EVOlocumab para la reducción temprana de los niveles de colesterol LDL en pacientes con síndromes coronarios agudos (EVOPACS) (EVOPACS)

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer ≥ 18 años de edad;

• Hospitalizado por un SCA reciente;
• Niveles de LDL-C definidos de la siguiente manera:
• C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) o C-no-HDL ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) en pacientes que han estado recibiendo tratamiento estable con estatinas de alta intensidad dentro de ≥ 4 semanas antes a la inscripción (es decir, tratamiento continuo que no ha cambiado con respecto a la intensidad de las estatinas durante las últimas 4 semanas) o LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) o no-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/L) ) en pacientes que han estado recibiendo tratamiento estable con estatinas de intensidad baja o moderada dentro de ≥ 4 semanas antes de la inscripción (es decir, tratamiento continuo que no ha cambiado con respecto a la intensidad de las estatinas durante las últimas 4 semanas), o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) o no-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/L) ) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han estado en un régimen de estatinas estable (sin cambios) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción;
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Estado clínico inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica;
• Arritmia cardíaca no controlada, definida como taquicardia ventricular recurrente y sintomática o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida no controlada con medicamentos en los últimos 3 meses antes de la selección;
• Disfunción renal grave, definida por una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2;
• Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, ya sea informada en la historia clínica del paciente o definida por niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal;
• Intolerancia notificada a la atorvastatina (cualquier dosis) O intolerancia a las estatinas;
• Alergia conocida al medio de contraste, heparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel;
• Sensibilidad conocida a cualquier sustancia a administrar;
• Pacientes que recibieron previamente evolocumab u otro inhibidor de PCSK9;
• Paciente que recibió inhibidores de la proteína de transferencia de éster de colesterol en los últimos 12 meses antes de la selección;
• Tratamiento con esteroides sistémicos o ciclosporina sistémica en los últimos 3 meses ciclosporina sistémica, esteroides sistémicos (p. intravenosa, intramuscular o per os);
• Infección activa conocida o disfunción hematológica, metabólica o endocrina importante a juicio del Investigador;
• Pacientes que no estarán disponibles para los procedimientos requeridos por el estudio a juicio del Investigador;
• Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
• Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento;
• Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.