EVOlocumab for tidlig reduksjon av LDL-kolesterolnivåer hos pasienter med akutte koronare syndromer (EVOPACS) (EVOPACS)

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne ≥ 18 år;

• Innlagt på sykehus for nylig ACS;
• LDL-C-nivåer definert som følger:
• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL (≥2,6 mmol/) hos pasienter som har fått stabil behandling med høyintensiv statin innen ≥ 4 uker før til påmelding (dvs. kontinuerlig behandling som ikke har endret seg med hensyn til statinintensitet de siste 4 ukene) eller LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/ ) hos pasienter som har mottatt stabil behandling med lav- eller moderat intensitet statin innen ≥ 4 uker før innrullering (dvs. kontinuerlig behandling som ikke har endret seg med hensyn til statinintensitet de siste 4 ukene), eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) eller ikke-HDL-C ≥155 mg/dL (≥4,0 mmol/ ) hos pasienter som er statin-naive eller ikke har vært på et stabilt (uendret) statinregime i minst 4 uker før innrullering;
• Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil klinisk status (hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet;
• Ukontrollert hjertearytmi, definert som tilbakevendende og symptomatisk ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer med rask ventrikkelrespons som ikke er kontrollert av medisiner de siste 3 månedene før screening;
• Alvorlig nyresvikt, definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2;
• Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, enten rapportert i pasientjournal eller definert av asparate aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer > 3 ganger øvre normalgrense;
• Rapportert intoleranse mot atorvastatin (en hvilken som helst dose) ELLER statinintoleranse;
• Kjent allergi mot kontrastmiddel, heparin, aspirin, ticagrelor eller prasugrel;
• Kjent følsomhet overfor stoffer som skal administreres;
• Pasienter som tidligere har fått evolocumab eller annen PCSK9-hemmer;
• Pasient som mottok kolesterolesteroverføringsproteinhemmere i løpet av de siste 12 månedene før screening;
• Behandling med systemiske steroider eller systemisk ciklosporin de siste 3 månedene systemisk cyklosporin, systemiske steroider (f. intravenøst, intramuskulært eller per os);
• Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, metabolsk eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering;
• Pasienter som ikke vil være tilgjengelige for prosedyrer som kreves av studien, etter etterforskerens vurdering;
• Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie;
• Aktiv malignitet som krever behandling;
• Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.