初期のインプラント埋入における 2 つの異なる骨移植技術の X 線撮影と審美的結果
早期（タイプ 2）インプラント埋入における頬側増大骨移植技術の顔面骨と審美的結果を評価するための比較ランダム化前向き臨床研究
合計 48 人の被験者が以下の治療グループにランダムに割り当てられました。
台湾、台南、サンアントニオ奇美医療センターのUTヘルスサイエンスセンター
患者は、歯科インプラントとクラウンで置き換えられる予定の上顎の非臼歯部の抜歯部位を必要としています。 これには、利用可能なすべての長さの Straumann BL SLActive: ナロー (3.3 mm) およびレギュラー (4.1 mm) クロスフィット インプラントが含まれます。
患者は、輪郭増強のために FDBA (テスト) または自家骨 + DBBM (対照/標準) を受けるようにランダムに選択されました。
調査の概要
詳細な説明
この比較ランダム化前向き臨床研究は、(タイプ 2) 早期インプラント埋入における増強後の 2 つの異なる骨移植技術の臨床転帰と顔面骨の高さと厚さを比較するように設計されています。
上記の包含基準を満たす可能性のあるヒト被験者が評価され、スクリーニングされます。 この手順に適格な24人の被験者は、患者の同意を得た後に徹底的な評価が行われます。 すべての被験者は上顎歯（切歯、犬歯、小臼歯）の抜歯を必要とし、その後 4 ～ 8 週間の抜歯後に欠損歯の早期インプラント埋入が必要となります。
この研究には 2 つの被験者グループがあり、24 人の被験者が帽子の数字「1」または「2」をランダムに選択して配置されます。 24 人の被験者は、対照グループ設計を使用する 12 人の被験者とテストグループ設計を使用する 12 人の被験者の 2 つのグループに分けられます。 12 人の被験者がランダムにグループ 1 に割り当てられ、対照グループ設計を使用して、GBR 処置によるフラップレス抜歯と早期インプラント埋入が行われます。 12 人の被験者がランダムにグループ 2 に振り分けられ、テスト グループ設計を使用して、GBR 処置によるフラップレス抜歯と早期インプラント埋入が行われます。
抜歯後 4 ～ 8 週間後のインプラント埋入来院時に、患者は帽子から番号を選択するよう求められます。 対照群として番号が「1」を示した場合、インプラント埋入後のGBR材料として自家移植片、BBM、コラーゲン膜が使用されます。 テストグループとして番号が「2」を示した場合、インプラント埋入後のGBR材料としてFDBAとコラーゲン膜が使用されます。
抜歯部位には、無傷の隣接歯を持つ上顎歯 (FDI によると 11、12、13、14、15、21、22、23、24、25) が含まれます。 この研究のために埋入されたインプラントは、利用可能なすべてのインプラント長において、SLActive 表面、骨レベル設計、Straumann NC 3.3 mm または RC 4.1 mm の直径を備えています。
対照群: 自家移植片と BBM (Bio-Oss、Geistlich Pharm AG、スイス、ウォルハウゼン) と 2 層のコラーゲン膜 (BioGide®) による早期インプラント埋入。
テストグループ: FDBA (Straumann Allograft GC®) と 2 層のコラーゲン膜 (BioGide®) を使用した早期インプラント埋入。
これらの手順は、Buser et al. によって説明されているガイドラインに従います。 （2008年）。 インプラントの埋入は、ハンドラチェットを使用したタッピングと埋入を利用した標準プロトコルに従います。
CBCT X 線写真は、研究の適格性を判断するためにスクリーニング訪問中に撮影され、GBR 手順によるインプラント埋入の直後に撮影され、顔の骨の高さと厚さの測定が行われます。 2 番目の CBCT 処置は通常、標準的な治療処置ではありません。 負荷後の治癒期間の 12 か月後、患者は再度 CBCT を受けます。 この CBCT も標準的な治療法ではありませんが、経過観察期間中に維持される顔の骨の高さと厚さを正確に評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 非喫煙者または患者は喫煙習慣があり、1 日あたり 1 箱未満です。
- 研究を開始する前にインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- すべての学習要件に従う能力と意欲。
- 患者に妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査結果は陰性です。
- 標準治療に沿ったインプラント治療を可能にする適切な口腔衛生。
- 直径 3.3 mm または RC 4.1 mm の Straumann Bone Level インプラントを使用した、利用可能なすべてのインプラント長での早期インプラント埋入プロトコル後の適切な一次安定性。
- 上顎の 1 本以上の歯 (FDI によると 11、12、13、14、15、21、22、23、24、25) は、抜歯が必要な予後が絶望的であり、インプラント埋入が必要な 1 本の歯の隙間につながることが特定されました。臨床医の判断による。
- 欠陥があり、骨の増強が必要なインプラント部位。 これは、CBCT画像上でインプラントを埋入できるスペースと、インプラントを埋入する場所に十分な骨の幅があるかどうかを測定することによって決定されます。
除外基準:
- 患者は、現在の喫煙習慣が 1 日あたり 1 箱を超えるか、または噛みタバコの使用を報告している。
- 過去5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣。
- 患者は、インプラント領域の 2 つの隣接する歯の位置内に重大な未治療の歯周病 (グレード III または IV)、虫歯、または臨床的または X 線撮影による感染の兆候がある。
- HIV 感染、B 型肝炎または C 型肝炎の病歴。
- 標準的な歯科インプラント治療が不可能な全身性疾患の病歴のある患者。
- 局所的な炎症または扁平苔癬などの粘膜疾患の存在
- 亜急性細菌性心内膜炎の高リスクと一致する患者歴
- 現在の血液疾患またはクマジン（または同様の）療法
- 現在化学療法を受けている患者
- 頭または首への放射線治療の患者歴
- 定期的に良好な口腔衛生を保つ患者の能力を妨げる身体的または精神的障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
ウシ骨ミネラルによるガイド付き骨再生
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ウシ骨ミネラルによるガイド付き骨再生
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実験的：実験的
凍結乾燥した同種骨移植片によるガイド付き骨再生
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凍結乾燥した同種骨移植片によるガイド付き骨再生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の骨の厚さ
時間枠：負荷後 1 年で測定
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インプラント プラットフォームから 1、3、5 mm の位置での荷重後 1 年の顔面骨の厚さ
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負荷後 1 年で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の骨の厚みの変化
時間枠：インプラント埋入後 1 年後まで
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インプラント埋入後1年間の顔面骨厚の変化
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インプラント埋入後 1 年後まで
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mPI測定
時間枠：負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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修正されたプラークインデックスの測定
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負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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PD測定
時間枠：負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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ポケットの深さの測定
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負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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mSBI測定
時間枠：負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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修正された溝出血指数の測定
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負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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KM測定
時間枠：負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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角質化した粘膜の測定
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負荷後 6 か月および 12 か月後に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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