- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302390
Papel da quimiocina e do receptor de quimiocina na psoríase
15 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo tem como objetivo elucidar o papel da quimiocina e do receptor de quimiocina na patogênese da psoríase usando modelo de camundongo SCID de xenoenxerto de pele de psoríase humana.
A hipótese é que a quimiocina e o receptor de quimiocina desempenham papéis importantes na psoríase e o estabelecimento do modelo de camundongo xenoenxerto de pele humana fornece uma excelente plataforma para testar a hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quimiocinas pertencem a um grande grupo de pequenas proteínas quimiotáticas (8-11 kilodaltons de tamanho).
Após o envolvimento da quimiocina, o receptor de quimiocina pode ativar vias de sinalização intracelular a jusante e resulta em diversos processamentos celulares, como reorganização do citoesqueleto e locomoção celular.
As quimiocinas são fatores quimioatrativos e podem estimular a migração direcional de todas as classes de leucócitos, como as células T.
Os queratinócitos epidérmicos na pele são capazes de expressar múltiplas quimiocinas que podem atrair certos leucócitos, como células T ou células dendríticas (DCs), para migrar para a epiderme.
A psoríase é um tipo de doença inflamatória da pele que resulta em sistema imunológico desregulado, incluindo infiltração de células imunes.
Sabe-se que a quimiocina secretada por queratinócitos e o receptor de quimiocina nos leucócitos estão envolvidos na patogênese da psoríase.
No entanto, não está muito claro como as quimiocinas são reguladas nos queratinócitos e a ligação da quimiocina ao receptor nos leucócitos controla a patogênese da psoríase.
Para entender melhor a regulação imunológica da quimiocina e do receptor de quimiocina no mecanismo molecular e na patogênese da psoríase, os pesquisadores planejam estabelecer um modelo de xenoenxerto de pele humana com psoríase em camundongos que envolva enxerto de pele humana em camundongos imunodeficientes.
A pele humana, incluindo peles lesionais e não lesionais, provou ser aceitável para os camundongos SCID e o fenótipo pode se manter por vários meses.
A vantagem do modelo de xenoenxerto é que ele pode preservar toda a complexidade das doenças humanas e, assim, assemelhar-se à patogênese das doenças humanas.
Este modelo também tem se mostrado com eficácia constante da droga antipsoríase em comparação com a prática clínica.
Assim, este modelo de camundongo tem grande valor para ajudar os investigadores a entender como a quimiocina e as células imunes são reguladas na psoríase.
De particular interesse é que este modelo pode ser usado para testar medicamentos terapêuticos antes de introduzi-los em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais serão recrutados para este estudo.
A população do estudo incluirá pacientes da UC Davis Dermatology com evidência diagnóstica para psoríase que não tenham doenças inflamatórias coexistentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos precisam preencher as evidências diagnósticas de psoríase com ou sem artrite psoriática
- O sujeito pode tomar os seguintes medicamentos: AINE, hidroxicloroquina, sulfassalazina, prednisona (<10 mg/dia), metotrexato (10 mg/semana)
- O sujeito precisa interromper as preparações tópicas da pele que não sejam emolientes em uma pequena placa de psoríase por 3-4 semanas de onde a biópsia de barbear será feita
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos
- nenhuma evidência clínica de pele psoriática
- Indivíduos com contra-indicações para biópsia e pacientes recebendo anticoagulantes
- Indivíduos com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Indivíduos com doenças inflamatórias concomitantes, como doença inflamatória intestinal, gota
- Indivíduos que estão tomando as seguintes terapias biológicas sistêmicas para psoríase: ciclosporina, metotrexato, prednisona, acitretina, sulfassalazina, certolizumabe, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, golimumabe, secuquinumabe, ustequinumabe e apremilast. Outros medicamentos sistêmicos podem excluir o sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Biópsia de pele com psoríase
Biópsia por raspagem de lesão de psoríase
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O investigador retirará cerca de 0,5 x 0,5 polegada quadrada de pele da lesão de psoríase.
Para anestesiar a pele, o sujeito receberá uma pequena injeção de 0,5% de lidocaína HCl 5 mg/mL com solução de epinefrina 1:200.000 mcg/mL de acordo com o protocolo padrão de biópsia por raspagem.
O instrumento de barbear possui uma lâmina que raspará um pedaço superficial da pele com menos de
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de pele psoriática do paciente para transferência para camundongos imunocomprometidos
Prazo: Cinco anos
|
O objetivo deste ensaio clínico humano é colher pele psoriática para enxerto em camundongos imunocomprometidos.
A medida de resultado primário é identificar um pedaço de pele de 0,75 x 0,75 polegadas quadradas com psoríase em indivíduos do estudo a serem biopsiados.
medida de resultado específica que será obtida nos pacientes além de garantir que seus locais de enxerto cicatrizem adequadamente.
Sua pele, uma vez colocada em camundongos imunocomprometidos, será usada para testar novos medicamentos terapêuticos que podem ter um resultado benéfico na psoríase, conforme medido neste modelo de camundongo.
|
Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe a cicatrização apropriada nos locais de biópsia do sujeito
Prazo: Cinco anos
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A medida de resultado secundário é observar que os locais de enxerto dos sujeitos do estudo cicatrizam adequadamente.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 1015909
- 5R01AR063091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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