EVOlocumab zur frühzeitigen Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (EVOPACS) (EVOPACS)

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre;

• Hospitalisiert für ein kürzlich aufgetretenes ACS;
• LDL-C-Spiegel sind wie folgt definiert:
• LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder Non-HDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) bei Patienten, die innerhalb von ≥ 4 Wochen zuvor eine stabile Behandlung mit hochintensiven Statinen erhalten haben zur Immatrikulation (d.h. kontinuierliche Behandlung, die sich hinsichtlich der Statinintensität in den letzten 4 Wochen nicht verändert hat) oder LDL-C ≥90 mg/dL (≥2,3 mmol/L) oder Non-HDL-C ≥120 mg/dL (≥3,1 mmol/L). ) bei Patienten, die innerhalb von ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme (d. h. kontinuierliche Behandlung, die sich hinsichtlich der Statinintensität in den letzten 4 Wochen nicht verändert hat), oder LDL-C ≥ 125 mg/dl (≥ 3,2 mmol/L) oder Non-HDL-C ≥ 155 mg/dl (≥ 4,0 mmol/L). ) bei Patienten, die Statin-naiv sind oder seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme kein stabiles (unverändertes) Statin-Regime erhalten haben;
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler klinischer Zustand (hämodynamische oder elektrische Instabilität;
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, definiert als rezidivierende und symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht durch Medikamente kontrolliert wurden;
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2;
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, entweder in der Krankenakte des Patienten angegeben oder durch Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3x der oberen Normgrenze definiert;
• Berichtete Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin (jede Dosis) ODER Statin-Intoleranz;
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Heparin, Aspirin, Ticagrelor oder Prasugrel;
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber zu verabreichenden Substanzen;
• Patienten, die zuvor Evolocumab oder einen anderen PCSK9-Inhibitor erhalten haben;
• Patient, der in den letzten 12 Monaten vor dem Screening Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitoren erhalten hat;
• Behandlung mit systemischen Steroiden oder systemischem Cyclosporin in den letzten 3 Monaten systemisches Cyclosporin, systemische Steroide (z. intravenös, intramuskulär oder per os);
• Bekannte aktive Infektion oder schwere hämatologische, metabolische oder endokrine Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für studienerforderliche Verfahren zur Verfügung stehen;
• Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie;
• Aktive Malignität, die eine Behandlung erfordert;
• Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.