Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző csontátültetési technika radiográfiai és esztétikai eredménye a korai implantátumbeültetés során

2017. szeptember 29. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Összehasonlító, randomizált, prospektív, klinikai vizsgálat a korai (2. típusú) implantátumbeültetés során alkalmazott szájnagyobbításos csontátültetési technikák arccsontjának és esztétikai eredményeinek értékelésére

Összesen 48 alanyt osztottak véletlenszerűen a kezelési csoportokba:

UT Egészségtudományi Központ a San Antonio Chi Mei Medical Centerben, Tainan, Tajvan

A betegeknek szükségük van egy maxilláris, nem moláris kihúzási helyre, amelyet a tervek szerint fogászati ​​implantátummal és koronával helyettesítenek. Ide tartoznak a Straumann BL SLActive: keskeny (3,3 mm) és normál (4,1 mm-es) Crossfit implantátumok minden elérhető hosszúságban.

A betegeket véletlenszerűen választották ki, hogy FDBA-t (teszt) vagy Autogén csont + DBBM-et (kontroll/standard) kapjanak a kontúrnöveléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az összehasonlító, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket, valamint az arccsont magasságát és vastagságát két különböző csontátültetési technika augmentációját követően (2. típusú) korai implantátumbeültetéskor.

Azokat a humán alanyokat, akik potenciálisan megfelelhetnek az említett felvételi kritériumoknak, értékelik és szűrik. Az eljárásra jogosult 24 humán alanynál alapos értékelést végeznek a páciens beleegyezése után. Minden alanynak ki kell húznia a maxilláris fogakat (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), majd a hiányzó fogak korai beültetése következik 4-8 ​​hetes kihúzás után.

Ebben a tanulmányban két alanycsoport lesz, amelyekben a 24 embert véletlenszerűen helyezik el az „1” vagy „2” szám kiválasztásával egy kalapból. 24 embert két csoportra osztanak, köztük 12 alanyt a kontrollcsoport-tervezést és 12 alanyt a tesztcsoport-tervezést alkalmazva. 12 alany véletlenszerűen kerül az 1. csoportba, és átesik a szárny nélküli extrakción és a korai implantátum beültetésen GBR eljárással, a kontrollcsoport elrendezésével. 12 alany véletlenszerűen kerül a 2. csoportba, és átesik a szárny nélküli extrakción és a korai implantátum beültetésen GBR eljárással, a tesztcsoport-tervezés alapján.

Az implantátum beültetési vizit során 4-8 hetes kihúzás után a pácienst arra kérik, hogy válasszon egy számot a kalapból. Ha a szám „1”-et mutat kontrollcsoportként, akkor az autograft , a BBM és a kollagén membrán GBR anyagként kerül felhasználásra az implantátum beültetése után. Ha a szám „2”-t mutatott tesztcsoportként, az FDBA-t és a kollagénmembránt GBR-anyagként használják az implantátum beültetése után.

A kihúzási helyeken a maxilláris fogak (11, 12, 13, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25 az FDI szerint) ép szomszédos fogakkal rendelkeznek. Az ehhez a vizsgálathoz behelyezett implantátumok SLActive felületűek, csontszintű kialakításúak, Straumann NC 3,3 mm vagy RC 4,1 mm átmérőjűek, minden elérhető implantátumhosszon.

Kontroll csoport: korai implantátum beültetés autograft plusz BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Svájc) plusz két réteg kollagén membrán (BioGide®).

Tesztcsoport: korai implantátum beültetés FDBA-val (Straumann Allograft GC®) plusz két réteg kollagén membránnal (BioGide®).

Ezek az eljárások a Buser és munkatársai által leírt irányelveket követik. (2008). Az implantátum beültetése a szabványos protokollokat követi, ütögetéssel és a kézi racsnis behelyezésével.

A szűrővizsgálat során CBCT-röntgenfelvétel készül a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására, majd közvetlenül az implantátum beültetése után GBR-eljárással az arccsont magasságának és vastagságának mérésére. A második CBCT-eljárás általában nem szabványos gondozási eljárás. A terhelés utáni 12 hónapos gyógyulási idő után a páciens újabb CBCT-t kap. Ez a CBCT szintén nem szabványos ápolási eljárás, de pontosan felmérheti az arccsont magasságát és vastagságát a követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb.
  2. Nemdohányzó vagy beteg dohányzási szokása van, és naponta kevesebb mint 1 csomag.
  3. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat megkezdése előtt.
  4. Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  5. Ha a beteg fogamzóképes, a vizelet terhességi tesztje negatív.
  6. Megfelelő szájhigiénia, amely lehetővé teszi az ápolási standardoknak megfelelő implantációs terápiát.
  7. Megfelelő elsődleges stabilitás a korai implantátumbeültetési protokollok után a Straumann Bone Level NC 3,3 mm vagy RC 4,1 mm átmérőjű implantátumok használatával minden elérhető implantátumhosszon.
  8. Egy vagy több fog a maxillában (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 az FDI szerint) reménytelen prognózisú, kihúzást igényel, ami implantátum beültetést igénylő egyfog rés kialakulásához vezet. a klinikus által meghatározottak szerint.
  9. Beültetés helye, amely hibás és csontnagyobbítást igényel. Ezt úgy határozzák meg, hogy a CBCT-képen megmérik az implantátum számára rendelkezésre álló helyet, és azt, hogy van-e elegendő csontszélesség arra a helyre, ahol az implantátumot be kell helyezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens arról számol be, hogy jelenlegi dohányzási szokása > 1 csomag naponta vagy dohányrágás.
  2. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  3. Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások.
  4. A páciensnek jelentős, kezeletlen fogágybetegsége (III. vagy IV. fokozat), fogszuvasodása van, vagy fertőzés klinikai vagy radiográfiai tünetei vannak az implantátum területének két szomszédos fogpozíciójában.
  5. HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C a kórtörténetben.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan szisztémás betegség szerepel, amely kizárja a szokásos fogimplantációs terápiát.
  7. Helyi gyulladás vagy nyálkahártya-betegségek, például lichen planus jelenléte
  8. A beteg anamnézisében a szubakut bakteriális endocarditis magas kockázata áll fenn
  9. Jelenlegi hematológiai rendellenesség vagy coumadin (vagy hasonló) terápia
  10. A beteg jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll
  11. A fej vagy a nyak sugárkezelésének kórtörténete
  12. Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely akadályozná a páciens azon képességét, hogy rendszeresen gyakorolja a megfelelő szájhigiéniát
  13. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Irányított csontregeneráció Bovine Bone Mineral segítségével
Eljárás: Irányított csontregeneráció Bovine Bone Mineral segítségével
Irányított csontregeneráció Bovine Bone Mineral segítségével
Kísérleti: Kísérleti
Irányított csontregeneráció fagyasztva szárított csont allografttal
Eljárás: Irányított csontregeneráció fagyasztva szárított csont allografttal
Irányított csontregeneráció fagyasztva szárított csont allografttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arccsont vastagsága
Időkeret: 1 évvel a betöltés után mérve
Arccsont vastagsága 1 évvel a betöltés után 1, 3 és 5 mm-re az implantátum platformjától
1 évvel a betöltés után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arccsont vastagságának változása
Időkeret: Az implantátum beültetése és a terhelés utáni 1 év között
Az arccsont vastagságának változása az implantátum beültetése és a terhelés utáni 1 év között
Az implantátum beültetése és a terhelés utáni 1 év között
mPI mérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
A módosított plakk index mérése
6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
PD mérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
Zsebmélység mérése
6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
mSBI mérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
Módosított sulcus vérzési index mérése
6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
KM mérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a betöltés után mérve
Keratinizált nyálkahártya mérése
6 és 12 hónappal a betöltés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20120264H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törött fog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel