- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302390
Роль хемокина и хемокинового рецептора при псориазе
15 октября 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Это исследование направлено на выяснение роли хемокинов и хемокиновых рецепторов в патогенезе псориаза с использованием мышиной модели SCID с ксенотрансплантатом кожи человека с псориазом.
Гипотеза состоит в том, что хемокины и хемокиновые рецепторы играют важную роль в псориазе, и создание мышиной модели с ксенотрансплантатом кожи человека обеспечивает отличную платформу для проверки гипотезы.
Обзор исследования
Подробное описание
Хемокины относятся к большой группе малых хемотаксических белков (размером 8-11 килодальтон).
При взаимодействии с хемокином хемокиновый рецептор может активировать нижестоящие внутриклеточные сигнальные пути и приводит к разнообразным клеточным процессам, таким как реорганизация цитоскелета и клеточная локомоция.
Хемокины являются хемоаттрактантными факторами и могут стимулировать направленную миграцию всех классов лейкоцитов, таких как Т-клетки.
Эпидермальные кератиноциты в коже способны экспрессировать множество хемокинов, которые могут привлекать определенные лейкоциты, такие как Т-клетки или дендритные клетки (ДК), для миграции в эпидермис.
Псориаз — это тип воспалительных заболеваний кожи, который приводит к нарушению регуляции иммунной системы, включая инфильтрацию иммунных клеток.
Известно, что секретируемый кератиноцитами хемокин и хемокиновый рецептор на лейкоцитах участвуют в патогенезе псориаза.
Однако не совсем ясно, как хемокины регулируются в кератиноцитах, а связывание хемокинов с рецепторами на лейкоцитах контролирует патогенез псориаза.
Чтобы лучше понять иммунную регуляцию хемокинов и хемокиновых рецепторов в молекулярном механизме и патогенезе псориаза, исследователи планируют создать модель ксенотрансплантата кожи человека с псориазом на мышах, которая включает трансплантацию кожи человека мышам с иммунодефицитом.
Было доказано, что человеческая кожа, включая пораженную и неповрежденную кожу, приемлема для мышей SCID, и фенотип может сохраняться в течение нескольких месяцев.
Преимущество модели ксенотрансплантата состоит в том, что она может сохранить всю сложность заболеваний человека и, таким образом, напоминает патогенез болезней человека.
На этой модели также была показана постоянная эффективность противопсориатического препарата по сравнению с клинической практикой.
Таким образом, эта модель мыши имеет большое значение, чтобы помочь исследователям понять, как хемокины и иммунные клетки регулируются при псориазе.
Особо следует отметить, что эта модель может быть использована для тестирования терапевтических препаратов перед введением их в клинические испытания.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования будут набраны субъекты в возрасте 18 лет и старше.
Исследуемая популяция будет включать пациентов дерматологического отделения Калифорнийского университета в Дэвисе с диагностическими данными о псориазе, у которых нет сопутствующих воспалительных заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты должны предоставить диагностические данные о псориазе с псориатическим артритом или без него.
- Субъект может принимать следующие лекарства: НПВП, гидроксихлорохин, сульфасалазин, преднизолон (<10 мг/день), метотрексат (10 мг/неделю).
- Субъекту необходимо прекратить применение местных препаратов для кожи, кроме смягчающих средств, в одном небольшом очаге псориаза на 3-4 недели с места, где будет взята бритвенная биопсия.
- Желание и способность предоставить информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- нет клинических признаков псориатической кожи
- Субъекты с противопоказаниями к биопсии и пациенты, получающие антикоагулянты
- Субъекты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Субъекты с сопутствующими воспалительными заболеваниями, такими как воспалительное заболевание кишечника, подагра
- Субъекты, принимающие следующие системные биологические препараты для лечения псориаза: циклоспорин, метотрексат, преднизолон, ацитретин, сульфасалазин, цертолизумаб, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб, секукинумаб, устекинумаб и апремиласт. Другие системные препараты могут исключать субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия кожи при псориазе
Бритвенная биопсия очага псориаза
|
Исследователь возьмет участок кожи размером примерно 0,5x0,5 дюйма из очага псориаза.
Чтобы обезболить кожу, субъект получит небольшую инъекцию 0,5% лидокаина HCl 5 мг/мл с раствором адреналина 1:200 000 мкг/мл в соответствии со стандартным протоколом биопсии после бритья.
Бритвенный инструмент имеет лезвие, которое сбривает поверхностный участок кожи размером менее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение псориатической кожи от пациента для передачи мышам с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: Пять лет
|
Целью этого клинического испытания на людях является сбор псориатической кожи для приживления на мышах с ослабленным иммунитетом.
Первичной конечной мерой является идентификация участка кожи размером 0,75 x 0,75 квадратных дюймов с псориазом у испытуемых, подлежащих биопсии.
конкретная мера результата, которая будет получена у пациентов, кроме обеспечения надлежащего заживления их участков трансплантата.
Их кожу, когда-то помещенную на мышей с ослабленным иммунитетом, будут использовать для тестирования новых терапевтических препаратов, которые могут иметь положительный эффект при псориазе, как было измерено на этой мышиной модели.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдайте надлежащее заживление в местах биопсии субъекта
Временное ограничение: Пять лет
|
Вторичным показателем результата является наблюдение за тем, чтобы места трансплантатов субъектов исследования заживали надлежащим образом.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 1015909
- 5R01AR063091 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .