- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302143
Röntgenologische und ästhetische Ergebnisse zweier verschiedener Knochentransplantationstechniken bei der frühen Implantatinsertion
Eine vergleichende, randomisierte, prospektive, klinische Studie zur Bewertung des Gesichtsknochens und des ästhetischen Ergebnisses von Knochentransplantationstechniken zur bukkalen Augmentation bei der frühen Implantatinsertion (Typ 2).
Insgesamt 48 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt:
UT Health Science Center im San Antonio Chi Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
Die Patienten benötigen eine nicht-molare Extraktionsstelle im Oberkiefer, die durch ein Zahnimplantat und eine Krone ersetzt werden soll. Dazu gehören Straumann BL SLActive: Narrow (3,3 mm) und Regular (4,1 mm) Crossfit-Implantate in allen verfügbaren Längen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder FDBA (Test) oder autogenen Knochen + DBBM (Kontrolle/Standard) zur Konturvergrößerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese vergleichende, randomisierte, prospektive klinische Studie soll die klinischen Ergebnisse sowie die Höhe und Dicke des Gesichtsknochens von zwei verschiedenen Knochentransplantationstechniken nach Augmentation bei (Typ 2) früher Implantatinsertion vergleichen.
Menschliche Probanden, die möglicherweise die genannten Einschlusskriterien erfüllen könnten, werden bewertet und überprüft. 24 menschliche Probanden, die für das Verfahren in Frage kommen, werden nach Einholung der Einwilligung des Patienten einer gründlichen Untersuchung unterzogen. Bei allen Probanden ist die Extraktion der Oberkieferzähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) erforderlich, gefolgt von der frühzeitigen Implantation der fehlenden Zähne nach 4 bis 8 Wochen Extraktion.
In dieser Studie wird es zwei Probandengruppen geben, in die die 24 menschlichen Probanden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt werden, indem die Zahl „1“ oder „2“ aus einem Hut ausgewählt wird. 24 menschliche Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter 12 Probanden im Kontrollgruppendesign und 12 Probanden im Testgruppendesign. 12 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 eingeteilt und einer lappenlosen Extraktion und frühen Implantatinsertion mit GBR-Verfahren unter Verwendung des Kontrollgruppendesigns unterzogen. 12 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 2 eingeteilt und einer lappenlosen Extraktion und frühen Implantatinsertion mit GBR-Verfahren unter Verwendung des Testgruppendesigns unterzogen.
Während der Implantatinsertionsuntersuchung nach 4 bis 8 Wochen Extraktion wird der Patient gebeten, eine Nummer aus einem Hut auszuwählen. Wenn die Zahl als Kontrollgruppe „1“ anzeigte, werden Autotransplantat, BBM und Kollagenmembran nach der Implantatinsertion als GBR-Materialien verwendet. Wenn die Zahl als Testgruppe „2“ anzeigte, werden FDBA und Kollagenmembran nach der Implantatinsertion als GBR-Materialien verwendet.
Zu den Extraktionsstellen gehören Oberkieferzähne (11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 laut FDI) mit intakten Nachbarzähnen. Für diese Studie eingesetzte Implantate verfügen über eine SLActive-Oberfläche, ein Bone-Level-Design, Straumann NC 3,3 mm oder RC 4,1 mm im Durchmesser bei allen verfügbaren Implantatlängen.
Kontrollgruppe: frühe Implantatinsertion mit Autotransplantat plus BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Schweiz) plus zwei Schichten Kollagenmembran (BioGide®).
Testgruppe: frühe Implantatinsertion mit FDBA (Straumann Allograft GC®) plus zwei Schichten Kollagenmembran (BioGide®).
Diese Verfahren folgen den von Buser et al. beschriebenen Richtlinien. (2008). Die Implantatinsertionen erfolgen nach Standardprotokollen, bei denen das Klopfen und Einsetzen mit der Handratsche erfolgt.
Während des Screening-Besuchs wird eine CBCT-Röntgenaufnahme angefertigt, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, und unmittelbar nach der Implantatinsertion mit dem GBR-Verfahren, um Messungen der Höhe und Dicke des Gesichtsknochens durchzuführen. Das zweite CBCT-Verfahren ist normalerweise kein Standardverfahren. Nach 12 Monaten Heilungszeit nach der Belastung erhält der Patient ein weiteres DVT. Auch bei dieser DVT handelt es sich nicht um ein Standardbehandlungsverfahren, sie kann jedoch die Höhe und Dicke der Gesichtsknochen, die während der Nachbeobachtungszeit erhalten bleiben, genau beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Nichtraucher oder Patient mit Rauchgewohnheiten und < 1 Packung pro Tag.
- Fähigkeit, vor Beginn der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bei gebärfähigem Patienten liegt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor.
- Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
- Angemessene Primärstabilität nach frühen Implantatinsertionsprotokollen unter Verwendung von Straumann Bone Level-Implantaten NC 3,3 mm oder RC 4,1 mm Durchmesser bei allen verfügbaren Implantatlängen.
- Bei einem oder mehreren Zähnen im Oberkiefer (laut FDI 11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25) wurde festgestellt, dass die Prognose aussichtslos ist und eine Extraktion erforderlich ist, was zu einer Einzelzahnlücke führt, die eine Implantatinsertion erforderlich macht wie vom Arzt festgelegt.
- Implantatstelle, die einen Defekt aufweist und eine Knochenaugmentation erfordert. Dies wird ermittelt, indem auf dem CBCT-Bild der verfügbare Platz für das Implantat gemessen wird und ob an der Stelle, an der das Implantat platziert werden soll, genügend Knochenbreite vorhanden ist oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient berichtet über eine aktuelle Rauchgewohnheit von mehr als 1 Packung pro Tag oder den Gebrauch von Kautabak.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
- Schwerer Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
- Der Patient weist eine erhebliche unbehandelte Parodontitis (Grad III oder IV), Karies oder klinische oder radiologische Anzeichen einer Infektion in zwei benachbarten Zahnpositionen des Implantatbereichs auf.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Standardtherapie mit Zahnimplantaten ausschließen.
- Vorliegen lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus
- Die Anamnese des Patienten weist ein hohes Risiko für eine subakute bakterielle Endokarditis auf
- Aktuelle hämatologische Störung oder Coumadin-Therapie (oder eine ähnliche Therapie).
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie
- Anamnese des Patienten mit Bestrahlung des Kopfes oder Halses
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Geführte Knochenregeneration mit Bovine Bone Mineral
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Geführte Knochenregeneration mit Bovine Bone Mineral
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Experimental: Experimental
Geführte Knochenregeneration mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
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Geführte Knochenregeneration mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der Gesichtsknochen
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach der Belastung
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Dicke des Gesichtsknochens 1 Jahr nach der Belastung 1, 3 und 5 mm von der Implantatplattform entfernt
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Gemessen 1 Jahr nach der Belastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochendicke im Gesicht
Zeitfenster: Zwischen Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Belastung
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Veränderung der Gesichtsknochendicke zwischen der Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Belastung
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Zwischen Implantatinsertion und 1 Jahr nach der Belastung
|
mPI-Messung
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
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Messung des modifizierten Plaque-Index
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Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
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PD-Messung
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
|
Messung der Taschentiefe
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Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
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mSBI-Messung
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
|
Messung des modifizierten Sulkusblutungsindex
|
Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
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KM-Messung
Zeitfenster: Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
|
Messung der keratinisierten Schleimhaut
|
Gemessen 6 und 12 Monate nach der Belastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20120264H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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