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EVOlocumab per la riduzione precoce dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con sindromi coronariche acute (EVOPACS) (EVOPACS)

13 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab per la riduzione precoce dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con sindromi coronariche acute (EVOPACS) - Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La riduzione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) riduce efficacemente il rischio di eventi avversi nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. Il beneficio clinico delle statine nel migliorare gli esiti clinici è proporzionale all'entità della riduzione del C-LDL, è più pronunciato nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) rispetto ai pazienti con malattia coronarica stabile ed emerge in fasi molto precoci (già a 4 settimane) dopo ACS quando le statine vengono somministrate nella fase acuta dell'evento. Sulla base di queste evidenze, l'inizio precoce della terapia con statine è attualmente raccomandato nei pazienti che presentano SCA. Poiché molti pazienti non riescono a ottenere un'adeguata riduzione dei livelli di LDL-C nonostante il trattamento con alte dosi di statine o farmaci modificanti i lipidi non statinici, rimane un rischio residuo sostanziale. Inoltre, il tempo di insorgenza della riduzione del C-LDL richiede 2 settimane dopo l'inizio della terapia con statine. Gli inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) rappresentano una nuova classe di farmaci ipolipemizzanti che portano a riduzioni rapide, profonde e consistenti dei livelli di LDL-C. Mentre l'efficacia degli anticorpi monoclonali PCSK9 per l'abbassamento di LDL-C è stata stabilita in popolazioni di pazienti senza malattia cardiovascolare aterosclerotica o con cardiopatia ischemica stabile, la riduzione e il raggiungimento dei livelli target di LDL-C non sono stati esplorati nel contesto acuto di ACS - a contesto clinico con il più alto rischio di recidiva di eventi precoci (entro il primo mese). In questo studio i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore PCSK9 evolocumab rispetto al placebo, somministrato nella fase acuta dell'ACS, per la riduzione dei livelli di LDL-C entro 8 settimane in pazienti che ricevono statine ad alta intensità raccomandate dalle linee guida trattamento (atorvastatina 40 mg QD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Svizzera, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina ≥ 18 anni di età;

  • Ricoverato per una recente ACS;
  • Livelli di LDL-C definiti come segue:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) o non-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine ad alta intensità nelle ≥ 4 settimane precedenti all'iscrizione (es. trattamento continuo che non è cambiato per quanto riguarda l'intensità delle statine nelle ultime 4 settimane) o, LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) o non-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine a bassa o moderata intensità entro ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento (es. trattamento continuo che non è cambiato per quanto riguarda l'intensità delle statine nelle ultime 4 settimane), o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) o non-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) in pazienti naïve alle statine o che non hanno assunto un regime statinico stabile (invariato) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica;
  • Aritmia cardiaca incontrollata, definita come tachicardia ventricolare ricorrente e sintomatica o fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida non controllata da farmaci negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
  • Grave disfunzione renale, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2;
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, riportate nella cartella clinica del paziente o definite da livelli di asparato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma;
  • Intolleranza segnalata all'atorvastatina (qualsiasi dose) OPPURE intolleranza alle statine;
  • Allergia nota a mezzo di contrasto, eparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel;
  • Sensibilità nota a qualsiasi sostanza da somministrare;
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza evolocumab o altri inibitori del PCSK9;
  • Paziente che ha ricevuto inibitori della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
  • Trattamento con steroidi sistemici o ciclosporina sistemica negli ultimi 3 mesi ciclosporina sistemica, steroidi sistemici (es. endovenosa, intramuscolare o per os);
  • Infezione attiva nota o grave disfunzione ematologica, metabolica o endocrina a giudizio dello sperimentatore;
  • Pazienti che non saranno disponibili per le procedure richieste dallo studio a giudizio dello Sperimentatore;
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico;
  • Malignità attiva che richiede trattamento;
  • Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/mL, penna preriempita con autoiniettore, 3 iniezioni al giorno 1 e alla settimana 4
Droga: Evolocumab 140 mg/mL
Tre iniezioni con penna autoiniettore preriempita al giorno 1 e alla settimana 4.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, penna autoiniettore preriempita, 3 iniezioni al giorno 1 e alla settimana 4
Droga: Placebo
Tre iniezioni con penna autoiniettore preriempita al giorno 1 e alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del C-LDL calcolato nella popolazione intent to treat (ITT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con livello di LDL-C <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del colesterolo totale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento di HDL-C nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione della lipoproteina-a nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei trigliceridi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento di non-HDL-C nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'apolipoproteina B nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'apolipoproteina A-1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione percentuale della CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con livelli di hs-CRP <2 mg/dL alla settimana 8 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Proporzione di pazienti con LDL-C <70 mg/dL e hs-CRP <2 mg/dL alla settimana 8 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione nominale di interleuchina (IL)-1b e IL-6 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Basale a 72 ore
Area sotto la curva (AUC) al test Multiplate con adenosindifosfato (ADP).
Lasso di tempo: Basale a 72 ore e alla settimana 8
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate ADP test a 72 ore e 8 settimane
Basale a 72 ore e alla settimana 8
Area sotto la curva (AUC) a Multiplate con test del peptide attivante il recettore della trombina (TRAP).
Lasso di tempo: Basale a 72 ore e alla settimana 8
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate TRAP test a 72 ore e 8 settimane
Basale a 72 ore e alla settimana 8
Numero di pazienti con danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) a 72 ore tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica al basale
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Basale a 72 ore
Numero di pazienti con eventi giudicati (decesso, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ricovero per SCA ricorrente, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Amgen
University of Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Evolocumab 140 mg/mL

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