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급성관상동맥증후군(EVOPACS) 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 조기 감소를 위한 EVOlocumab (EVOPACS)

2019년 8월 13일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

급성관상동맥증후군(EVOPACS) 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 조기 감소를 위한 EVOlocumab - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 감소는 확립된 죽상경화성 심혈관 질환이 있는 환자의 부작용 위험을 효과적으로 감소시킵니다. 임상 결과 개선에 있어 스타틴의 임상적 이점은 LDL-C 감소의 크기에 비례하며, 안정 관상 동맥 질환에 비해 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자에서 더 두드러지고 매우 초기 단계(빠르게는 4 사건의 급성기에 스타틴을 투여하는 경우 ACS 후 주). 이러한 증거에 기초하여 스타틴 요법의 조기 시작은 현재 ACS를 나타내는 환자에게 권장됩니다. 많은 환자들이 고용량의 스타틴 또는 비스타틴 지질 조절 약물 치료에도 불구하고 LDL-C 수준의 적절한 감소를 달성할 수 없기 때문에 상당한 잔류 위험이 남아 있습니다. 또한 LDL-C 감소가 시작되는 시점은 스타틴 요법 시작 후 2주가 소요됩니다. PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9) 억제제는 LDL-C 수치를 빠르고 심오하며 지속적으로 감소시키는 새로운 종류의 지질 저하 약물을 나타냅니다. LDL-C 저하에 대한 PCSK9 단클론 항체의 효과는 죽상경화성 심혈관 질환이 없거나 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 환자 집단에서 확립되었지만 LDL-C 목표 수준의 감소 및 달성은 ACS의 급성 환경에서 탐색되지 않았습니다. 조기 사건 재발 위험이 가장 높은 임상 환경(첫 달 이내). 이 연구에서 연구자들은 가이드라인에서 권장하는 고강도 스타틴을 투여받는 환자에서 8주 이내에 LDL-C 수치를 감소시키기 위해 ACS의 급성기에 투여되는 위약과 비교하여 PCSK9 억제제 에볼로쿠맙의 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다. 치료(아토르바스타틴 40mg QD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bern University Hospital
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • Basel University Hospital
    • FR
      • Fribourg, FR, 스위스, 1708
        • HFR Kantonsspital
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
    • TI
      • Lugano, TI, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
    • VD
      • Lausanne, VD, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성;

  • 최근 ACS로 입원했습니다.
  • LDL-C 수준은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 이전 ≥ 4주 이내에 고강도 스타틴으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자에서 LDL-C ≥70mg/dL(≥1.8mmol/L) 또는 non-HDL-C ≥100mg/dL(≥2.6mmol/) 등록(즉, 지난 4주 동안 스타틴 강도와 관련하여 변경되지 않은 지속적인 치료) 또는 LDL-C ≥90mg/dL(≥2.3mmol/L) 또는 non-HDL-C ≥120mg/dL(≥3.1mmol/L) ) 등록 전 ≥ 4주 이내에 저강도 또는 중강도 스타틴으로 안정적인 치료를 받은 환자(즉, 지난 4주 동안 스타틴 강도와 관련하여 변경되지 않은 지속적인 치료), 또는 LDL-C ≥125mg/dL(≥3.2mmol/L) 또는 non-HDL-C ≥155mg/dL(≥4.0mmol/L) ) 스타틴 치료 경험이 없거나 등록 전 최소 4주 동안 안정적인(변경되지 않은) 스타틴 요법을 받지 않은 환자;
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정;
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 약물에 의해 조절되지 않는 빠른 심실 반응을 동반한 재발성 및 증상성 심실 빈맥 또는 심방 세동으로 정의되는 조절되지 않는 심장 부정맥;
  • 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신기능 장애;
  • 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애, 환자 의료 기록에 보고되었거나 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 정상 상한치의 3배로 정의됨;
  • 아토르바스타틴(모든 용량)에 대한 불내성 보고 또는 스타틴 불내성;
  • 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그렐로 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기;
  • 투여할 물질에 대한 알려진 민감도
  • 이전에 에볼로쿠맙 또는 다른 PCSK9 억제제를 투여받은 환자;
  • 스크리닝 전 지난 12개월 동안 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제를 투여받은 환자;
  • 지난 3개월 동안 전신성 스테로이드 또는 전신성 사이클로스포린을 사용한 치료 전신성 사이클로스포린, 전신성 스테로이드(예: 정맥내, 근육내 또는 os당);
  • 조사자의 판단에 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적 또는 내분비 기능 장애;
  • 조사자의 판단에 따라 연구 필수 절차에 사용할 수 없는 환자,
  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록,
  • 치료가 필요한 활동성 악성 종양;
  • 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에볼로쿠맙
Evolocumab 140 mg/mL, 미리 채워진 자동 주사기 펜, 1일차 및 4주차에 3회 주사
의약품: 에볼로쿠맙 140 mg/mL
1일차와 4주차에 미리 채워진 자동 주사기 펜으로 3회 주사합니다.
위약 비교기: 위약
위약, 미리 채워진 자동 주사기 펜, 1일차 및 4주차에 3회 주사
의약품: 위약
1일차와 4주차에 미리 채워진 자동 주사기 펜으로 3회 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의향(ITT) 모집단에서 계산된 LDL-C의 백분율 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 LDL-C의 명목상의 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
8주차에 LDL-C 수치가 <70mg/dL(<1.8mmol/L)인 환자 비율
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 인구의 총 콜레스테롤 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 인구의 HDL-C 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 집단에서 지단백질-a의 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 인구의 트리글리세리드 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 인구의 비 HDL-C 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 집단에서 아포지단백 B의 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 집단에서 아포지단백 A-1의 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 모집단의 고감도 CRP(hs-CRP) 변화율
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 모집단에서 8주차에 hs-CRP 수치가 2 mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 모집단에서 8주차에 LDL-C <70mg/dL 및 hs-CRP <2mg/dL인 환자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
ITT 집단에서 인터루킨(IL)-1b 및 IL-6의 명목상의 변화
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선
고감도 Troponin T의 변화
기간: 기준선 ~ 72시간
기준선 ~ 72시간
ADP(Adenosinediphosphate) 테스트를 사용한 Multiplate에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간 및 8주까지 기준선
72시간 및 8주에 Multiplate ADP 테스트로 평가된 혈소판 억제
72시간 및 8주까지 기준선
트롬빈 수용체 활성화 펩타이드(TRAP) 테스트가 포함된 멀티플레이트에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간 및 8주까지 기준선
72시간 및 8주에 Multiplate TRAP 테스트로 평가된 혈소판 억제
72시간 및 8주까지 기준선
기준선에서 관상동맥 조영술을 받은 환자 중 72시간에 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI) 환자 수
기간: 기준선 ~ 72시간
기준선 ~ 72시간
판정된 사건(사망, 심혈관계 사망, 심근경색, 재발성 ACS로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재생술, 뇌졸중
기간: 8주까지의 기준선
8주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Amgen
University of Bern

수사관

  • 연구 의자: Stephan Windecker, Prof., MD, Bern University Hospital
  • 수석 연구원: Konstantinos Koskinas, MD, Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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