Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOlocumab til tidlig reduktion af LDL-kolesterolniveauer hos patienter med akutte koronare syndromer (EVOPACS) (EVOPACS)

13. august 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab til tidlig reduktion af LDL-kolesterolniveauer hos patienter med akutte koronare syndromer (EVOPACS) - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Reduktion af low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer reducerer effektivt risikoen for bivirkninger hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Den kliniske fordel ved statiner til at forbedre de kliniske resultater er proportional med størrelsen af ​​LDL-C-reduktion, er mere udtalt hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS) sammenlignet med stabil koronararteriesygdom og opstår i meget tidlige stadier (så tidligt som 4. uger) efter ACS, når statiner administreres i den akutte fase af hændelsen. På grundlag af denne evidens anbefales tidlig påbegyndelse af statinbehandling i øjeblikket hos patienter med ACS. Fordi mange patienter ikke kan opnå tilstrækkelig reduktion af LDL-C niveauer på trods af behandling med høje doser af statiner eller ikke-statin lipid-modificerende medicin, er der stadig en betydelig restrisiko. Desuden tager tidspunktet for indtræden af ​​LDL-C-reduktion 2 uger efter påbegyndelse af statinbehandling. Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) hæmmere repræsenterer en ny klasse af lipidsænkende lægemidler, der fører til hurtige, dybtgående og konsekvente reduktioner i LDL-C niveauer. Mens effektiviteten af ​​PCSK9 monoklonale antistoffer til LDL-C-sænkning er blevet etableret på tværs af patientpopulationer uden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller med stabil iskæmisk hjertesygdom, er reduktion og opnåelse af LDL-C-målniveauer ikke blevet undersøgt i den akutte situation med ACS - en kliniske omgivelser med størst risiko for tidligt tilbagefald (inden for den første måned). I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCSK9-hæmmeren evolocumab sammenlignet med placebo, administreret i den akutte fase af ACS, til reduktion af LDL-C-niveauer inden for 8 uger hos patienter, der modtager retningslinje-anbefalet højintensiv statin behandling (atorvastatin 40mg QD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Schweiz, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥ 18 år;

  • Indlagt på hospitalet for en nylig ACS;
  • LDL-C niveauer defineret som følger:
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) hos patienter, der har modtaget stabil behandling med højintensiv statin inden for ≥ 4 uger før til tilmelding (dvs. kontinuerlig behandling, der ikke har ændret sig med hensyn til statinintensitet i løbet af de sidste 4 uger) eller LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) eller non-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) hos patienter, der har modtaget stabil behandling med lav- eller moderat intensitet statin inden for ≥ 4 uger før indskrivning (dvs. kontinuerlig behandling, der ikke har ændret sig med hensyn til statinintensitet i løbet af de seneste 4 uger), eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) eller non-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) hos patienter, som er statin-naive eller ikke har været på et stabilt (uændret) statinregime i mindst 4 uger før optagelse;
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk status (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
  • Ukontrolleret hjertearytmi, defineret som tilbagevendende og symptomatisk ventrikulær takykardi eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, der ikke er kontrolleret af medicin inden for de seneste 3 måneder før screening;
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2;
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, enten rapporteret i patientjournalen eller defineret ved asparate aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3x den øvre grænse for normal;
  • Rapporteret intolerance over for atorvastatin (enhver dosis) ELLER statinintolerance;
  • Kendt allergi over for kontrastmiddel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
  • Kendt følsomhed over for stoffer, der skal administreres;
  • Patienter, der tidligere har modtaget evolocumab eller anden PCSK9-hæmmer;
  • Patient, der modtog kolesterolestertransferproteinhæmmere inden for de seneste 12 måneder før screening;
  • Behandling med systemiske steroider eller systemisk cyclosporin inden for de seneste 3 måneder systemisk cyclosporin, systemiske steroider (f. intravenøst, intramuskulært eller per os);
  • Kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, metabolisk eller endokrin dysfunktion efter undersøgerens vurdering;
  • Patienter, der ikke vil være tilgængelige for undersøgelseskrævede procedurer efter investigatorens vurdering;
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling;
  • Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/ml, fyldt autoinjektorpen, 3 injektioner på dag 1 og uge 4
Medicin: Evolocumab 140 mg/ml
Tre injektioner med fyldt auto-injektorpen på dag 1 og uge 4.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, fyldt autoinjektorpen, 3 injektioner på dag 1 og uge 4
Medicin: Placebo
Tre injektioner med fyldt auto-injektorpen på dag 1 og uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i beregnet LDL-C i intention-to-treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring i beregnet LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Andel af patienter med LDL-C-niveau <70 mg/dL (<1,8 mmol/L) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i total kolesterol i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i HDL-C i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i lipoprotein-a i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i triglycerider i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i ikke-HDL-C i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i apolipoprotein B i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i apolipoprotein A-1 i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i højfølsomt CRP (hs-CRP) i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Andel af patienter med hs-CRP-niveau <2 mg/dL i uge 8 i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Andel af patienter med LDL-C <70 mg/dL og hs-CRP <2 mg/dL i uge 8 i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Nominel ændring i Interleukin (IL)-1b og IL-6 i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i højfølsomt Troponin T
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Baseline til 72 timer
Area under the curve (AUC) ved multiplade med adenosindiphosphat (ADP) test
Tidsramme: Baseline til 72 timer og til uge 8
Blodpladehæmning vurderet med Multiplate ADP-test efter 72 timer og 8 uger
Baseline til 72 timer og til uge 8
Area under the curve (AUC) ved Multiplate med Thrombin receptor activating peptide (TRAP) test
Tidsramme: Baseline til 72 timer og til uge 8
Blodpladehæmning vurderet med Multiplate TRAP-test efter 72 timer og 8 uger
Baseline til 72 timer og til uge 8
Antal patienter med kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI) efter 72 timer blandt patienter, der gennemgår koronar angiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Baseline til 72 timer
Antal patienter med bedømte hændelser (død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for tilbagevendende ACS, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronar revaskularisering, slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Amgen
University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Evolocumab 140 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner