ЭВОлокумаб для раннего снижения уровня холестерина ЛПНП у пациентов с острым коронарным синдромом (EVOPACS) (EVOPACS)

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥ 18 лет;

• Госпитализирован по поводу недавнего ОКС;
• Уровни Х-ЛПНП определяются следующим образом:
• ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (≥1,8 ммоль/л) или холестерин не-ЛПВП ≥100 мг/дл (≥2,6 ммоль/) у пациентов, которые получали стабильное лечение статинами высокой интенсивности в течение ≥ 4 недель до к регистрации (т. непрерывное лечение, при котором интенсивность приема статинов не изменилась за последние 4 недели) или ХС-ЛПНП ≥90 мг/дл (≥2,3 ммоль/л) или ХС-не-ЛПВП ≥120 мг/дл (≥3,1 ммоль/л) ) у пациентов, которые получали стабильное лечение статинами низкой или средней интенсивности в течение ≥ 4 недель до включения в исследование (т. непрерывное лечение, при котором интенсивность приема статинов не изменилась за последние 4 недели), или ХС-ЛПНП ≥125 мг/дл (≥3,2 ммоль/л), или ХС-не-ЛПВП ≥155 мг/дл (≥4,0 ммоль/л). ) у пациентов, ранее не получавших статины или не получавших стабильный (неизменный) режим приема статинов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование;
• Способность понять требования исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Нестабильный клинический статус (гемодинамическая или электрическая нестабильность;
• Неконтролируемая сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и симптоматическая желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, не контролируемая лекарствами в течение последних 3 месяцев до скрининга;
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2;
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, о которых сообщается в медицинской карте пациента или определяется по уровням аспаратаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза;
• Зарегистрированная непереносимость аторвастатина (любая доза) ИЛИ непереносимость статинов;
• известная аллергия на контрастное вещество, гепарин, аспирин, тикагрелор или прасугрел;
• Известная чувствительность к любым веществам, которые будут вводиться;
• Пациенты, ранее получавшие эволокумаб или другой ингибитор PCSK9;
• Пациент, получавший ингибиторы белков-переносчиков эфиров холестерина за последние 12 месяцев до скрининга;
• Лечение системными стероидами или системным циклоспорином в течение последних 3 месяцев системным циклоспорином, системными стероидами (например, внутривенно, внутримышечно или per os);
• Известная активная инфекция или тяжелая гематологическая, метаболическая или эндокринная дисфункция, по мнению исследователя;
• Пациенты, которые не будут доступны для процедур, необходимых для исследования, по мнению Исследователя;
• Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата;
• Активное злокачественное новообразование, требующее лечения;
• Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.