Resultados radiográficos e estéticos de duas técnicas diferentes de enxerto ósseo na colocação precoce de implantes
Um estudo clínico comparativo, randomizado, prospectivo para avaliar o osso facial e o resultado estético das técnicas de enxerto ósseo de aumento bucal na colocação precoce (tipo 2) de implantes
Um total de 48 indivíduos foram designados aleatoriamente para grupos de tratamento:
UT Health Science Center no San Antonio Chi Mei Medical Center, Tainan, Taiwan
Os pacientes requerem um local de extração de não molar superior que está planejado para ser substituído por um implante dentário e uma coroa. Isso inclui Straumann BL SLActive: implantes Crossfit estreitos (3,3 mm) e regulares (4,1 mm) em todos os comprimentos disponíveis.
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receber FDBA (teste) ou osso autógeno + DBBM (controle/padrão) para aumento do contorno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico comparativo, randomizado e prospectivo foi desenvolvido para comparar os resultados clínicos e a altura e espessura do osso facial de duas técnicas diferentes de enxerto ósseo após o aumento na colocação precoce do implante (Tipo 2).
Sujeitos humanos que poderiam potencialmente se qualificar com os referidos critérios de inclusão serão avaliados e rastreados. 24 sujeitos humanos que se qualificam para o procedimento terão uma avaliação completa realizada após obter o consentimento do paciente. Todos os indivíduos necessitarão de extração de dentes superiores (incisivos, caninos, pré-molares), seguidos pela colocação precoce de implantes dos dentes perdidos após 4 a 8 semanas de extração.
Haverá dois grupos de sujeitos neste estudo em que os 24 sujeitos humanos serão colocados aleatoriamente selecionando o número "1" ou "2" de um chapéu. 24 sujeitos humanos serão divididos em dois grupos, incluindo 12 sujeitos usando design de grupo de controle e 12 sujeitos usando design de grupo de teste. 12 indivíduos serão colocados aleatoriamente no Grupo 1 e serão submetidos à extração sem retalho e colocação precoce do implante com o procedimento GBR usando o desenho do grupo controle. 12 indivíduos serão colocados aleatoriamente no Grupo 2 e serão submetidos à extração sem retalho e à colocação precoce do implante com o procedimento GBR usando o design do grupo de teste.
Durante a visita de colocação do implante após 4 a 8 semanas de extração, o paciente será solicitado a selecionar um número de um chapéu. Se o número mostrar "1" como grupo de controle, autoenxerto, BBM e membrana de colágeno serão usados como materiais GBR após a colocação do implante. Se o número mostrar "2" como um grupo de teste, FDBA e membrana de colágeno serão usados como materiais GBR após a colocação do implante.
Os locais de extração incluirão dentes superiores (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 de acordo com FDI) com dentes adjacentes intactos. Os implantes colocados para este estudo terão uma superfície SLActive, design de nível ósseo, Straumann NC 3,3 mm ou RC 4,1 mm de diâmetro em todos os comprimentos de implante disponíveis.
Grupo controle: colocação precoce do implante com autoenxerto mais BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Suíça) mais duas camadas de membrana de colágeno (BioGide®).
Grupo de teste: colocação precoce do implante com FDBA (Straumann Allograft GC®) mais duas camadas de membrana de colágeno (BioGide®).
Esses procedimentos seguirão as orientações descritas por Buser et al. (2008). As colocações de implantes seguirão protocolos padrão utilizando batidas e colocação com a catraca manual.
Uma radiografia CBCT será feita durante a visita de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo e imediatamente após a colocação do implante com o procedimento GBR para fornecer medidas de altura e espessura do osso facial. O segundo procedimento CBCT normalmente não é um procedimento padrão de atendimento. Após 12 meses de tempo de cicatrização pós-carregamento, o paciente receberá outra CBCT. Esta CBCT também não é um procedimento padrão de cuidado, mas pode avaliar com precisão a quantidade de altura e espessura do osso facial mantida durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- Não fumante ou paciente com hábito de fumar e < 1 maço por dia.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado antes de iniciar o estudo.
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- A paciente, se estiver em idade fértil, tem um teste de gravidez negativo na urina.
- Higiene oral adequada para permitir a terapia de implante consistente com os padrões de cuidado.
- Estabilidade primária adequada seguindo protocolos iniciais de colocação de implantes utilizando implantes Straumann Bone Level NC 3,3 mm ou RC 4,1 mm de diâmetro em todos os comprimentos de implante disponíveis.
- Um ou mais dentes na maxila (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 de acordo com FDI) foram identificados como tendo um prognóstico sem esperança, exigindo extração levando a uma lacuna de dente único exigindo a colocação de implante conforme determinado pelo clínico.
- Local do implante que apresenta um defeito e requer aumento ósseo. Isso será determinado medindo na imagem CBCT o espaço disponível para o implante e se há ou não largura óssea suficiente onde o implante será colocado.
Critério de exclusão:
- Paciente relata hábito tabágico atual > 1 maço por dia ou masca tabaco.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
- O paciente tem doença periodontal significativa não tratada (grau III ou IV), cárie ou sinais clínicos ou radiográficos de infecção em duas posições dentárias adjacentes à área do implante.
- Histórico de infecção por HIV, Hepatite B ou C.
- Pacientes com história de doença sistêmica que impeça a terapia padrão de implantes dentários.
- Presença de inflamação local ou doenças das mucosas, como líquen plano
- História do paciente consistente com alto risco de endocardite bacteriana subaguda
- Distúrbio hematológico atual ou terapia com coumadin (ou similar)
- Paciente atualmente em tratamento quimioterápico
- História do paciente de tratamento com radiação na cabeça ou pescoço
- Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade do paciente de exercer uma boa higiene bucal regularmente
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Regeneração óssea guiada com mineral de osso bovino
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Regeneração óssea guiada com mineral de osso bovino
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Experimental: Experimental
Regeneração óssea guiada com aloenxerto ósseo liofilizado
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Regeneração óssea guiada com aloenxerto ósseo liofilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do osso facial
Prazo: Medido 1 ano após o carregamento
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Espessura do osso facial 1 ano após o carregamento a 1, 3 e 5 mm da plataforma do implante
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Medido 1 ano após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura do osso facial
Prazo: Entre a colocação do implante e 1 ano pós-carregamento
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Mudança na espessura do osso facial entre a colocação do implante e 1 ano pós-carregamento
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Entre a colocação do implante e 1 ano pós-carregamento
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medição mPI
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição do Índice de Placa modificado
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Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição de DP
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição da profundidade do bolso
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Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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medição mSBI
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição do índice de sangramento do sulco modificado
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Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição KM
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Medição da mucosa queratinizada
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Medido aos 6 e 12 meses após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120264H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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