Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C7:n yhteensopivuus ketogeenisen ruokavalion kanssa potilailla, joilla on G1D-diagnoosi

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center

Triheptanoiinin (C7) yhteensopivuus ketogeenisen ruokavalion kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 glukoosinkuljettajan puutos

Tutkia triheptanoiinin (C7-öljy) yhteensopivuutta ketogeenisen ruokavalion kanssa arvioimalla EEG:tä ja kohtausten määrää, glykemiaa ja ketoosia todetuilla G1D-potilailla, jotka saavat ketogeenistä ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, avoin periaatteellinen tutkimuskoe, jossa tutkitaan C7-öljyn yhteensopivuutta ketogeenisen ruokavalion kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu G1D. Potilaan hoitava lääkäri on aiemmin kuvannut ketogeenisen ruokavalion tästä tutkimuksesta riippumatta ja kliinisistä syistä. Ketogeeninen ruokavalio tuottaa yli 50 % kaloreista rasvasta. Koehenkilöt, jotka sietävät jo niin paljon rasvaa osana aiemmin määrättyä ketogeenistä ruokavaliota, korvaavat 45 % päivittäisestä kalorisaannistaan ​​triheptanoiinilla 24 tunnin ajan, 48 tunnin aikana. tunnin potilasaika. Koehenkilöillä on jatkuva EEG, jolla seurataan mahdollisia C7:ään liittyviä muutoksia kohtauksissa ennen triheptanoiiniöljyn nauttimista, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTexasSouthwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi glukoosinkuljettajan tyypin 1 puutteesta (G1D), vahvistettu kliinisellä genotyypiyksellä CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
  • Stabiili ketogeenisellä ruokavaliolla suhteessa 2,5:1 - 4:1 (eli suhteessa ei ole tapahtunut muutoksia 2 kuukauteen). Ketogeenisen ruokavalion aloittaminen on ennen - eikä siksi ole osa tätä tutkimusta.
  • Miehet ja naiset 30 kuukaudesta 35 vuoteen ja 11 kuukauden ikäiset mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita riippumattomasta, riippumattomasta metabolisesta ja/tai geneettisestä sairaudesta.
  • Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, crohnin tauti tai paksusuolentulehdus, joka voi lisätä potilaan riskiä saada ripuli tai vatsakipu.
  • Koehenkilöt, joiden BMI (painoindeksi) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä noudata ketogeenistä ruokavaliota.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi (mukaan lukien raittius), eivät voi osallistua. 10-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia ​​pyydetään toimittamaan virtsanäyte raskaustestiä varten mittatikulla. Koehenkilöitä pyydetään suostumaan pidättymiseen tai muuhun ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi.
  • Allergia/yliherkkyys C7:lle
  • Triheptanoiinin aiempi käyttö alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Käsittely keskipitkäketjuisilla triglyserideillä viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on dementian merkkejä tai joilla on diagnosoitu mikä tahansa rappeuttava aivosairaus (kuten Alzheimerin tauti), joka voisi tutkijan mielestä hämmentää kognitiivisten muutosten arviointia.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus 10–17-vuotiaille lapsille,
  • Uuden epilepsialääkkeen lisäys viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa potilaat saavat triheptanoiini-nimistä öljyä. Potilaat kuluttavat triheptanoiinia 4 kertaa yhden päivän aikana. Triheptanoiiniöljy vie 45 % heidän päivittäisistä kaloreistaan ​​sinä päivänä, jona he ottavat öljyä.
Lääke: Triheptanoiini
Ravintolisä triheptanoiinilla
Muut nimet:
  • C7 öljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ketoosissa (beta-hydroksibutyraattitasot)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
Muutos ketoosissa mitattuna muutoksilla veren beeta-hydroksivoihappopitoisuuksissa.
Päivä 1, päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa koehenkilöistä (yhteensä 10 tutkitusta), joiden havaittavissa oleva kohtausten määrä on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 4

Prosentuaalinen muutos havaittavissa olevassa kohtaustiheydessä mitataan havaittavien kohtausten lukumäärän muutoksena lähtötasosta 4. päivään.

Kohtausten määrä määritellään kohtausten määränä potilasta kohti päivässä.
Perustaso (päivä 1) - päivä 4
Muutos glykemiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Glykemian muutos mitataan muutoksina veren glukoosipitoisuuksissa.
Päivä 1 - Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Pascual, M.D., Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 102015-091
  • R01NS094257-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLUT1DS1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa