早期种植体植入中两种不同骨移植技术的放射学和美学效果
一项比较、随机、前瞻性临床研究，以评估早期（2 型）种植体植入中颊侧增高植骨技术的面部骨和美学效果
共有 48 名受试者被随机分配到治疗组：
圣安东尼奥奇美医疗中心 UT 健康科学中心，台南，台湾
患者需要一个上颌非磨牙拔牙部位，计划用种植牙和牙冠代替。 这包括所有可用长度的 Straumann BL SLActive：窄型（3.3 毫米）和常规（4.1 毫米）Crossfit 种植体。
随机选择患者接受 FDBA（测试）或自体骨 + DBBM（对照/标准）进行轮廓增强。
研究概览
详细说明
这项比较性、随机、前瞻性临床研究旨在比较两种不同骨移植技术在（2 型）早期种植体植入后的临床结果和面部骨高度和厚度。
将评估和筛选可能符合上述纳入标准的人类受试者。 在征得患者同意后，将对 24 名符合手术条件的人类受试者进行全面评估。 所有受试者都需要拔除上颌牙齿（切牙、尖牙、前磨牙），然后在拔除 4 至 8 周后对缺失的牙齿进行早期种植体植入。
本研究将有两个受试者组，其中 24 名人类受试者将通过从帽子中选择数字“1”或“2”来随机放置。 将 24 名人类受试者分为两组，其中 12 名受试者使用对照组设计，12 名受试者使用测试组设计。 12 名受试者将被随机分配到第 1 组，并使用对照组设计通过 GBR 程序进行无翻瓣拔牙和早期种植体植入。 12 名受试者将被随机分配到第 2 组，并使用测试组设计通过 GBR 程序进行无翻瓣拔牙和早期种植体植入。
在拔牙 4 至 8 周后的种植体植入访视期间，患者将被要求从帽子中选择一个数字。 如果数字显示“1”作为对照组，种植体植入后将使用自体移植物、BBM和胶原膜作为GBR材料。 如果数字显示为“2”作为试验组，植入后将使用FDBA和胶原膜作为GBR材料。
拔牙部位将包括具有完整相邻牙齿的上颌牙齿（根据 FDI 为 11、12、13、14、15、21、22、23、24、25）。 为本研究植入的种植体将具有 SLActive 表面、骨水平设计、直径为 Straumann NC 3.3 毫米或 RC 4.1 毫米的所有可用种植体长度。
对照组：使用自体移植物加 BBM（Bio-Oss，Geistlich Pharm AG，Wolhausen，Switzerland）加两层胶原膜（BioGide®）进行早期种植体植入。
测试组：使用 FDBA (Straumann Allograft GC®) 加两层胶原膜 (BioGide®) 进行早期种植体植入。
这些程序将遵循 Buser 等人描述的指南。 (2008)。 植入物放置将遵循标准协议，利用手动棘轮进行敲击和放置。
CBCT 射线照相将在筛选访问期间进行，以确定研究的资格，并在植入 GBR 程序后立即提供面部骨骼高度和厚度测量值。 第二个 CBCT 程序通常不是护理程序的标准。 负重后 12 个月的愈合时间后，患者将接受另一次 CBCT。 该 CBCT 也不是标准的护理程序，但可以准确评估随访期间保持的面部骨骼高度和厚度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 非吸烟者或患者有吸烟习惯且每天<1包。
- 在开始研究之前理解并提供知情同意的能力。
- 有能力并愿意遵守所有学习要求。
- 如果患者有生育能力，则尿妊娠试验呈阴性。
- 适当的口腔卫生以允许种植体治疗符合护理标准。
- 在所有可用的种植体长度上，使用直径为 NC 3.3 毫米或 RC 4.1 毫米的 Straumann 骨水平种植体，按照早期种植体植入方案获得足够的初期稳定性。
- 上颌中的一颗或多颗牙齿（根据 FDI 为 11、12、13、14、15、21、22、23、24、25）已被确定为预后无望，需要拔除，导致需要植入种植体的单牙间隙由临床医生确定。
- 存在缺陷并需要骨质增高的植入部位。 这将通过在 CBCT 图像上测量植入物的可用空间以及放置植入物的位置是否有足够的骨宽度来确定。
排除标准：
- 患者报告当前吸烟习惯 > 每天 1 包或使用烟草咀嚼。
- 过去 5 年内有酗酒或吸毒史。
- 严重的磨牙症或咬牙习惯。
- 患者在植入区域的两个相邻牙齿位置有严重的未经治疗的牙周病（III 级或 IV 级）、龋齿或感染的临床或影像学迹象。
- HIV感染史、乙型或丙型肝炎。
- 有系统性疾病病史且无法进行标准牙种植体治疗的患者。
- 存在局部炎症或粘膜疾病，如扁平苔藓
- 符合亚急性细菌性心内膜炎高风险的患者病史
- 当前血液病或香豆素（或类似）治疗
- 目前正在接受化疗的患者
- 患者头部或颈部放射治疗史
- 会干扰患者定期保持良好口腔卫生能力的身体或精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
用牛骨矿物质引导骨再生
|
用牛骨矿物质引导骨再生
|
|
实验性的：实验性的
冻干同种异体骨引导骨再生
|
冻干同种异体骨引导骨再生
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部骨骼厚度
大体时间：加载后 1 年测量
|
距种植体平台 1、3 和 5 毫米处加载后 1 年的面部骨厚度
|
加载后 1 年测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部骨骼厚度的变化
大体时间：在种植体植入和加载后 1 年之间
|
种植体植入和加载后 1 年之间面部骨厚度的变化
|
在种植体植入和加载后 1 年之间
|
|
mPI测量
大体时间：在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
改良斑块指数的测量
|
在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
|
局部放电测量
大体时间：在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
口袋深度的测量
|
在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
|
mSBI 测量
大体时间：在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
改良沟出血指数的测定
|
在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
|
公里测量
大体时间：在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
角化粘膜的测量
|
在加载后 6 个月和 12 个月时测量
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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