- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302390
Papel de la quimiocina y el receptor de quimiocina en la psoriasis
15 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, Davis
Este estudio tiene como objetivo dilucidar el papel de la quimiocina y el receptor de quimiocina en la patogenia de la psoriasis mediante el uso de un modelo de ratón SCID de xenoinjerto de piel con psoriasis humana.
La hipótesis es que las quimiocinas y los receptores de quimiocinas juegan un papel importante en la psoriasis y el establecimiento de un modelo de ratón con xenoinjerto de piel humana proporciona una excelente plataforma para probar la hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quimiocinas pertenecen a un gran grupo de pequeñas proteínas quimiotácticas (de 8 a 11 kilodaltons de tamaño).
Tras la participación de la quimiocina, el receptor de quimiocina puede activar las vías de señalización intracelular aguas abajo y da como resultado diversos procesos celulares, como la reorganización del citoesqueleto y la locomoción celular.
Las quimiocinas son factores quimioatrayentes y pueden estimular la migración direccional de todas las clases de leucocitos, como las células T.
Los queratinocitos epidérmicos en la piel pueden expresar múltiples quimiocinas que pueden atraer ciertos leucocitos, como las células T o las células dendríticas (DC), para migrar a la epidermis.
La psoriasis es un tipo de enfermedad inflamatoria de la piel que resulta en un sistema inmunitario desregulado, incluida la infiltración de células inmunitarias.
Se sabe que la quimiocina secretada por queratinocitos y el receptor de quimiocinas en los leucocitos están implicados en la patogenia de la psoriasis.
Sin embargo, no está muy claro cómo se regulan las quimiocinas en los queratinocitos y cómo la unión de la quimiocina al receptor en los leucocitos controla la patogenia de la psoriasis.
Para comprender mejor la regulación inmunitaria de las quimiocinas y los receptores de quimiocinas en el mecanismo molecular y la patogenia de la psoriasis, los investigadores planean establecer un modelo de ratón con xenoinjerto de piel con psoriasis humana que involucre el injerto de piel humana en ratones inmunodeficientes.
Se ha demostrado que la piel humana, incluidas las pieles lesionadas y no lesionadas, es aceptable para los ratones SCID y el fenotipo puede mantenerse durante varios meses.
La ventaja del modelo de xenoinjerto es que puede preservar toda la complejidad de las enfermedades humanas y, por lo tanto, se parece a la patogenia de las enfermedades humanas.
Este modelo también se ha demostrado con una eficacia constante del fármaco antipsoriasis en comparación con la práctica clínica.
Por lo tanto, este modelo de ratón tiene un gran valor para ayudar a los investigadores a comprender cómo se regulan las quimiocinas y las células inmunitarias en la psoriasis.
Cabe destacar que este modelo se puede utilizar para probar fármacos terapéuticos antes de introducirlos en un ensayo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán sujetos de 18 años de edad o más para este estudio.
La población del estudio incluirá pacientes en UC Davis Dermatology con evidencia diagnóstica de psoriasis que no tengan enfermedades inflamatorias coexistentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Los sujetos deben cumplir con la evidencia diagnóstica de psoriasis con o sin artritis psoriásica
- El sujeto puede tomar los siguientes medicamentos: AINE, hidroxicloroquina, sulfasalazina, prednisona (<10 mg/día), metotrexato (10 mg/semana)
- El sujeto debe suspender las preparaciones tópicas para la piel que no sean emolientes en una pequeña placa de psoriasis durante 3-4 semanas desde donde se tomará la biopsia por afeitado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- sin evidencia clínica de piel psoriásica
- Sujetos con contraindicaciones para la biopsia y pacientes que reciben anticoagulantes
- Sujetos con infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Sujetos con enfermedades inflamatorias concomitantes tales como enfermedad inflamatoria intestinal, gota
- Sujetos que estén tomando las siguientes terapias biológicas sistémicas para la psoriasis: ciclosporina, metotrexato, prednisona, acitretina, sulfasalazina, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, secukinumab, ustekinumab y apremilast. Otros medicamentos sistémicos pueden excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Biopsia de piel con psoriasis
Biopsia por afeitado de lesión de psoriasis
|
El investigador tomará una sección cuadrada de piel de aproximadamente 0,5 x 0,5 pulgadas de la lesión de psoriasis.
Para adormecer la piel, el sujeto recibirá una pequeña inyección de 5 mg/mL de lidocaína HCl al 0,5 % con una solución de epinefrina de 1:200 000 mcg/mL según el protocolo estándar de biopsia por afeitado.
El instrumento de afeitado tiene una cuchilla que rasurará un trozo superficial de piel de menos de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición de piel psoriásica del paciente para transferir a ratones inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El propósito de este ensayo clínico en humanos es recolectar piel psoriásica para injertarla en ratones inmunocomprometidos.
La medida de resultado principal es identificar un trozo de piel de 0,75 x 0,75 pulgadas cuadradas con psoriasis en los sujetos del estudio a los que se les realizará una biopsia.
medida de resultado específica que se obtendrá en los pacientes además de garantizar que los sitios de injerto cicatricen adecuadamente.
Su piel, una vez colocada en ratones inmunocomprometidos, se usará para probar nuevos medicamentos terapéuticos que podrían tener un resultado beneficioso en la psoriasis, según lo medido en este modelo de ratón.
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observe la cicatrización adecuada en los sitios de biopsia del sujeto
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La medida de resultado secundaria es observar que los sitios de injerto de los sujetos del estudio cicatrizan adecuadamente.
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 1015909
- 5R01AR063091 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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