- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302390
Rola chemokin i receptorów chemokinowych w łuszczycy
15 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
To badanie ma na celu wyjaśnienie roli chemokin i receptora chemokin w patogenezie łuszczycy przy użyciu mysiego modelu ksenoprzeszczepu ludzkiej łuszczycy skóry SCID.
Hipoteza głosi, że chemokina i receptor chemokin odgrywają ważną rolę w łuszczycy, a ustanowienie mysiego modelu ksenoprzeszczepu ludzkiej skóry stanowi doskonałą platformę do testowania tej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemokiny należą do dużej grupy małych białek chemotaktycznych (o wielkości 8-11 kilodaltonów).
Po zaangażowaniu chemokiny, receptor chemokin może aktywować dalsze wewnątrzkomórkowe szlaki sygnalizacyjne i skutkować różnymi procesami komórkowymi, takimi jak reorganizacja cytoszkieletu i przemieszczanie się komórek.
Chemokiny są czynnikami chemoatraktacyjnymi i mogą stymulować kierunkową migrację wszystkich klas leukocytów, takich jak limfocyty T.
Keratynocyty naskórka w skórze są zdolne do ekspresji wielu chemokin, które mogą przyciągać określone leukocyty, takie jak limfocyty T lub komórki dendrytyczne (DC), w celu migracji do naskórka.
Łuszczyca jest rodzajem choroby zapalnej skóry, która powoduje nieprawidłową regulację układu odpornościowego, w tym infiltrację komórek odpornościowych.
Wiadomo, że chemokina wydzielana przez keratynocyty i receptor chemokin na leukocytach biorą udział w patogenezie łuszczycy.
Jednak nie jest do końca jasne, w jaki sposób chemokiny są regulowane w keratynocytach, a wiązanie chemokiny z receptorem na leukocytach kontroluje patogenezę łuszczycy.
Aby lepiej zrozumieć regulację immunologiczną chemokin i receptorów chemokin w mechanizmie molekularnym i patogenezie łuszczycy, badacze planują ustanowić mysi model ksenoprzeszczepu ludzkiej skóry z łuszczycą, który obejmuje przeszczep ludzkiej skóry myszom z niedoborem odporności.
Udowodniono, że ludzka skóra, w tym skóra uszkodzona i nieuszkodzona, jest akceptowalna dla myszy SCID, a fenotyp może utrzymywać się przez wiele miesięcy.
Zaletą modelu heteroprzeszczepu jest to, że może on zachować pełną złożoność chorób człowieka, a tym samym przypomina patogenezę chorób człowieka.
W modelu tym wykazano również stałą skuteczność leku przeciwłuszczycowego w porównaniu z praktyką kliniczną.
Zatem ten mysi model ma wielką wartość, aby pomóc badaczom zrozumieć, w jaki sposób chemokiny i komórki odpornościowe są regulowane w łuszczycy.
Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że model ten może być wykorzystany do testowania leków terapeutycznych przed wprowadzeniem ich do badań klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze będą rekrutowane do tego badania.
Badana populacja obejmie pacjentów oddziału UC Davis Dermatology z rozpoznaniem łuszczycy, którzy nie mają współistniejących chorób zapalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci muszą spełnić kryteria diagnostyczne łuszczycy z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów
- Pacjent może przyjmować następujące leki: NLPZ, hydroksychlorochinę, sulfasalazynę, prednizon (<10 mg/dzień), metotreksat (10 mg/tydzień)
- Pacjent musi zaprzestać stosowania miejscowych preparatów do skóry innych niż emolienty w jednej małej blaszce łuszczycowej na 3-4 tygodnie od miejsca, w którym zostanie pobrana biopsja golenia
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- brak klinicznych objawów łuszczycy skóry
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji oraz pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami zapalnymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, dna moczanowa
- Osoby przyjmujące następujące ogólnoustrojowe terapie biologiczne łuszczycy: cyklosporynę, metotreksat, prednizon, acytretynę, sulfasalazynę, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, sekukinumab, ustekinumab i apremilast. Inne leki ogólnoustrojowe mogą wykluczyć pacjenta z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Biopsja skóry z łuszczycą
Biopsja golenia zmiany łuszczycowej
|
Badacz pobierze około 0,5 x 0,5 cala kwadratowego skrawka skóry ze zmiany łuszczycowej.
Aby znieczulić skórę, pacjent otrzyma mały zastrzyk 0,5% chlorowodorku lidokainy 5 mg/ml z 1:200 000 mcg/ml roztworu epinefryny, zgodnie ze standardowym protokołem biopsji po goleniu.
Przyrząd do golenia ma ostrze, które zgoli powierzchowny kawałek skóry, który jest mniejszy niż
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozyskanie łuszczycowej skóry od pacjenta w celu przeniesienia na myszy z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Celem tego badania klinicznego na ludziach jest zebranie łuszczycowej skóry do wszczepienia myszom z obniżoną odpornością.
Podstawową miarą wyniku jest zidentyfikowanie fragmentu skóry o wymiarach 0,75 x 0,75 cala kwadratowego z łuszczycą u badanych osób, który ma zostać poddany biopsji.
określonej miary wyniku, która zostanie uzyskana u pacjentów, innej niż zapewnienie odpowiedniego gojenia się miejsc przeszczepu.
Ich skóra, raz umieszczona na myszach z obniżoną odpornością, zostanie wykorzystana do przetestowania nowych leków terapeutycznych, które mogą mieć korzystny wpływ na łuszczycę, co zmierzono na tym mysim modelu.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwować odpowiednie gojenie w miejscach biopsji podmiotu
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Drugorzędną miarą wyniku jest obserwacja, że miejsca przeszczepu u badanych pacjentów goją się odpowiednio.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1015909
- 5R01AR063091 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .