Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenový a estetický výsledek dvou různých technik kostního štěpu při časném umístění implantátu

29. září 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Komparativní, randomizovaná, prospektivní, klinická studie k vyhodnocení obličejové kosti a estetického výsledku technik augmentace kostního štěpu při časném (typ 2) umístění implantátu

Celkem 48 subjektů bylo náhodně rozděleno do léčebných skupin:

UT Health Science Center v San Antonio Chi Mei Medical Center, Tainan, Tchaj-wan

Pacienti vyžadují maxilární nemolární extrakční místo, které má být nahrazeno zubním implantátem a korunkou. To zahrnuje implantáty Straumann BL SLActive: Úzké (3,3 mm) & Regular (4,1 mm) Crossfit ve všech dostupných délkách.

Pacienti byli náhodně vybráni, aby dostali buď FDBA (test) nebo autogenní kost + DBBM (kontrola/standard) pro augmentaci kontur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací, randomizovaná, prospektivní klinická studie je navržena tak, aby porovnala klinické výsledky a výšku a tloušťku obličejové kosti u dvou různých technik kostního štěpu po augmentaci při časném umístění implantátu (typ 2).

Lidské subjekty, které by se mohly potenciálně kvalifikovat podle uvedených kritérií pro zařazení, budou hodnoceny a testovány. U 24 lidských subjektů, které se kvalifikují pro tento postup, bude provedeno důkladné hodnocení po získání souhlasu od pacienta. Všechny subjekty budou vyžadovat extrakci maxilárních zubů (řezáky, špičáky, premoláry) s následným časným zavedením implantátu chybějících zubů po 4 až 8 týdnech extrakce.

V této studii budou dvě skupiny subjektů, do kterých bude 24 lidských subjektů náhodně umístěno výběrem čísla "1" nebo "2" z klobouku. 24 lidských subjektů bude rozděleno do dvou skupin, včetně 12 subjektů používajících návrh kontrolní skupiny a 12 subjektů používajících návrh testovací skupiny. 12 subjektů bude náhodně umístěno do skupiny 1 a podstoupí extrakci bez chlopní a časné zavedení implantátu s postupem GBR s použitím designu kontrolní skupiny. 12 subjektů bude náhodně umístěno do skupiny 2 a podstoupí extrakci bez chlopní a časné umístění implantátu s postupem GBR s použitím designu testovací skupiny.

Během návštěvy zavádění implantátu po 4 až 8 týdnech extrakce bude pacient požádán, aby si vybral číslo z klobouku. Pokud číslo ukazovalo "1" jako kontrolní skupina, autograft, BBM a kolagenová membrána budou použity jako GBR materiály po umístění implantátu. Pokud číslo ukazovalo "2" jako testovací skupina, FDBA a kolagenová membrána budou použity jako GBR materiály po umístění implantátu.

Místa extrakce budou zahrnovat čelistní zuby (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 podle FDI), které mají intaktní sousední zuby. Implantáty umístěné pro tuto studii budou mít povrch SLActive, design na úrovni kosti, Straumann NC 3,3 mm nebo RC 4,1 mm v průměru u všech dostupných délek implantátů.

Kontrolní skupina: časné zavedení implantátu s autoštěpem plus BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Švýcarsko) plus dvě vrstvy kolagenové membrány (BioGide®).

Testovaná skupina: časné zavedení implantátu s FDBA (Straumann Allograft GC®) plus dvě vrstvy kolagenové membrány (BioGide®).

Tyto postupy se budou řídit pokyny, které popsal Buser et al. (2008). Umístění implantátu bude probíhat podle standardních protokolů využívajících poklepání a umístění pomocí ruční ráčny.

Během screeningové návštěvy bude proveden CBCT rentgenový snímek, aby se určila způsobilost pro studii, a bezprostředně po umístění implantátu s postupem GBR, aby bylo možné změřit výšku a tloušťku kosti obličeje. Druhý postup CBCT obvykle není standardním postupem péče. Po 12 měsících po načtení doby hojení dostane pacient další CBCT. Tento CBCT také není standardním postupem péče, ale dokáže přesně posoudit výšku a tloušťku obličejové kosti udržované během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Nekuřák nebo pacient má kouření a < 1 balení denně.
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.
  4. Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky.
  5. Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
  6. Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
  7. Adekvátní primární stabilita po včasném zavedení implantátů s použitím implantátů Straumann Bone Level NC o průměru 3,3 mm nebo RC 4,1 mm při všech dostupných délkách implantátů.
  8. U jednoho nebo více zubů v maxile (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 podle FDI) byla identifikována beznadějná prognóza vyžadující extrakci vedoucí k mezeře jednoho zubu vyžadující umístění implantátu jak určí klinik.
  9. Místo implantátu, které má defekt a vyžaduje augmentaci kosti. To bude určeno měřením dostupného prostoru pro implantát na snímku CBCT a toho, zda je či není dostatečná šířka kosti tam, kde má být implantát umístěn.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient uvádí aktuální kouření > 1 balení denně nebo užívání tabáku.
  2. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
  3. Těžký bruxismus nebo zatínání návyků.
  4. Pacient má významné neléčené periodontální onemocnění (stupeň III nebo IV), kaz nebo klinické nebo rentgenové známky infekce ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti implantátu.
  5. Infekce HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze.
  6. Pacienti s anamnézou systémového onemocnění, které vylučuje standardní terapii zubními implantáty.
  7. Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus
  8. Anamnéza pacienta odpovídá vysokému riziku subakutní bakteriální endokarditidy
  9. Současná hematologická porucha nebo kumadinová (nebo podobná) terapie
  10. Pacient v současné době podstupuje chemoterapii
  11. Pacientova anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku
  12. Fyzické nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost pacienta pravidelně vykonávat správnou ústní hygienu
  13. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Řízená regenerace kostí s Bovine Bone Mineral
Postup: Řízená regenerace kostí s Bovine Bone Mineral
Řízená regenerace kostí s Bovine Bone Mineral
Experimentální: Experimentální
Řízená regenerace kosti pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu
Postup: Řízená regenerace kosti pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu
Řízená regenerace kosti pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka obličejové kosti
Časové okno: Měřeno 1 rok po zatížení
Tloušťka obličejové kosti 1 rok po zatížení ve vzdálenosti 1, 3 a 5 mm od platformy implantátu
Měřeno 1 rok po zatížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky obličejové kosti
Časové okno: Mezi umístěním implantátu a 1 rokem po zatížení
Změna tloušťky obličejové kosti mezi umístěním implantátu a 1 rok po zatížení
Mezi umístěním implantátu a 1 rokem po zatížení
měření mPI
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření modifikovaného indexu plaku
Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření PD
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření hloubky kapsy
Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
měření mSBI
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření modifikovaného indexu krvácení sulcus
Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření KM
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení
Měření keratinizované sliznice
Měřeno 6 a 12 měsíců po zatížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20120264H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomený zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit