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EVOlocumab 用于早期降低急性冠状动脉综合征患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 (EVOPACS) (EVOPACS)

2019年8月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab 用于早期降低急性冠状动脉综合征患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 (EVOPACS) - 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平可有效降低已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病患者发生不良事件的风险。 他汀类药物在改善临床结果方面的临床益处与 LDL-C 降低的幅度成正比，与稳定型冠状动脉疾病相比，在急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者中更为明显，并且出现在非常早的阶段（早在 4 岁时）周）ACS 后在事件的急性期给予他汀类药物。 基于这一证据，目前建议对 ACS 患者尽早开始他汀类药物治疗。 由于尽管使用高剂量他汀类药物或非他汀类调脂药物治疗，许多患者仍无法充分降低 LDL-C 水平，因此仍然存在大量残留风险。 此外，开始他汀类药物治疗后，LDL-C 开始下降需要 2 周。 前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂代表了一类新型降脂药物，可快速、显着且一致地降低 LDL-C 水平。 虽然 PCSK9 单克隆抗体降低 LDL-C 的有效性已在没有动脉粥样硬化性心血管疾病或稳定性缺血性心脏病的患者人群中得到证实，但尚未在 ACS 的急性环境中探索降低和达到 LDL-C 目标水平 - a早期事件复发风险最高的临床环境（第一个月内）。 在这项研究中，研究人员想要评估 PCSK9 抑制剂 evolocumab 与安慰剂相比的安全性和有效性，在 ACS 急性期给药，用于在接受指南推荐的高强度他汀类药物治疗的患者中在 8 周内降低 LDL-C 水平治疗（阿托伐他汀 40mg QD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg、FR、瑞士、1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva、GE、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano、TI、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的男性或女性；

  • 最近因 ACS 住院；
  • LDL-C 水平定义如下：
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) 或 non-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2.6 mmol/) 在之前 ≥ 4 周内接受高强度他汀类药物稳定治疗的患者注册（即 在过去 4 周内他汀类药物强度没有改变的持续治疗）或 LDL-C ≥90 mg/dL（≥2.3 mmol/L）或非 HDL-C ≥120 mg/dL（≥3.1 mmol/L） ) 在入组前 ≥ 4 周内接受低强度或中等强度他汀类药物稳定治疗的患者（即 在过去 4 周内他汀类药物强度没有改变的持续治疗），或 LDL-C ≥125 mg/dL（≥3.2 mmol/L）或非 HDL-C ≥155 mg/dL（≥4.0 mmol/L） ) 未使用过他汀类药物或在入组前至少 4 周未接受稳定（未改变）他汀类药物治疗的患者；
  • 能够理解研究的要求并提供知情同意。

排除标准：

  • 不稳定的临床状态（血流动力学或电不稳定；
  • 不受控制的心律失常，定义为在筛选前的过去 3 个月内药物无法控制的复发性和症状性室性心动过速或房颤伴快速心室反应；
  • 严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m2；
  • 活动性肝病或肝功能障碍，在患者病历中报告或由天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限的 3 倍定义；
  • 报告对阿托伐他汀（任何剂量）不耐受或他汀类药物不耐受；
  • 已知对造影剂、肝素、阿司匹林、替格瑞洛或普拉格雷过敏；
  • 已知对要施用的任何物质敏感；
  • 先前接受过 evolocumab 或其他 PCSK9 抑制剂治疗的患者；
  • 在筛选前的过去 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂的患者；
  • 在过去 3 个月内接受过全身性类固醇或全身性环孢素治疗 全身性环孢素、全身性类固醇（例如 静脉内、肌肉内或经口）；
  • 研究者判断已知的活动性感染或主要血液学、代谢或内分泌功能障碍；
  • 研究者判断不能进行研究所需程序的患者；
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究；
  • 需要治疗的活动性恶性肿瘤；
  • 未接受输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术的育龄女性（年龄 <50 岁且末次月经在过去 12 个月内）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依洛单抗
Evolocumab 140 mg/mL，预装自动注射笔，第 1 天和第 4 周注射 3 次
药品：依洛单抗 140 毫克/毫升
在第 1 天和第 4 周用预填充自动注射器笔注射 3 次。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，预装自动注射笔，第 1 天和第 4 周注射 3 次
药品：安慰剂
在第 1 天和第 4 周用预填充自动注射器笔注射 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
意向治疗 (ITT) 人群中计算的 LDL-C 的百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件和严重不良事件的患者人数
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
计算出的 LDL-C 的标称变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
第 8 周 LDL-C 水平 <70 mg/dL (<1.8 mmol/L) 的患者比例
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中总胆固醇的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中 HDL-C 的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT人群中脂蛋白-a的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT人群中甘油三酯的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中非 HDL-C 的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中载脂蛋白 B 的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中载脂蛋白 A-1 的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中高灵敏度 CRP (hs-CRP) 的百分比变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中第 8 周时 hs-CRP 水平 <2 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中第 8 周 LDL-C <70 mg/dL 和 hs-CRP <2 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
ITT 人群中白细胞介素 (IL)-1b 和 IL-6 的标称变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
高敏肌钙蛋白 T 的变化
大体时间：基线至 72 小时
基线至 72 小时
Multiplate 与二磷酸腺苷 (ADP) 测试的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线到 72 小时和第 8 周
在 72 小时和 8 周时使用 Multiplate ADP 测试评估血小板抑制
基线到 72 小时和第 8 周
Multiplate 与凝血酶受体激活肽 (TRAP) 测试的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线到 72 小时和第 8 周
在 72 小时和 8 周时使用 Multiplate TRAP 测试评估血小板抑制
基线到 72 小时和第 8 周
在基线时接受冠状动脉造影的患者中，72 小时时出现造影剂急性肾损伤 (CI-AKI) 的患者人数
大体时间：基线至 72 小时
基线至 72 小时
发生裁定事件（死亡、心血管死亡、心肌梗死、复发性 ACS 住院、心力衰竭住院、冠状动脉血运重建、中风）的患者人数
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

Amgen
University of Bern

调查人员

  • 学习椅：Stephan Windecker, Prof., MD、Bern University Hospital
  • 首席研究员：Konstantinos Koskinas, MD、Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-01753

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

依洛单抗 140 毫克/毫升的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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