Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij het aanpakken van metabole ontregeling bij overlevenden van stadium I-III borst- of prostaatkanker

9 mei 2020 bijgewerkt door: University of Southern California

Circuit-, interval-gebaseerde aërobe en weerstandstraining om metabole ontregeling aan te pakken: de CARE-studie voor overlevenden van borst- en prostaatkanker

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed circuit-, interval-gebaseerde aërobe en weerstandsoefeningen werken bij het aanpakken van metabole ontregeling bij overlevenden van stadium I-III borst- of prostaatkanker. Circuit-, interval-gebaseerde aërobe en weerstandsoefeningen kunnen helpen bij het verbeteren van de cardiovasculaire conditie, gewichtsverlies, een gezonde levensstijl en spierkracht bij overlevenden van borst- of prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de effecten te bepalen van een 4-maanden circuit, interval-gebaseerde aerobe en weerstandsoefening (CARE) interventie op metabole ontregeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de effecten van een CARE-interventie van 4 maanden op sarcopene obesitas.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de effecten van een CARE-interventie van 4 maanden op de skeletspierkracht, fysieke fitheid en kwaliteit van leven (QOL).

II. Om de effecten van een CARE-interventie van 4 maanden op de vasculaire functie te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I: Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit CARE gedurende 50 minuten 3 dagen per week gedurende 16 weken. Patiënten krijgen een Polar hartslagmeter om de hartslag tijdens de CARE-sessies te monitoren.

Arm II: Patiënten ondergaan gedurende 16 weken 3 dagen per week een standaard rekprogramma. Na 16 weken kunnen patiënten oefensessies onder toezicht ondergaan die bestaan ​​uit CARE zoals in Arm I.

Na afronding van de studie worden patiënten die CARE ondergaan gedurende 4 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COHORT BORSTKANKER:
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde (stadium I-III) borstkanker
  • Overgewicht of obesitas hebben met de volgende criteria (bepaald door het onderzoeksteam bij geschiktheidsonderzoek): body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 (berekend op basis van lengte en gewicht; er wordt geen bovengrens voor de BMI vastgesteld; we zullen op het verkrijgen van artsen? vrije ruimte om volledige geschiktheid te beoordelen) of lichaamsvet > 30% (geschat door bio-elektrische impedantie), en middelomtrek > 35 inch
  • Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan
  • In de afgelopen 3 jaar een kankergerelateerde behandeling hebben voltooid
  • Spreek Engels of Spaans
  • Zijn in remissie van borstkanker en er is geen detecteerbare ziekte aanwezig
  • In staat om onder toezicht een oefenprogramma te starten (vrij van cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
  • Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekte, waaronder ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 125 mg/dL), hypertensie (bloeddruk > 130/90 mmHg) of schildklierziekte (< 0,4 of > 4,0 mIU/L); dit zal worden bepaald door beoordeling van medische dossiers en/of toestemming van een arts
  • In de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van >= 10% hebben ervaren
  • Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
  • Geen geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Kan adjuvante endocriene therapie gebruiken als het gebruik wordt voortgezet gedurende de studieinterventie
  • Rook niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om te reizen naar de oefenfaciliteit aan de University of Southern California (USC)
  • COHORT PROSTAATKANKER:
  • Mannen > 18 jaar met de diagnose prostaatkanker waarvoor gedurende ten minste 16 weken antiandrogeentherapie (ADT) (castratietherapie) wordt voorgeschreven; castratie kan chirurgisch worden bereikt of met behulp van gonadotrofine-releasing hormone (LHRH)-agonisten (d.w.z. leuprolide, gosereline, enz.) of LHRH-antagonisten (d.w.z. degarelix)
  • Aanvullende ADT-middelen kunnen gelijktijdig worden toegediend (abirateron, bicalutamide, enzalutamide, enz.)
  • Mannen moeten zwaarlijvig zijn (BMI > 25) en sedentair zijn (< 60 minuten gestructureerde lichaamsbeweging per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (ALLEEN BORST)
  • Een operatie, chemotherapie of bestraling die verband houdt met hun diagnose niet hebben voltooid; een wash-outperiode van minimaal 6 weken is vereist vanaf de laatste antikankerbehandeling, behalve hormoontherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van musculoskeletale, cardiorespiratoire of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken, moeten door hun arts worden beoordeeld om te beoordelen of ze geschikt zijn om door te gaan met het onderzoek
  • Plan reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Niet in staat zijn om naar de oefenfaciliteit van het USC te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (VERZORGING)
Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit CARE gedurende 50 minuten 3 dagen per week gedurende 16 weken. Patiënten krijgen een Polar hartslagmeter om de hartslag tijdens de CARE-sessies te monitoren.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
ZORG ondergaan
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg een standaard rekprogramma
Apparaat: Bewakingsapparaat
Polar hartslagmeter ontvangen
Andere namen:
  • Toezicht houden op
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (standaard strekken)
Patiënten ondergaan gedurende 16 weken 3 dagen per week een standaard rekprogramma. Na 16 weken kunnen patiënten oefensessies onder toezicht ondergaan die bestaan ​​uit CARE zoals in Arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
ZORG ondergaan
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg een standaard rekprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
Homeostasis Model Assessment (HOMA) zal worden gebruikt om de insulineresistentie te schatten met behulp van nuchtere plasmaspiegels van glucose en insuline.
Basislijn tot week 34
Verandering in metabool syndroom (bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat met een manchet van de juiste maat (Omron BP 786, Lake Forest, IL) nadat de deelnemer 5 minuten stil heeft gezeten terwijl zijn/haar arm op een tafel rust, zodat de arteria brachialis op gelijke hoogte is met de hart.
Basislijn tot week 34
Verandering in metabool syndroom (tailleomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
Er wordt een meetlint gebruikt om de middelomtrek te bepalen, gedefinieerd als de afstand rond het middel, waarbij de navel als referentiepunt wordt gebruikt.
Basislijn tot week 34
Verandering in metabool syndroom (nuchtere plasmaspiegels van glucose)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
De onderzoekers zullen nuchtere plasmaspiegels van glucose beoordelen bij aanvang, week 9, 18 en 34.
Basislijn tot week 34
Verandering in metabool syndroom (High-Density Lipoprotein-Cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
De onderzoekers zullen high-density lipoprotein-cholesterol-niveaus beoordelen bij baseline, week 9, 18 en 34.
Basislijn tot week 34
Verandering in metabool syndroom (triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 34
De onderzoekers zullen de triglycerideniveaus beoordelen bij aanvang, week 9, 18 en 34.
Basislijn tot week 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-17-5 (ANDER: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01426 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren