- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302143
Resultado radiográfico y estético de dos técnicas diferentes de injerto óseo en la colocación temprana de implantes
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo para evaluar el hueso facial y el resultado estético de las técnicas de injerto óseo de aumento bucal en la colocación temprana de implantes (tipo 2)
Un total de 48 sujetos fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento:
Centro de Ciencias de la Salud de UT en el Centro Médico San Antonio Chi Mei, Tainan, Taiwán
Los pacientes requieren un sitio de extracción maxilar no molar que se planea reemplazar por un implante dental y una corona. Esto incluye los implantes Straumann BL SLActive: Narrow (3,3 mm) y Regular (4,1 mm) Crossfit en todas las longitudes disponibles.
Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir FDBA (prueba) o hueso autógeno + DBBM (control/estándar) para el aumento del contorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo está diseñado para comparar los resultados clínicos y la altura y el grosor del hueso facial de dos técnicas diferentes de injerto óseo después del aumento en la colocación temprana de implantes (tipo 2).
Los sujetos humanos que potencialmente podrían calificar con dichos criterios de inclusión serán evaluados y examinados. A 24 sujetos humanos que califiquen para el procedimiento se les realizará una evaluación exhaustiva después de obtener el consentimiento del paciente. Todos los sujetos requerirán la extracción de los dientes maxilares (incisivos, caninos, premolares), seguida de la colocación temprana de implantes de los dientes faltantes después de 4 a 8 semanas de extracción.
Habrá dos grupos de sujetos en este estudio en los que los 24 sujetos humanos se colocarán al azar seleccionando el número "1" o "2" de un sombrero. 24 sujetos humanos se dividirán en dos grupos, incluidos 12 sujetos que utilizan un diseño de grupo de control y 12 sujetos que utilizan un diseño de grupo de prueba. 12 sujetos se colocarán al azar en el Grupo 1 y se someterán a la extracción sin colgajo y la colocación temprana del implante con el procedimiento GBR utilizando el diseño del grupo de control. 12 sujetos se colocarán aleatoriamente en el Grupo 2 y se someterán a la extracción sin colgajo y la colocación temprana del implante con el procedimiento GBR utilizando el diseño del grupo de prueba.
Durante la visita de colocación del implante después de 4 a 8 semanas de la extracción, se le pedirá al paciente que seleccione un número de un sombrero. Si el número mostró "1" como grupo de control, se usarán autoinjertos, BBM y membranas de colágeno como materiales GBR después de la colocación del implante. Si el número mostró "2" como grupo de prueba, FDBA y membrana de colágeno se utilizarán como materiales GBR después de la colocación del implante.
Los sitios de extracción incluirán dientes maxilares (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 según FDI) que tengan dientes adyacentes intactos. Los implantes colocados para este estudio tendrán una superficie SLActive, diseño a nivel del hueso, Straumann NC de 3,3 mm o RC de 4,1 mm de diámetro en todas las longitudes de implante disponibles.
Grupo control: colocación temprana de implante con autoinjerto más BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Suiza) más dos capas de membrana de colágeno (BioGide®).
Grupo de prueba: colocación temprana de implantes con FDBA (Straumann Allograft GC®) más dos capas de membrana de colágeno (BioGide®).
Estos procedimientos seguirán las pautas descritas por Buser et al. (2008). Las colocaciones de implantes seguirán los protocolos estándar utilizando golpes y colocación con el trinquete manual.
Se realizará una radiografía CBCT durante la visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio e inmediatamente después de la colocación del implante con el procedimiento GBR para proporcionar mediciones de la altura y el grosor del hueso facial. El segundo procedimiento CBCT no suele ser un procedimiento estándar de atención. Después de 12 meses del tiempo de cicatrización posterior a la carga, el paciente recibirá otra CBCT. Este CBCT tampoco es un procedimiento de atención estándar, pero puede evaluar con precisión la cantidad de altura y grosor del hueso facial que se mantiene durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- No fumador o paciente con hábito de fumar y < 1 paquete por día.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
- Higiene oral adecuada para permitir la terapia de implantes de acuerdo con los estándares de atención.
- Estabilidad primaria adecuada siguiendo los protocolos de colocación temprana de implantes utilizando implantes Straumann Bone Level NC de 3,3 mm o RC de 4,1 mm de diámetro en todas las longitudes de implante disponibles.
- Se ha identificado uno o más dientes en el maxilar (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 según la FDI) con un pronóstico desesperado que requiere extracción, lo que lleva a un espacio de un solo diente que requiere la colocación de implantes según lo determine el médico.
- Sitio del implante que tiene un defecto y requiere aumento óseo. Esto se determinará midiendo en la imagen CBCT el espacio disponible para el implante y si hay o no suficiente ancho de hueso donde se colocará el implante.
Criterio de exclusión:
- El paciente informa hábito de fumar actual > 1 paquete por día o uso de tabaco para mascar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años.
- Bruxismo severo o hábitos de apretar.
- El paciente tiene una enfermedad periodontal significativa no tratada (grado III o IV), caries o signos clínicos o radiográficos de infección dentro de dos posiciones dentales adyacentes al área del implante.
- Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B o C.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica que impide la terapia estándar con implantes dentales.
- Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano
- Antecedentes del paciente compatibles con alto riesgo de endocarditis bacteriana subaguda
- Trastorno hematológico actual o tratamiento con Coumadin (o similar)
- Paciente actualmente en quimioterapia
- Antecedentes del paciente de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
- Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Regeneración ósea guiada con Bovine Bone Mineral
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Regeneración ósea guiada con Bovine Bone Mineral
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Experimental: Experimental
Regeneración ósea guiada con aloinjerto óseo liofilizado
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Regeneración ósea guiada con aloinjerto óseo liofilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de los huesos de la cara
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la carga
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Grosor del hueso facial 1 año después de la carga a 1, 3 y 5 mm de la plataforma del implante
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Medido 1 año después de la carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del hueso facial
Periodo de tiempo: Entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
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Cambio en el grosor del hueso facial entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
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Entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
|
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medición de mPI
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Medición del índice de placa modificado
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Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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|
Medición de DP
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Medición de la profundidad de la bolsa
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Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
|
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medición de mSBI
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Medición del índice de sangrado del surco modificado
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Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Medición de kilómetros
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Medición de mucosa queratinizada
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Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120264H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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