- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273335
Undersøgelse af neuroinflammation underliggende postoperative hjerneforbindelsesændringer, POCD, delirium hos ældre voksne (INTUIT)
15. november 2022 opdateret af: Duke University
(Fra NIH-reporter) Hvert år gennemgår >16 millioner ældre amerikanere anæstesi og kirurgi, og op til 40% af disse patienter udvikler postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), et syndrom af postoperativ tænkning og hukommelsessvigt.
Selvom det er forskelligt fra delirium, er POCD (som delirium) forbundet med nedsat livskvalitet, langsigtet kognitiv tilbagegang, tidlig pensionering, øget dødelighed og en mulig øget risiko for at udvikle demens såsom Alzheimers sygdom.
At forstå ætiologien af POCD vil sandsynligvis hjælpe med at fremme strategier til at behandle og/eller forhindre det.
En dominerende teori hævder, at hjernebetændelse forårsager POCD, men lidt arbejde har direkte testet denne teori på mennesker.
De foreløbige data fra dette hold tyder stærkt på, at der er signifikant postoperativ neuro-inflammation hos ældre voksne, der udvikler POCD.
I denne K76-pris vil efterforskerne prospektivt opnå præ- og postoperativ kognitiv testning, fMRI-billeddannelse og CSF-prøver hos 200 kirurgiske patienter over 65 år.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at evaluere rollen af specifikke neuro-inflammatoriske processer i POCD og dens underliggende hjerneforbindelsesændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år gennemgår >16 millioner ældre amerikanere anæstesi og kirurgi, og op til 40% af disse patienter udvikler postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), et syndrom af postoperativ tænkning og hukommelsessvigt.
Selvom det er forskelligt fra delirium, er POCD (som delirium) forbundet med nedsat livskvalitet, langsigtet kognitiv tilbagegang, tidlig pensionering, øget dødelighed og en mulig øget risiko for at udvikle demens såsom Alzheimers sygdom.
At forstå ætiologien af POCD vil sandsynligvis hjælpe med at fremme strategier til at behandle og/eller forhindre det.
En dominerende teori hævder, at hjernebetændelse forårsager POCD, men lidt arbejde har direkte testet denne teori på mennesker.
De foreløbige data fra dette hold tyder stærkt på, at der er signifikant postoperativ neuro-inflammation hos ældre voksne, der udvikler POCD.
I denne K76-pris vil efterforskerne prospektivt opnå præ- og postoperativ kognitiv testning, fMRI-billeddannelse og CSF-prøver hos 200 kirurgiske patienter over 65 år.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at evaluere rollen af specifikke neuro-inflammatoriske processer i POCD og dens underliggende hjerneforbindelsesændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kirurgiske patienter på 60 år og derover, som beskrevet ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og derover
- At have en operation planlagt til at vare > eller = til 2 timer på Duke University Medical Center (dvs. Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulantia (i henhold til ASRA retningslinjer)
- Nuværende brug af kemoterapeutiske midler med kendte kognitive virkninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgiske patienter
Kirurgiske patienter vil gennemgå CSF-biomarkøranalyser, kognitive tests og fMRI-scanninger.
|
Millipore biomarkør assayplade CSF cytokin assays samt CSF flowcytometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem perioperative ændringer i CSF-monocytter og perioperative ændringer i kognition (kontinuerlig kognitiv indeksændring)
Tidsramme: fra før til 6 uger efter anæstesi/operation
|
som ovenfor
|
fra før til 6 uger efter anæstesi/operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige