- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302390
Rollen til kjemokin og kjemokinreseptor i psoriasis
15. oktober 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Denne studien tar sikte på å belyse rollen til kjemokin og kjemokinreseptor i patogenesen av psoriasis ved å bruke human psoriasis hud xenograft SCID musemodell.
Hypotesen er at kjemokin og kjemokinreseptor spiller viktige roller i psoriasis og etablering av human hud xenograft musemodell gir utmerket plattform for å teste hypotesen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chemokines tilhører en stor gruppe av små kjemotaktiske proteiner (8-11 kilodalton i størrelse).
Ved engasjement av kjemokin kan kjemokinreseptor aktivere nedstrøms intracellulære signalveier og resultere i mangfoldig cellulær prosessering som omorganisering av cytoskjelett og cellebevegelse.
Kjemokiner er kjemoattraktante faktorer og kan stimulere retningsbestemt migrasjon av alle klasser av leukocytter som T-celler.
Epidermale keratinocytter i huden er i stand til å uttrykke flere kjemokiner som kan tiltrekke seg visse leukocytter, for eksempel T-celler eller dendritiske celler (DC), for å migrere til epidermis.
Psoriasis er en type hudinflammatoriske sykdommer som resulterer i feilregulert immunsystem inkludert immuncelleinfiltrasjon.
Keratinocytt utskilt kjemokin og kjemokinreseptor på leukocytter har vært kjent for å involvere i patogenesen av psoriasis.
Det er imidlertid ikke veldig klart hvordan kjemokiner reguleres i keratinocytter, og bindingen av kjemokin til reseptor på leukocytter kontrollerer patogenesen av psoriasis.
For bedre å forstå immunreguleringen av kjemokin og kjemokinreseptor i den molekylære mekanismen og patogenesen til psoriasis, planlegger etterforskerne å etablere human psoriasishud xenograft-musemodell som involverer transplantasjon av menneskelig hud på immundefekte mus.
Den menneskelige huden, inkludert lesjons- og ikke-lesjonshud, har vist seg å være akseptabel for SCID-musene, og fenotypen kan opprettholdes i flere måneder.
Fordelen med xenograft-modellen er at den kan bevare hele kompleksiteten til menneskelige sykdommer og dermed ligner patogenesen til menneskelige sykdommer.
Denne modellen har også blitt vist med konstant effekt av anti-psoriasis medikament sammenlignet med klinisk praksis.
Dermed har denne musemodellen stor verdi for å hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan kjemokin og immunceller reguleres ved psoriasis.
Det er spesielt å merke seg at denne modellen kan brukes til å teste terapeutiske legemidler før de introduseres i kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner 18 år eller eldre vil bli rekruttert til denne studien.
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter ved UC Davis Dermatology med diagnostiske bevis for psoriasis som ikke har sameksisterende inflammatoriske sykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Forsøkspersonene må oppfylle de diagnostiske bevisene for psoriasis med eller uten psoriasisartritt
- Personen kan ta følgende medisiner: NSAID, hydroksyklorokin, sulfasalazin, prednison (<10 mg/dag), metotreksat (10 mg/uke)
- Pasienten må stoppe aktuelle hudpreparater andre enn mykgjørende midler i en liten plakk av psoriasis i 3-4 uker fra der barberingsbiopsien skal tas
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- ingen kliniske bevis på psoriasishud
- Personer med kontraindikasjoner for biopsi, og pasienter som får antikoagulantia
- Personer med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Personer med samtidige inflammatoriske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, gikt
- Personer som tar følgende systemiske biologiske terapier for psoriasis: ciklosporin, metotreksat, prednison, acitretin, sulfasalazin, certolizumab, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, secukinumab, ustekinumab og apremilast. Andre systemiske medisiner kan ekskludere forsøkspersonen fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi av hud med psoriasis
Barberingsbiopsi av psoriasislesjon
|
Undersøkeren vil ta ca. 0,5 x 0,5 tommer kvadratisk del av huden fra psoriasislesjonen.
For å bedøve huden vil forsøkspersonen få en liten injeksjon av 0,5 % lidokain HCl 5mg/ml med 1:200 000 mcg/ml epinefrinoppløsning i henhold til standard barberingsbiopsiprotokoll.
Barberinstrumentet har et blad som vil barbere av et overfladisk stykke hud som er mindre enn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av psoriasishud fra pasient til overføring til immunkompromitterte mus
Tidsramme: Fem år
|
Hensikten med denne humane kliniske studien er å høste psoriasishud for engraftment på immunkompromitterte mus.
Det primære utfallsmålet er å identifisere et 0,75 x 0,75 kvadrattommers stykke hud med psoriasis på forsøkspersoner som skal biopsieres.
spesifikt utfallsmål som vil bli oppnådd hos pasientene annet enn å sikre at transplantatstedene deres helbreder på riktig måte.
Huden deres, når de først er plassert på immunkompromitterte mus, vil bli brukt til å teste nye terapeutiske legemidler som kan ha et gunstig resultat ved psoriasis, målt i denne musemodellen.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer passende helbredelse på pasientbiopsisteder
Tidsramme: Fem år
|
Det sekundære utfallsmålet er å observere at forsøkspersonens transplantasjonssteder helbreder på riktig måte.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Hwang, M.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 1015909
- 5R01AR063091 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForente stater, Canada, Australia, Tyskland, Spania, Ungarn, Japan, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Latvia, Puerto Rico, Portugal, Sør -Korea, Frankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialHar ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgiktCosta Rica
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan