Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVOlocumab we wczesnej redukcji poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (EVOPACS) (EVOPACS)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

EVOlocumab we wczesnej redukcji poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (EVOPACS) — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Zmniejszenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Kliniczna korzyść ze stosowania statyn w poprawie wyników klinicznych jest proporcjonalna do wielkości redukcji LDL-C, jest bardziej wyraźna u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) w porównaniu ze stabilną chorobą wieńcową i pojawia się w bardzo wczesnych stadiach (już w 4. tygodni) po OZW, gdy statyny są podawane w ostrej fazie zdarzenia. Na podstawie tych dowodów obecnie zaleca się wczesne rozpoczęcie leczenia statynami u pacjentów z OZW. Ponieważ wielu pacjentów nie może osiągnąć odpowiedniego obniżenia poziomu LDL-C pomimo leczenia dużymi dawkami statyn lub niestatynowymi lekami modyfikującymi lipidy, pozostaje znaczne ryzyko szczątkowe. Co więcej, początek redukcji LDL-C następuje po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia statynami. Inhibitory konwertazy białkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) reprezentują nową klasę leków obniżających poziom lipidów, prowadzących do szybkiego, głębokiego i konsekwentnego obniżania poziomu LDL-C. Chociaż skuteczność przeciwciał monoklonalnych PCSK9 w obniżaniu poziomu LDL-C została ustalona w populacjach pacjentów bez miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej lub ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, nie badano zmniejszania i osiągania docelowych poziomów LDL-C w ostrym przebiegu OZW – warunkach klinicznych o największym ryzyku wczesnego nawrotu zdarzenia (w ciągu pierwszego miesiąca). W tym badaniu badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu, inhibitora PCSK9, w porównaniu z placebo, podawanego w ostrej fazie ACS, w celu obniżenia stężenia LDL-C w ciągu 8 tygodni u pacjentów otrzymujących statynę o wysokiej intensywności zalecaną w wytycznych leczenie (atorwastatyna 40 mg QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, Szwajcaria, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  • Hospitalizowany z powodu niedawnego ACS;
  • Poziomy LDL-C zdefiniowane w następujący sposób:
  • LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,8 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥100 mg/dl (≥2,6 mmol/) u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statyną o wysokiej intensywności w ciągu ≥ 4 tygodni przed do rejestracji (tj. ciągłego leczenia, którego intensywność nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub LDL-C ≥90 mg/dl (≥2,3 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥120 mg/dl (≥3,1 mmol/l ) u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statyną o niskiej lub umiarkowanej intensywności w ciągu ≥ 4 tygodni przed włączeniem (tj. ciągłego leczenia, którego intensywność nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub LDL-C ≥125 mg/dl (≥3,2 mmol/l) lub nie-HDL-C ≥155 mg/dl (≥4,0 mmol/l) ) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub nie stosowali stałego (niezmienionego) schematu leczenia statynami przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna;
  • Niekontrolowana arytmia serca, zdefiniowana jako nawracający i objawowy częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową niekontrolowaną przez leki stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ciężka dysfunkcja nerek, określona przez szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2;
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zgłoszona w dokumentacji medycznej pacjenta lub określona przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x powyżej górnej granicy normy;
  • Zgłoszona nietolerancja atorwastatyny (dowolnej dawki) LUB nietolerancja statyny;
  • Znana alergia na środek kontrastowy, heparynę, aspirynę, tikagrelor lub prasugrel;
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek podawane substancje;
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ewolokumab lub inny inhibitor PCSK9;
  • Pacjent, który otrzymał inhibitory białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub ogólnoustrojową cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy ogólnoustrojowa cyklosporyna, ogólnoustrojowe steroidy (np. dożylnie, domięśniowo lub per os);
  • Znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, metaboliczna lub hormonalna w ocenie badacza;
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie będą dostępni do procedur wymaganych w badaniu;
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku;
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia;
  • Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg/ml, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz automatyczny, 3 wstrzyknięcia w 1. dniu i 4. tygodniu
Lek: Ewolokumab 140 mg/ml
Trzy wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w 1. dniu i 4. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, automatyczny wstrzykiwacz, 3 wstrzyknięcia w 1. dniu i 4. tygodniu
Lek: Placebo
Trzy wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza automatycznego w 1. dniu i 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w populacji, która miała być leczona (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nominalna zmiana obliczonego LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C <70 mg/dl (<1,8 mmol/l) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego cholesterolu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana stężenia HDL-C w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana lipoproteiny-a w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana trójglicerydów w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana stężenia nie-HDL-C w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana apolipoproteiny B w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana apolipoproteiny A-1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana wysokoczułego CRP (hs-CRP) w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów ze stężeniem hs-CRP <2 mg/dl w 8. tygodniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów z LDL-C <70 mg/dl i hs-CRP <2 mg/dl w 8. tygodniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Nominalna zmiana interleukiny (IL)-1b i IL-6 w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w wysokiej czułości troponiny T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Linia bazowa do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC) w teście wielopłytkowym z adenozynodifosforanem (ADP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu Multiplate ADP po 72 godzinach i 8 tygodniach
Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
Pole pod krzywą (AUC) w teście wielopłytkowym z peptydem aktywującym receptor trombiny (TRAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu Multiplate TRAP po 72 godzinach i 8 tygodniach
Wartość wyjściowa do 72 godzin i do tygodnia 8
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem (CI-AKI) po 72 godzinach wśród pacjentów poddanych angiografii wieńcowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Linia bazowa do 72 godzin
Liczba pacjentów z rozstrzygniętymi zdarzeniami (zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu nawracającego OZW, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Amgen
University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ewolokumab 140 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj