EVOlocumabi LDL-kolesterolitason alentamiseksi varhaisessa vaiheessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (EVOPACS) (EVOPACS)

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen ≥ 18 vuotta;

• Sairaalaan äskettäisen ACS:n vuoksi;
• LDL-kolesterolitasot määritellään seuraavasti:
• LDL-kolesteroli ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) tai ei-HDL-kolesteroli ≥100 mg/dl (≥2,6 mmol/) potilailla, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa korkean intensiteetin statiinilla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumiseen (esim. jatkuva hoito, joka ei ole muuttunut statiinin intensiteetin suhteen viimeisten 4 viikon aikana) tai LDL-C ≥90 mg/dl (≥2,3 mmol/L) tai ei-HDL-C ≥120 mg/dl (≥3,1 mmol/ ) potilailla, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa matala- tai kohtalainen intensiteetin statiinilla ≥ 4 viikon aikana ennen osallistumista (ts. jatkuva hoito, joka ei ole muuttunut statiinin intensiteetin suhteen viimeisen 4 viikon aikana), tai LDL-C ≥125 mg/dl (≥3,2 mmol/L) tai ei-HDL-C ≥155 mg/dl (≥4,0 mmol/ ) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja tai jotka eivät ole saaneet vakaata (muuttumatonta) statiinihoitoa vähintään 4 viikkoon ennen osallistumista;
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Epävakaa kliininen tila (hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus;
• Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja oireelliseksi kammiotakykardiaksi tai eteisvärinäksi, johon liittyy nopea kammiovaste, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella < 30 ml/min/1,73 m2;
• Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, joko raportoitu potilaan sairauskertomuksessa tai määritelty asparaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla > 3x normaalin ylärajan yläpuolella;
• Raportoitu intoleranssi atorvastatiinille (mikä tahansa annos) TAI statiini-intoleranssi;
• Tunnettu allergia varjoaineelle, hepariinille, aspiriinille, tikagrelorille tai prasugreelille;
• Tunnettu herkkyys joillekin annettaville aineille;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet evolokumabia tai muuta PCSK9-estäjää;
• Potilas, joka on saanut kolesteroliesterin siirtoproteiinin estäjiä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Hoito systeemisillä steroideilla tai systeemisellä siklosporiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana systeeminen siklosporiini, systeemiset steroidit (esim. suonensisäinen, lihaksensisäinen tai per os);
• Tunnettu aktiivinen infektio tai merkittävä hematologinen, metabolinen tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan;
• Potilaat, jotka eivät ole käytettävissä tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin tutkijan arvion mukaan;
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen;
• Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuisuus;
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa, munasarjojen poistoa tai kohdunpoistoa.