Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen luunsiirtotekniikan röntgenkuvaus ja esteettinen tulos implanttien varhaisessa asettamisessa

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus kasvojen luun ja esteettisen tuloksen arvioimiseksi posken augmentaation luunsiirtotekniikoiden varhaisessa (tyyppi 2) implantin asettamisessa

Yhteensä 48 henkilöä jaettiin satunnaisesti hoitoryhmiin:

UT:n terveystiedekeskus San Antonio Chi Mei Medical Centerissä, Tainanissa, Taiwanissa

Potilaat tarvitsevat poskileuan ei-poissukohdan, joka on tarkoitus korvata hammasimplantilla ja -kruunulla. Tämä sisältää Straumann BL SLActive: Narrow (3,3 mm) & Normaalit (4,1 mm) Crossfit-implantteja kaikissa saatavilla olevissa pituuksissa.

Potilaat valittiin satunnaisesti saamaan joko FDBA (testi) tai Autogeeninen luu + DBBM (kontrolli/standardi) ääriviivojen lisäystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kliinisiä tuloksia sekä kasvojen luun korkeutta ja paksuutta kahdessa eri luunsiirtotekniikassa augmentaation jälkeen (tyyppi 2) varhaisessa implantin asettamisessa.

Ihmiset, jotka voisivat mahdollisesti täyttää mainitut sisällyttämiskriteerit, arvioidaan ja seulotaan. 24 toimenpiteeseen oikeutetulle koehenkilölle tehdään perusteellinen arviointi saatuaan suostumuksen potilaalta. Kaikilta koehenkilöiltä on poistettava yläleuan hampaat (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), minkä jälkeen puuttuvat hampaat implantoidaan varhaisessa vaiheessa 4–8 viikon poiston jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on kaksi aiheryhmää, joihin 24 henkilöä sijoitetaan satunnaisesti valitsemalla hatusta numero "1" tai "2". 24 koehenkilöä jaetaan kahteen ryhmään, joista 12 koehenkilöä käyttävät kontrolliryhmäsuunnittelua ja 12 koehenkilöä testiryhmäsuunnittelua käyttäen. 12 koehenkilöä sijoitetaan satunnaisesti ryhmään 1, ja heille suoritetaan läppätön poisto ja varhainen implanttiasennus GBR-menettelyllä käyttäen kontrolliryhmän suunnittelua. 12 koehenkilöä sijoitetaan satunnaisesti ryhmään 2, ja heille suoritetaan läppätön poisto ja varhainen implanttiasennus GBR-menettelyllä käyttäen testiryhmän suunnittelua.

Implanttien asennuskäynnin aikana 4–8 viikon poiston jälkeen potilasta pyydetään valitsemaan numero hatusta. Jos numerossa oli "1" kontrolliryhmänä, autograftia, BBM:ää ja kollageenikalvoa käytetään GBR-materiaaleina implantin asettamisen jälkeen. Jos testiryhmänä luku oli "2", FDBA:ta ja kollageenikalvoa käytetään GBR-materiaaleina implantin asettamisen jälkeen.

Poistokohtiin kuuluvat yläleuan hampaat (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 FDI:n mukaan), joiden viereiset hampaat ovat ehjät. Tätä tutkimusta varten sijoitetuilla implanteilla on SLActive-pinta, luutasorakenne, halkaisijaltaan Straumann NC 3,3 mm tai RC 4,1 mm kaikilla käytettävissä olevilla implanttien pituuksilla.

Kontrolliryhmä: varhainen implanttiasennus autograftilla plus BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Sveitsi) sekä kaksi kerrosta kollageenikalvoa (BioGide®).

Testiryhmä: varhainen implanttiasennus FDBA:lla (Straumann Allograft GC®) ja kahdella kollageenikalvokerroksella (BioGide®).

