Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ukierunkowane na dysregulację metaboliczną u osób, które przeżyły raka piersi lub prostaty w stadium I-III

9 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California

Obwodowe, interwałowe ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe w celu docelowej dysregulacji metabolicznej: badanie CARE dla osób, które przeżyły raka piersi i prostaty

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano, jak dobrze ćwiczenia aerobowe i oporowe oparte na ćwiczeniach obwodowych i interwałowych działają w celu zwalczania dysregulacji metabolicznej u osób, które przeżyły raka piersi lub prostaty w stadium I-III. Obwodowe, interwałowe ćwiczenia aerobowe i oporowe mogą pomóc w poprawie wydolności sercowo-naczyniowej, utracie wagi, zdrowym stylu życia i sile mięśni u osób, które przeżyły raka piersi lub prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu 4-miesięcznego obwodu, interwałowej interwencji aerobowej i ćwiczeń oporowych (CARE) na dysregulację metaboliczną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu 4-miesięcznej interwencji CARE na otyłość sarkopeniczną.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu 4-miesięcznej interwencji CARE na siłę mięśni szkieletowych, sprawność fizyczną i jakość życia (QOL).

II. Określenie wpływu 4-miesięcznej interwencji CARE na czynność naczyń.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci przechodzą nadzorowane sesje ćwiczeń obejmujące CARE przez 50 minut 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Pacjenci otrzymują pulsometr Polar do monitorowania tętna podczas sesji CARE.

Ramię II: Pacjenci przechodzą standardowy program rozciągania 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Po 16 tygodniach pacjenci mogą przejść nadzorowane sesje ćwiczeń składające się z CARE jak w ramieniu I.

Po zakończeniu badania pacjenci poddawani zabiegowi CARE są poddawani obserwacji przez 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORA RAKA PIERSI:
  • Kobiety z nowo zdiagnozowanym (stadium I-III) rakiem piersi
  • Mają nadwagę lub otyłość i spełniają następujące kryteria (określone przez zespół badawczy podczas badania kwalifikacyjnego): wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2 (obliczany na podstawie wzrostu i wagi; górna granica BMI nie zostanie ustalona; będziemy polegać w pozyskiwaniu lekarzy? prześwit do oceny pełnej kwalifikowalności) lub tkanki tłuszczowej > 30% (oszacowanej na podstawie impedancji bioelektrycznej) i obwodu talii > 35 w
  • Przeszli lumpektomię lub mastektomię
  • Ukończył leczenie związane z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 lat
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Są w remisji raka piersi bez obecności wykrywalnej choroby
  • Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Wolne od chorób przewlekłych w wywiadzie, w tym niekontrolowanej cukrzycy (stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl), nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 130/90 mmHg) lub chorób tarczycy (< 0,4 lub > 4,0 mIU/l); zostanie to ustalone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgody lekarza
  • Nie doświadczyłem redukcji wagi >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Brak planowanej operacji rekonstrukcyjnej z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Można stosować adjuwantową terapię hormonalną, jeśli stosowanie będzie kontynuowane podczas trwania interwencji w ramach badania
  • Nie palić (nie palić w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Gotowość do wyjazdu na siłownię na University of Southern California (USC)
  • KOHORA RAKA PROSTATY:
  • Mężczyźni w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, w przypadku których zalecana jest terapia antyandrogenowa (ADT) (terapia kastracyjna) przez co najmniej 16 tygodni; kastrację można przeprowadzić chirurgicznie lub za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH) (tj. leuprolid, goserelina itp.) lub antagoniści LHRH (tj. degareliks)
  • Równocześnie można podawać dodatkowe środki ADT (abirateron, bikalutamid, enzalutamid itp.)
  • Mężczyźni muszą być otyli (BMI > 25) i prowadzić siedzący tryb życia (< 60 minut zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową (TYLKO PIERSI)
  • Nie ukończyli operacji, chemioterapii lub radioterapii związanych z ich diagnozą; wymagany jest okres wypłukiwania co najmniej 6 tygodni od ostatniego otrzymanego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek chorób układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-oddechowego lub neurologicznych, które wykluczają udział w ćwiczeniach, muszą zostać ocenieni przez lekarza, aby ocenić, czy nadają się do kontynuowania badania
  • Planujesz operację rekonstrukcyjną z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Nie mogą podróżować do ośrodka ćwiczeń w USC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (PIELĘGNACJA)
Pacjenci poddawani są nadzorowanym sesjom ćwiczeń składającym się z CARE przez 50 minut, 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Pacjenci otrzymują pulsometr Polar do monitorowania tętna podczas sesji CARE.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się OPIECE
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Przejdź standardowy program rozciągania
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Odbierz pulsometr Polar
Inne nazwy:
  • Monitor
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (rozciąganie standardowe)
Pacjenci przechodzą standardowy program rozciągania 3 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Po 16 tygodniach pacjenci mogą przejść nadzorowane sesje ćwiczeń składające się z CARE jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się OPIECE
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Przejdź standardowy program rozciągania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Homeostasis Model Assessment (HOMA) zostanie wykorzystany do oszacowania oporności na insulinę przy użyciu poziomów glukozy i insuliny w osoczu na czczo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w zespole metabolicznym (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia z mankietem o odpowiednim rozmiarze (Omron BP 786, Lake Forest, IL) po tym, jak uczestnik będzie siedział cicho przez 5 minut, opierając rękę na stole, tak aby tętnica ramienna znalazła się na poziomie tętnicy ramiennej. serce.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w zespole metabolicznym (obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Za pomocą taśmy mierniczej zmierzymy obwód w pasie określony jako odległość wokół pasa na podstawie pępka jako punktu odniesienia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w zespole metabolicznym (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Badacze ocenią poziom glukozy w osoczu na czczo na początku badania, w 9, 18 i 34 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w zespole metabolicznym (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Badacze ocenią poziomy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na początku badania, w 9, 18 i 34 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Zmiana w zespole metabolicznym (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 34
Badacze ocenią poziom trójglicerydów na początku badania, w 9, 18 i 34 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-17-5 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01426 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj