- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03303001
Сравнение субакромиальных инфильтратов
Субакромиальная инъекция большого объема по сравнению с традиционной инъекцией стероидов под ультразвуковым контролем при болях в плече. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в плече является распространенной жалобой у пациентов всех возрастов и уровней активности, по оценкам, примерно 50% населения в целом испытывает по крайней мере один эпизод боли в плече в течение года. Боль в плече имеет общую распространенность 6,9-34%. Плечо – это часть верхней конечности, образованная проксимальным отделом плечевой кости, ключицей и лопаткой, состоящая из плечевого сустава. Акромион представляет собой костный отросток в верхней области лопатки, который медиально сочленяется с ключицей, образуя акромиально-ключичный сустав, и в то же время образует верхнюю часть плечевого сустава. Между головкой плечевой кости и акромиональной дугой находится пространство, субакромиальное пространство, в котором находятся важные структуры для правильного функционирования плеча, среди них субакромиальная сумка, сухожилие ротаторной манжеты плеча и сухожилие двуглавой мышцы плеча. плечи. Плечо является наиболее подвижным суставом всего тела, поэтому оно предрасположено к множественным травмам, в том числе к плечевому импинджмент-синдрому, ставшему одним из наиболее частых поражений опорно-двигательного аппарата. Распространенность данной патологии оценивается в 43,7%. Это одна из наиболее частых причин болей в плече у пациентов среднего и пожилого возраста.
Импинджмент-синдром плеча — это состояние, при котором структуры в субакромиальном пространстве хронически зажаты между головкой плечевой кости и акромионом. Он охватывает несколько состояний, включая частичный разрыв вращательной манжеты плеча, тендиноз вращательной манжеты плеча, кальцифицированный тендинит или субакромиальный бурсит. Все эти состояния могут иметь схожую клиническую картину и могут быть различимы при артроскопии. Этиология синдрома является многофакторной и делится на внешние факторы, такие как перегрузка сухожилий, посттравматические или повторяющиеся микротравмы, и внутренние факторы, такие как васкуляризация сухожилия. Существуют также структурные факторы: анатомия акромиона, субакромиальные остеофиты и акромиально-ключичные остеофиты; и функциональные факторы: слабость вращательной манжеты плеча, измененное движение лопатки и слабость связок. Это результат уменьшения пространства ниже акромиона. Наиболее частой клинической картиной будет скрытая боль, которая может устанавливаться в период от дней до месяцев или после травмы, может иррадиировать в сторону плечевой кости. Обычно ночная боль усиливается при движениях над головой или во сне на пораженном плече и ослабевает при сохранении пораженной конечности в покое.
Физикальное обследование должно оценить мышечную силу и диапазон движений. При общем осмотре следует оценить наличие анталгических позиций, мышечной атрофии, асимметрии или признаков местного воспаления. Имеются конкретные данные для оценки этой патологии: тест Жобе для оценки надостной мышцы, при котором пациента просят выполнить сгибание плеча на 90°, отведение на 30° и внешнее вращение и удерживать положение, несмотря на сопротивление плеча; Симптом Хокинса-Кеннеди для оценки субакромиального импинджмента, при сгибании плеча и локтя под углом 90° выполнить быструю внутреннюю ротацию плеча, положительный, если вызывает боль; Маневр Неера для оценки субакромиального импинджмента состоит из пассивного подъема конечности в положении отведения, сгибания и внутренней ротации со стабилизацией лопатки; Маневр Йокума, для оценки субакромиального импинджмента, пациента просят поместить руку исследуемой стороны в контралатеральное плечо и подняться, преодолевая сопротивление, положительный результат, если это вызывает боль. Существует множество дифференциальных диагнозов этой патологии, среди которых адгезивный капсулит, шейная радикулопатия, плечелопаточная нестабильность, акромиально-ключичный или плечелопаточный остеоартрит и другие.
Диагноз является клиническим и подтверждается визуализирующими исследованиями. Рентгенограммы плеча следует назначать в двух положениях для оценки морфологии плечевого сустава, наблюдения за расстоянием от головки плечевой кости до акромиона (11-14 мм) и оценки акромиально-ключичного сустава. Магнитно-резонансная томография является методом выбора для оценки импинджмент-синдрома плеча, при котором мы наблюдаем структуры мягких тканей, которые являются частью плечевого сустава. Импинджмент-синдром плеча — это патология, которая вызывает боль и ограничения в выполнении повседневных действий, и данные свидетельствуют о том, что это состояние не является самоограничивающимся, для этого существуют различные альтернативы лечения. Целью лечения является уменьшение боли и воспаления мягких тканей, вовлеченных в импинджмент в субакромиальном пространстве. Консервативное лечение включает физиотерапию, нестероидные противовоспалительные анальгетики (НПВП) и субакромиальную инфильтрацию. Хирургическое лечение включает артроскопию плечевого сустава для выполнения акромиопластики и, таким образом, высвобождения субакромиального пространства.
Консервативное лечение
Физиотерапия Физиотерапия часто применяется для уменьшения боли и улучшения функции плеча при этой патологии. Делать это нужно не менее шести недель. Он включает терапию холодом-теплом, ультразвук, который, как было показано, не приносит пользы при лечении импинджмента плеча, а также структурные упражнения для плеча. Целью этого лечения является уменьшение субакромиального механического напряжения, улучшение моделей движения и укрепление мышечных волокон и таким образом предотвратить рецидивы, которые показали улучшение боли и функции. В дополнение к этому рекомендуется избегать действий над головой, пока симптомы не уменьшатся.
Нестероидные противовоспалительные анальгетики являются частой терапией при лечении данной патологии. Эффективность НПВП при лечении импинджмента плеча не была продемонстрирована, и при длительном применении НПВП наблюдались потенциальные осложнения.
Плечевая субакромиальная инъекция Это метод, который заключается в прямом введении активного начала в субакромиальное пространство с целью подавления воспаления и уменьшения боли. Есть исследования, которые показывают, что существуют различия в типе и дозе стероидов, используемых при инфильтрации, в дополнение к этому также варьировалось количество инфильтратов. Два исследования пришли к выводу, что при использовании этого лечения наблюдается улучшение боли и диапазона движений.
Хирургическое лечение Хирургическое лечение показано пациентам с неэффективным консервативным лечением и постоянной болью или пациентам с полным разрывом вращательной манжеты плеча. Собственно субакромиальную декомпрессию с акромиопластикой, резекцией остеофита и бурсэктомией выполняют артроскопически, кроме того, чтобы можно было наблюдать возможное повреждение сухожилия вращательной манжеты плеча, которое при наличии можно восстановить. В настоящее время упоминается об ограниченной пользе консервативного лечения импинджмент-синдрома, поэтому разрабатываются новые варианты лечения. Новым вариантом лечения является высокообъемная инъекция под ультразвуковым контролем (HVIGI) у пациентов с импинджмент-синдромом плеча. Высокообъемная инъекция под ультразвуковым контролем — это новейшая методика, которая включает введение большого объема жидкости, включая анестетик длительного действия и кортикостероиды, под контролем визуализации (ультразвука). Этот метод успешно используется и дает хорошие результаты при тендинопатиях надколенника, тендинопатиях ахиллова сухожилия и субакромиальном импинджменте. Инъекции больших объемов действуют по-разному: разрывают спайки, разглаживают, растягивают, обладают компрессионным эффектом, а также снимают боль и способствуют заживлению тендинопатии. Каждый вводимый компонент имеет различный эффект: большой объем разрушает спайки, растягивает и оказывает тормозящее действие; анестетик длительного действия снимает боль, а стероид предотвращает образование спаек и способствует заживлению сухожилий
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Импинджмент-синдром плеча
- Три месяца истории боли и инвалидности плеча
- Отказ от консервативного начального лечения НПВП и реабилитации
Критерий исключения:
- Разрывы ротаторной манжеты
- Предыдущие операции на плече любого рода
- Гленогумеральный или акромиально-ключичный артрит
- Метаболические заболевания, такие как сахарный диабет или ревматоидный артрит.
- Предыдущая инфильтрация в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субакромиальная инфильтрация большого объема
Эта группа получила субакромиальную инфильтрацию под контролем УЗИ из 50 мл раствора.
Этот раствор смешивают: 2 мл метилпреднизолона (40 мг) плюс 8 мл лидокаина простого плюс 10 мл ропивакаина 7,5% плюс 30 мл физиологического раствора.
|
Эта группа получит большую объемную дозу смеси метилпреднизолона (40 мг в 2 мл) плюс 7,5% ропивакаин плюс простой лидокаин плюс физиологический раствор, всего 50 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субакромиальная обычная инфильтрация
Эта группа получила субакромиальную инфильтрацию под контролем УЗИ 10 мл раствора.
Эта смесь растворов: 2 мл метилпреднизолона (40 мг) плюс 3 мл лидокаина простого плюс 5 мл ропивакаина 7,5%
|
Эта группа получит смесь из 2 мл раствора 40 мг метилпреднизолона плюс 5 мл 7,5% ропивакаина плюс 3 мл простого лидокаина, всего 10 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерьте боль у пациента, когда 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценивает боль и функцию по 13 вопросам по шкале от 0 до 10, нормальное плечо — 0, худшее — 130.
|
Три месяца
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: Три месяца
|
Двенадцать вопросов, основанных на боли, функции и диапазоне движений, где 0 — пораженное плечо, а 12 — здоровое плечо.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR17-00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром субакромиального импинджмента
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль