- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284346
Упражнения по устранению метаболической дисрегуляции у выживших после рака молочной железы или простаты стадии I-III
Круговые, интервальные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями для устранения метаболической дисрегуляции: исследование CARE для выживших после рака молочной железы и простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
- Ожирение
- Избыточный вес
- Сидячий образ жизни
- Рак молочной железы I стадии
- Выживший после рака
- Карцинома простаты
- Рак молочной железы II стадии
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Стадия IA Рак молочной железы
- Стадия IB Рак молочной железы
- Стадия IIA Рак молочной железы
- Рак молочной железы IIB стадии
- Рак молочной железы IIIC стадии
- Рак молочной железы III стадии
- Нет признаков болезни
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние 4-х месячной схемы, интервальных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (CARE) на метаболическую дисрегуляцию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние 4-месячного вмешательства CARE на саркопеническое ожирение.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние 4-месячного вмешательства CARE на силу скелетных мышц, физическую форму и качество жизни (КЖ).
II. Определить влияние 4-месячного вмешательства CARE на сосудистую функцию.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
Группа I: пациенты проходят контролируемые сеансы упражнений, включающие CARE в течение 50 минут, 3 дня в неделю в течение 16 недель. Пациенты получают монитор сердечного ритма Polar для контроля частоты сердечных сокращений во время сеансов CARE.
Группа II: пациенты проходят стандартную программу растяжки 3 дня в неделю в течение 16 недель. Через 16 недель пациенты могут пройти сеансы упражнений под наблюдением, включающие CARE, как в группе I.
После завершения исследования пациенты, получающие CARE, наблюдаются в течение 4 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- КОГОРТА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ:
- Женщины с впервые диагностированным (стадия I-III) раком молочной железы
- Имеют избыточный вес или ожирение со следующими критериями (определяются исследовательской группой при скрининге приемлемости): индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2 (рассчитано с использованием роста и веса; верхний предел ИМТ не будет установлен; мы будем полагаться на получение медиков? разрешение для оценки полного соответствия требованиям) или жировые отложения > 30% (по оценке биоэлектрического импеданса) и окружность талии > 35 дюймов
- Перенесли лампэктомию или мастэктомию
- Закончили лечение рака в течение последних 3 лет
- Говорите по-английски или по-испански
- Находятся в стадии ремиссии рака молочной железы без обнаруживаемого заболевания
- Способность инициировать программу упражнений под наблюдением (без каких-либо сердечно-сосудистых, респираторных или скелетно-мышечных заболеваний или проблем с суставами, которые исключают умеренную физическую активность)
- Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, включая неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак > 125 мг/дл), гипертензия (артериальное давление > 130/90 мм рт. ст.) или заболевания щитовидной железы (< 0,4 или > 4,0 мМЕ/л); это будет определено путем изучения медицинских записей и/или заключения врача.
- Не было снижения веса >= 10% в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время участвуйте в структурированных упражнениях менее 60 минут в неделю.
- Отсутствие плановой реконструктивной хирургии с восстановлением лоскута в течение пробного и последующего периода
- Может использоваться адъювантная эндокринная терапия, если ее использование будет продолжаться в течение всего периода исследования.
- Не курить (не курить в течение предыдущих 12 месяцев)
- Готов поехать на тренировочный комплекс в Университете Южной Калифорнии (USC)
- ГРУППА РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ:
- Мужчины > 18 лет с диагнозом рак предстательной железы, по поводу которых назначается антиандрогенная терапия (АДТ) (кастрационная терапия) в течение не менее 16 недель; кастрация может быть достигнута хирургическим путем или с использованием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRH) (т.е. лейпролид, гозерелин и др.) или антагонисты ЛГРГ (т.е. дегареликс)
- Одновременно могут назначаться дополнительные препараты ГТ (абиратерон, бикалутамид, энзалутамид и др.)
- Мужчины должны быть тучными (ИМТ > 25) и вести малоподвижный образ жизни (менее 60 минут структурированных упражнений в неделю).
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим заболеванием (ТОЛЬКО ГРУДИ)
- Не завершили операцию, химиотерапию или лучевую терапию, связанные с их диагнозом; после последнего противоракового лечения, за исключением гормональной терапии, требуется период вымывания не менее 6 недель.
- Пациенты с какими-либо заболеваниями опорно-двигательного аппарата, кардиореспираторными или неврологическими заболеваниями в анамнезе, которые препятствуют участию в физических упражнениях, должны быть осмотрены своим врачом, чтобы определить, подходят ли они для продолжения исследования.
- Планируют реконструктивную операцию с пластикой лоскута в течение пробного и послеоперационного периода
- Не могут поехать на тренировочный комплекс в Университете Южной Калифорнии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (забота)
Пациенты проходят контролируемые занятия, состоящие из ухода более 50 минут 3 дня в неделю в течение 16 недель.
Пациенты получают монитор сердечного ритма полярного сердечного ритма для мониторинга частоты сердечных сокращений во время ухода.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти УХОД
Пройти стандартную программу растяжки
Получить полярное монитор сердечного ритма
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (стандартное растяжение)
Пациенты проходят стандартную программу растяжения 3 дня в неделю в течение 16 недель.
Через 16 недель пациенты могут пройти контролируемые занятия, состоящие из ухода, как в руке I.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти УХОД
Пройти стандартную программу растяжки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA) будет использоваться для оценки резистентности к инсулину с использованием уровней глюкозы и инсулина в плазме натощак.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
|
Изменение метаболического синдрома (артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического устройства с манжетой соответствующего размера (Omron BP 786, Лейк-Форест, Иллинойс) после того, как участник спокойно посидел в течение 5 минут, положив руку на стол так, чтобы плечевая артерия находилась на одном уровне с сердце.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
|
Изменение метаболического синдрома (окружность талии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Рулетка будет использоваться для получения окружности талии, определяемой как расстояние вокруг талии с использованием пупка в качестве точки отсчета.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
|
Изменение метаболического синдрома (уровни глюкозы в плазме натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Исследователи будут оценивать уровни глюкозы в плазме натощак в начале исследования, через 9, 18 и 34 недели.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
|
Изменение метаболического синдрома (липопротеины высокой плотности-холестерин)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Исследователи будут оценивать уровни холестерина липопротеинов высокой плотности на исходном уровне, через 9, 18 и 34 недели.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
|
Изменение метаболического синдрома (триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недели
|
Исследователи будут оценивать уровни триглицеридов на исходном уровне, через 9, 18 и 34 недели.
|
Исходный уровень до 34 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, Ph.D., University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Расстройства питания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Новообразования молочной железы
- Сидячий образ жизни
Другие идентификационные номера исследования
- 0S-17-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01426 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий