Совместимость C7 с кетогенной диетой у пациентов с диагнозом G1D
22 декабря 2023 г. обновлено: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center
Совместимость тригептаноина (С7) с кетогенной диетой у пациентов с диагнозом дефицита переносчика глюкозы 1 типа
Изучить совместимость тригептаноина (масло C7) с кетогенной диетой путем оценки ЭЭГ, частоты приступов, гликемии и кетоза у пациентов с подтвержденным G1D, получающих кетогенную диету.
Обзор исследования
Подробное описание
Это единственное открытое исследование, подтверждающее принципиальность исследования совместимости масла C7 с кетогенной диетой у субъектов с диагнозом G1D.
Кетогенная диета будет предварительно описана лечащим врачом пациента независимо от этого исследования и по клиническим причинам.
Кетогенная диета поставляет более 50% калорий из жира, испытуемые, которые уже переносят такое количество жира в рамках своей ранее назначенной кетогенной диеты, заменят 45% своего ежедневного потребления калорий тригептаноином в течение 24 часов в течение 48 часов. час пребывания в стационаре.
Субъекты будут иметь непрерывную ЭЭГ для мониторинга любых потенциальных изменений, связанных с C7, в судорогах до, во время и после приема тригептаноинового масла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UTexasSouthwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дефицита переносчика глюкозы 1 типа (G1D), подтвержденный клиническим генотипированием в лаборатории, сертифицированной CLIA.
- Стабильный на кетогенной диете в соотношении от 2,5:1 до 4:1 (т. е. никаких изменений в соотношении не произойдет в течение 2 месяцев). Начало кетогенной диеты предшествует этому исследованию и, следовательно, не является его частью.
- Мужчины и женщины от 30 месяцев до 35 лет и 11 месяцев включительно.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками независимого, несвязанного метаболического и/или генетического заболевания.
- Субъекты с хроническим желудочно-кишечным заболеванием, таким как синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона или колит, которые могут увеличить риск развития у субъекта диареи или болей в животе.
- Субъекты с ИМТ (индексом массы тела) больше или равным 30.
- Субъекты в настоящее время не на кетогенной диете.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать. Женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования или не желают использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности (включая воздержание), не могут участвовать. Женщинам в возрасте 10 лет и старше будет предложено предоставить образец мочи для теста на беременность с помощью измерительной палочки. Субъектов попросят согласиться на воздержание или другую форму контроля над рождаемостью на время исследования.
- Аллергия/чувствительность к C7
- Предыдущее использование тригептаноина менее чем за 1 месяц до начала исследования.
- Лечение триглицеридами средней цепи за последние 24 часа.
- Субъекты с признаками деменции или с диагнозом любого дегенеративного заболевания головного мозга (например, болезни Альцгеймера), которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку когнитивных изменений.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие или согласие для детей в возрасте 10-17 лет,
- Добавление нового противосудорожного препарата в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты на кетогенной диете
Это одногрупповое исследование, в котором пациенты будут получать масло под названием тригептаноин.
Пациенты будут принимать тригептаноин 4 раза в течение одного дня.
Тригептаноиновое масло будет потреблять 45% их ежедневных калорий в тот день, когда они принимают масло.
|
Пищевая добавка с тригептаноином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кетоза (уровня бета-гидроксибутирата)
Временное ограничение: День 1, День 4
|
Изменение кетоза, измеряемое по изменениям уровня бета-гидроксимасляной кислоты в крови.
|
День 1, День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов (из 10 исследованных), у которых наблюдается изменение наблюдаемой частоты приступов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 4
|
Процентное изменение наблюдаемой частоты изъятий измеряется как изменение наблюдаемого количества изъятий от исходного уровня до дня 4. Частота приступов определяется как количество приступов на одного пациента в день. |
Исходный уровень (день 1) – день 4
|
|
Изменение гликемии
Временное ограничение: День 1 - День 4
|
Изменение гликемии измеряется как изменение уровня глюкозы в крови.
|
День 1 - День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Pascual, M.D., study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102015-091
- R01NS094257-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .