), zespół pooperacyjnego myślenia i deficytów pamięci.
Chociaż różni się od delirium, POCD (podobnie jak delirium) wiąże się z obniżoną jakością życia, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, wcześniejszą emeryturą, zwiększoną śmiertelnością i możliwym zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji, takiej jak choroba Alzheimera.
Zrozumienie etiologii POCD prawdopodobnie pomoże w promowaniu strategii leczenia i/lub profilaktyki.
Dominująca teoria głosi, że zapalenie mózgu powoduje POCD, ale niewiele prac bezpośrednio przetestowało tę teorię na ludziach.
Wstępne dane tego zespołu zdecydowanie sugerują, że u starszych osób dorosłych, u których rozwinął się POCD, występuje znaczny pooperacyjny stan zapalny nerwów.
W ramach tej nagrody K76 badacze prospektywnie uzyskają przed- i pooperacyjne testy poznawcze, obrazowanie fMRI i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego u 200 pacjentów chirurgicznych w wieku powyżej 65 lat.
Pozwoli to badaczom ocenić rolę określonych procesów neurozapalnych w POCD i leżących u jego podstaw zmianach połączeń mózgowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chirurgiczni w wieku 60 lat i starsi, jak opisano powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Operacja zaplanowana na > lub = do 2 godzin w Duke University Medical Center (tj. Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)
Kryteria wyłączenia:
- Antykoagulanty (zgodnie z wytycznymi ASRA)
- Aktualne zastosowanie środków chemioterapeutycznych o znanych efektach poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym zostaną poddani testom biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego, testom poznawczym i skanom fMRI.
|
Płytka testowa z biomarkerem Millipore Testy cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz cytometria przepływowa płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między okołooperacyjnymi zmianami w monocytach płynu mózgowo-rdzeniowego a okołooperacyjnymi zmianami funkcji poznawczych (ciągła zmiana wskaźnika funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: od przed do 6 tygodni po znieczuleniu/operacji
|
jak powyżej
|
od przed do 6 tygodni po znieczuleniu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria