- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273335
Investigación de la neuroinflamación subyacente a los cambios de conectividad cerebral posoperatorios, POCD, delirio en adultos mayores (INTUIT)
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Duke University
(Del reportero de los NIH) Cada año, más de 16 millones de estadounidenses mayores se someten a anestesia y cirugía, y hasta el 40 % de estos pacientes desarrollan disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés), un síndrome de déficits de memoria y pensamiento posoperatorios.
Aunque distinto del delirio, la POCD (como el delirio) se asocia con una menor calidad de vida, deterioro cognitivo a largo plazo, jubilación anticipada, mayor mortalidad y un posible mayor riesgo de desarrollar demencia como la enfermedad de Alzheimer.
Comprender la etiología de la POCD probablemente ayudará a promover estrategias para tratarla y/o prevenirla.
Una teoría dominante sostiene que la inflamación cerebral causa POCD, pero pocos trabajos han probado directamente esta teoría en humanos.
Los datos preliminares de este equipo sugieren fuertemente que existe una neuroinflamación posoperatoria significativa en los adultos mayores que desarrollan POCD.
En este premio K76, los investigadores obtendrán prospectivamente pruebas cognitivas pre y posoperatorias, imágenes de IRMf y muestras de LCR en 200 pacientes quirúrgicos mayores de 65 años.
Esto permitirá a los investigadores evaluar el papel de los procesos neuroinflamatorios específicos en la POCD y sus cambios de conectividad cerebral subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 16 millones de estadounidenses mayores se someten a anestesia y cirugía, y hasta el 40 % de estos pacientes desarrollan disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés), un síndrome de déficits de memoria y pensamiento posoperatorios.
Aunque distinto del delirio, la POCD (como el delirio) se asocia con una menor calidad de vida, deterioro cognitivo a largo plazo, jubilación anticipada, mayor mortalidad y un posible mayor riesgo de desarrollar demencia como la enfermedad de Alzheimer.
Comprender la etiología de la POCD probablemente ayudará a promover estrategias para tratarla y/o prevenirla.
Una teoría dominante sostiene que la inflamación cerebral causa POCD, pero pocos trabajos han probado directamente esta teoría en humanos.
Los datos preliminares de este equipo sugieren fuertemente que existe una neuroinflamación posoperatoria significativa en los adultos mayores que desarrollan POCD.
En este premio K76, los investigadores obtendrán prospectivamente pruebas cognitivas pre y posoperatorias, imágenes de IRMf y muestras de LCR en 200 pacientes quirúrgicos mayores de 65 años.
Esto permitirá a los investigadores evaluar el papel de los procesos neuroinflamatorios específicos en la POCD y sus cambios de conectividad cerebral subyacentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos de 60 años o más, como se describe anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años y más
- Tener una cirugía programada para durar > o = a 2 horas en el Centro Médico de la Universidad de Duke (es decir, Duke Hospital, Duke Medicine Pavilion, Duke Regional Hospital, Durham VA, Duke Raleigh Hospital)
Criterio de exclusión:
- Anticoagulantes (según las pautas de ASRA)
- Uso actual de agentes quimioterapéuticos con efectos cognitivos conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes quirúrgicos
Los pacientes quirúrgicos se someterán a ensayos de biomarcadores de LCR, pruebas cognitivas y exploraciones de IRMf.
|
Placa de ensayo de biomarcadores Millipore Ensayos de citoquinas en LCR, así como citometría de flujo de LCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre los cambios perioperatorios en los monocitos del LCR y los cambios perioperatorios en la cognición (cambio continuo del índice cognitivo)
Periodo de tiempo: desde antes hasta 6 semanas después de la anestesia/cirugía
|
como anteriormente
|
desde antes hasta 6 semanas después de la anestesia/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083288
- 1K76AG057022 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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