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G1Dと診断された患者におけるC7とケトジェニックダイエットの適合性

2023年12月22日 更新者：Juan Pascual、University of Texas Southwestern Medical Center

グルコーストランスポーター1型欠乏症と診断された患者におけるトリヘプタノイン（C7）とケトジェニックダイエットの適合性

ケトジェニック ダイエットを受けていることが証明された G1D 患者の脳波、発作率、血糖およびケトーシスを評価することにより、トリヘプタノイン (C7 オイル) とケトジェニック ダイエットとの適合性を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、G1Dと診断された被験者におけるC7オイルとケトジェニックダイエットとの適合性を調査するための、単一サイトの非盲検の原則の探索的試験です. ケトジェニックダイエットは、この研究とは無関係に、また臨床上の理由から、患者の担当医師によって以前に説明されています。 ケトジェニック ダイエットは脂肪からカロリーの 50% 以上を供給します。被験者は、以前に処方されたケトジェニック ダイエットの一部としてこの量の脂肪にすでに耐えているため、1 日あたりのカロリー摂取量の 45% を 24 時間トリヘプタノインに置き換えます。 1時間の入院。 被験者は、トリヘプタノイン油の摂取前、摂取中、および摂取後の発作の潜在的なC7関連の変化を監視するために、継続的なEEGを持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UTexasSouthwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グルコーストランスポーター1型欠損症（G1D）の診断。CLIA認定検査室での臨床遺伝子型検査によって確認されました。
  • 2.5:1 から 4:1 の比率でケトジェニック ダイエットで安定している (つまり、比率の変化は 2 か月間ありません)。 ケトジェニック ダイエットの開始は - の前であるため、この研究の一部ではありません。
  • 30 か月から 35 歳 11 か月までの男女。

除外基準:

  • -独立した、無関係の代謝および/または遺伝病の証拠がある被験者。
  • -過敏性腸症候群、クローン病、大腸炎などの慢性胃腸障害のある被験者は、下痢や胃の痛みを発症するリスクを高める可能性があります。
  • BMI（体格指数）が30以上の被験者。
  • -現在ケトジェニックダイエットを行っていない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 研究の過程で妊娠を計画している女性、または妊娠を防ぐために避妊を使用することを望まない女性 (禁欲を含む) は参加できません。 10 歳以上の女性は、妊娠検査用の尿サンプルをディップスティックで提供するよう求められます。 被験者は、研究期間中、禁欲または別の形態の避妊に同意するよう求められます。
  • C7に対するアレルギー/感受性
  • -研究開始前の1か月未満のトリヘプタノインの以前の使用。
  • -過去24時間の中鎖トリグリセリドによる治療。
  • -認知症の兆候を示す被験者、または認知変化の評価を混乱させる変性脳障害（アルツハイマー病など）と診断された被験者、研究者の意見。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント、または10〜17歳の子供の同意を与えることができない、または望まない、
  • 過去 3 か月間の新しい抗てんかん薬の追加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット中の患者
これは、トリヘプタノインと呼ばれるオイルを患者に投与する単群試験です。 患者はトリヘプタノインを 1 日に 4 回摂取します。 トリヘプタノイン オイルは、オイルを摂取している日に、1 日のカロリーの 45% を消費します。
薬：トリヘプタノイン
トリヘプタノインによる栄養補給
他の名前：
  • C7オイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトーシスの変化（ベータヒドロキシ酪酸レベル）
時間枠：1日目、4日目
血中ベータヒドロキシ酪酸レベルの変化によって測定されるケトーシスの変化。
1日目、4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察可能な発作率の変化を示した被験者の割合（合計10人のうち）
時間枠：ベースライン (1 日目) - 4 日目

観察可能な発作率の変化パーセントは、ベースラインから 4 日目までの観察可能な発作数の変化として測定されます。

発作率は、患者ごとの 1 日あたりの発作回数として定義されます。
ベースライン (1 日目) - 4 日目
血糖の変化
時間枠：1日目～4日目
血糖の変化は血糖値の変化として測定されます。
1日目～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Juan Pascual, M.D.、Study Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU 102015-091
  • R01NS094257-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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