Nämä menettelyt noudattavat ohjeita, jotka ovat kuvanneet Buser et ai. (2008). Implanttien asettaminen noudattaa standardiprotokollia käyttämällä naputusta ja asettamista käsiräikkäällä.

Seulontakäynnin aikana tehdään CBCT-röntgenkuva tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi ja välittömästi implantin asettamisen jälkeen GBR-toimenpiteellä kasvojen luun korkeuden ja paksuuden mittaamiseksi. Toinen CBCT-menettely ei tyypillisesti ole tavallinen hoitomenettely. 12 kuukauden kuluttua latauksen paranemisajankohdasta potilas saa toisen CBCT:n. Tämä CBCT ei myöskään ole hoidon standardi, mutta se voi tarkasti arvioida kasvojen luun korkeuden ja paksuuden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Tupakoimattomalla tai potilaalla on tupakointitapa ja < 1 pakkaus päivässä.
  3. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  5. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  6. Riittävä suuhygienia mahdollistaa hoitostandardien mukaisen implanttihoidon.
  7. Riittävä primaarinen vakaus varhaisten implanttien asennuskäytäntöjen jälkeen käyttämällä Straumann Bone Level -implantteja, joiden halkaisija on NC 3,3 mm tai RC 4,1 mm kaikilla saatavilla olevilla implanttien pituuksilla.
  8. Yhdellä tai useammalla yläleuan hampaalla (11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 FDI:n mukaan) on todettu olevan toivoton ennuste, joka vaatii poistoa, mikä johtaa yhden hampaan rakoon, joka vaatii implantin asettamisen kliinikon määrittämänä.
  9. Implanttikohta, jossa on vika ja vaatii luun augmentaatiota. Tämä määritetään mittaamalla CBCT-kuvasta implantille käytettävissä oleva tila ja onko tarpeeksi luun leveyttä paikkaan, johon implantti asetetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ilmoittaa tupakoinnin > 1 pakkaus päivässä tai tupakan pureskelun.
  2. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Vakava bruksismi tai puristustavat.
  4. Potilaalla on merkittävä hoitamaton parodontaalinen sairaus (aste III tai IV), karies tai kliinisiä tai radiografisia infektion merkkejä implanttialueen kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa.
  5. Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
  6. Potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka estää tavanomaisen hammasimplanttihoidon.
  7. Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen
  8. Potilashistoria vastaa suurta subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin riskiä
  9. Nykyinen hematologinen häiriö tai kumadiini (tai vastaava) hoito
  10. Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa
  11. Potilaan pään tai kaulan sädehoitohistoria
  12. Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjattu luun uudistaminen Bovine Bone Mineralilla
Menettely: Ohjattu luun uudistaminen Bovine Bone Mineralilla
Ohjattu luun uudistaminen Bovine Bone Mineralilla
Kokeellinen: Kokeellinen
Ohjattu luun regenerointi pakastekuivatulla luuallograftilla
Menettely: Ohjattu luun regenerointi pakastekuivatulla luuallograftilla
Ohjattu luun regenerointi pakastekuivatulla luuallograftilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen luun paksuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden latauksen jälkeen
Kasvojen luun paksuus 1 vuosi latauksen jälkeen 1, 3 ja 5 mm:n etäisyydellä implantin alustasta
Mitattu 1 vuoden latauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen luun paksuudessa
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen ja 1 vuoden latauksen välillä
Muutos kasvojen luun paksuudessa implantin asettamisen ja 1 vuoden latauksen jälkeen
Implanttien asettamisen ja 1 vuoden latauksen välillä
mPI-mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
Muokatun plakkiindeksin mittaus
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
PD-mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
Taskun syvyyden mittaus
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
mSBI-mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
Modifioidun sulcus-verenvuotoindeksin mittaus
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
KM mittaus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
Keratinisoituneen limakalvon mittaus
Mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20120264H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtunut hammas

Kliiniset tutkimukset Ohjattu luun uudistaminen Bovine Bone Mineralilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa