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急性冠症候群（EVOPACS）患者の LDL コレステロール値を早期に低下させるための EVOLocumab (EVOPACS)

2019年8月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

急性冠症候群（EVOPACS）患者の LDL コレステロール値を早期に低下させるための EVOLocumab - 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの低下は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立されている患者の有害事象のリスクを効果的に低下させます。 臨床転帰の改善におけるスタチンの臨床的利点は、LDL-C 減少の大きさに比例し、安定した冠動脈疾患と比較して急性冠症候群 (ACS) の患者でより顕著であり、非常に早い段階 (早ければ 4 歳) に現れます。イベントの急性期にスタチンが投与された場合、ACS 後 この証拠に基づいて、現在、ACS を呈している患者にはスタチン療法の早期開始が推奨されています。 多くの患者は、高用量のスタチンまたは非スタチン脂質修飾薬による治療にもかかわらず、LDL-Cレベルの十分な低下を達成できないため、実質的な残存リスクが残っています. さらに、スタチン療法の開始後、LDL-C の減少が始まるまでには 2 週間かかります。 プロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤は、LDL-C レベルを迅速かつ強力に一貫して低下させる脂質低下薬の新しいクラスです。 LDL-C 低下に対する PCSK9 モノクローナル抗体の有効性は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のない患者集団または安定した虚血性心疾患の患者集団全体で確立されていますが、急性期の ACS における LDL-C 目標レベルの低下と達成は調査されていません。初期のイベント再発のリスクが最も高い臨床環境（最初の 1 か月以内）。 この研究では、治験責任医師は、ACS の急性期に投与された PCSK9 阻害剤エボロクマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価したいと考えています。治療（アトルバスタチン 40mg QD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg、FR、スイス、1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano、TI、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性;

  • 最近の ACS のために入院しました。
  • LDL-Cレベルは次のように定義されています:
  • -LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) または non-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2.6 mmol/) 高強度スタチンによる安定した治療を 4 週間以上前に受けている患者登録まで（つまり 過去 4 週間にわたってスタチン強度に関して変化していない継続的な治療）、または LDL-C ≥90 mg/dL（≥2.3 mmol/L）または非 HDL-C ≥120 mg/dL（≥3.1 mmol/L） ) 登録前 4 週間以上以内に低強度または中強度のスタチンによる安定した治療を受けている患者 (すなわち、 過去 4 週間にわたってスタチン強度に関して変化していない継続的な治療）、または LDL-C ≥125 mg/dL（≥3.2 mmol/L）または非 HDL-C ≥155 mg/dL（≥4.0 mmol/L） ) スタチン未使用の患者、または登録前の少なくとも 4 週間、安定した (変更されていない) スタチン療法を受けていない患者。
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 不安定な臨床状態（血行動態または電気的不安定;
  • -コントロールされていない心不整脈、再発性および症候性心室頻脈または急速な心室反応を伴う心房細動として定義されます スクリーニング前の過去3か月の薬物療法;
  • 重度の腎機能障害、推定糸球体濾過量 <30 ml/分/1.73m2 によって定義される;
  • -患者の医療記録で報告されているか、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルによって定義されている活動性肝疾患または肝機能障害は、正常上限の3倍を超えています。
  • -アトルバスタチンに対する不耐性の報告（任意の用量）またはスタチン不耐性;
  • -造影剤、ヘパリン、アスピリン、チカグレロールまたはプラスグレルに対する既知のアレルギー;
  • 投与される物質に対する既知の過敏症;
  • 以前にエボロクマブまたは他の PCSK9 阻害剤を投与された患者;
  • -スクリーニング前の過去12か月にコレステロールエステル転送タンパク質阻害剤を投与された患者;
  • 過去3か月間の全身ステロイドまたは全身シクロスポリンによる治療 全身シクロスポリン、全身ステロイド（例. 静脈内、筋肉内または経口);
  • -治験責任医師の判断による、既知の活動性感染症または主要な血液学的、代謝的、または内分泌機能障害;
  • -治験責任医師の判断で、研究に必要な手順に利用できない患者。
  • 別の治験機器または薬物研究への現在の登録;
  • 治療を必要とする活動性の悪性腫瘍;
  • -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エボロクマブ
エボロクマブ 140 mg/mL、プレフィルド自動注射ペン、1 日目と 4 週目に 3 回注射
薬：エボロクマブ 140mg/mL
1 日目と 4 週目に、事前に充填された自動注射ペンで 3 回の注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、プレフィルドオートインジェクターペン、1 日目と 4 週目に 3 回の注射
薬：プラセボ
1 日目と 4 週目に、事前に充填された自動注射ペンで 3 回の注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療目的 (ITT) 集団における計算された LDL-C の変化率
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算されたLDL-Cのわずかな変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
8週目のLDL-C値が70mg/dL未満（1.8mmol/L未満）の患者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団における総コレステロールの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団におけるHDL-Cの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団におけるリポプロテイン-aの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団におけるトリグリセリドの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団における非HDL-Cの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団におけるアポリポタンパク質Bの変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団におけるアポリポタンパク質A-1の変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団における高感度CRP（hs-CRP）の変化率
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT 集団における 8 週目の hs-CRP 値が 2 mg/dL 未満の患者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT集団における8週目のLDL-C <70 mg/dLおよびhs-CRP <2 mg/dLの患者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
ITT 集団におけるインターロイキン (IL)-1b および IL-6 のわずかな変化
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
高感度トロポニンTの変化
時間枠：ベースラインから72時間
ベースラインから72時間
アデノシンジホスフェート (ADP) テストを使用したマルチプレートでの曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間から8週までのベースライン
72 時間と 8 週間でマルチプレート ADP テストで評価された血小板阻害
72時間から8週までのベースライン
トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) テストを使用したマルチプレートでの曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間から8週までのベースライン
72 時間と 8 週間で Multiplate TRAP テストで評価された血小板阻害
72時間から8週までのベースライン
ベースラインで冠動脈造影を受けた患者のうち、72時間で造影剤による急性腎障害（CI-AKI）を発症した患者の数
時間枠：ベースラインから72時間
ベースラインから72時間
判定イベント（死亡、心血管死、心筋梗塞、再発ACSによる入院、心不全による入院、冠動脈血行再建術、脳卒中）のある患者の数
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

協力者

Amgen
University of Bern

捜査官

  • スタディチェア：Stephan Windecker, Prof., MD、Bern University Hospital
  • 主任研究者：Konstantinos Koskinas, MD、Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    募集
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