- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303001
Comparación entre infiltraciones subacromiales
Inyección subacromial de alto volumen versus inyección de esteroides convencional guiada por ultrasonido en el dolor de hombro. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es una queja común en pacientes de todas las edades y niveles de actividad; se estima que aproximadamente el 50 % de la población general experimentará al menos un episodio de dolor de hombro en el transcurso de un año. El dolor de hombro tiene una prevalencia general del 6,9-34%. El hombro es la parte de la extremidad superior que forma el húmero proximal, por la clavícula y la escápula, que consiste en la plancha del hombro. El acromion es un proceso óseo en la región superior de la escápula que se articula medialmente con la clavícula creando la articulación acromioclavicular, al mismo tiempo forma la parte superior de la articulación del hombro. Entre la cabeza humeral y el arco del acromion existe un espacio, el espacio subacromial, en el que se encuentran estructuras importantes para el buen funcionamiento del hombro, entre ellas, la bursa subacromial, el tendón del manguito rotador y el tendón del bíceps. brachii. El hombro es la articulación más móvil de todo el cuerpo, por lo que está predispuesto a sufrir múltiples lesiones, entre ellas el síndrome de pinzamiento del hombro, que se ha convertido en una de las alteraciones más frecuentes del sistema musculoesquelético. Esta patología tiene una prevalencia estimada del 43,7%. Es una de las causas más comunes de dolor de hombro en pacientes de mediana y avanzada edad.
El síndrome de pinzamiento del hombro es una afección en la que las estructuras del espacio subacromial quedan atrapadas de forma crónica entre la cabeza humeral y el acromion. Abarca múltiples condiciones que incluyen ruptura parcial del manguito rotador, tendinosis del manguito rotador, tendinitis calcificada o bursitis subacromial. Todas estas condiciones pueden tener un cuadro clínico similar y pueden distinguirse mediante imágenes de artroscopia. La etiología del síndrome es multifactorial, dividiéndose en factores extrínsecos como la sobrecarga tendinosa, postraumático o microtraumatismos repetitivos y factores intrínsecos como la vascularización del tendón. También existen factores estructurales: anatomía del acromion, osteofitos subacromiales y osteofitos acromioclaviculares; y funcionales: debilidad del manguito rotador, alteración del movimiento de la escápula y aumento de la laxitud ligamentaria. Es el resultado de un espacio reducido debajo del acromion. La presentación clínica más frecuente será el dolor insidioso que puede instalarse en un período de días a meses o después de un traumatismo que puede irradiarse hacia el lado del húmero. Habitualmente el dolor es nocturno exacerbado por los movimientos por encima de la cabeza o por dormir sobre el hombro afectado y se atenúa manteniendo el miembro afectado en reposo.
El examen físico debe evaluar la fuerza muscular y los rangos de movimiento. La inspección general debe valorar la presencia de posiciones antiálgicas, atrofia muscular, asimetrías o signos de inflamación local. Existen evidencias específicas para la evaluación de esta patología: el test de Jobe, para evaluar el músculo supraespinoso, en el que se pide al paciente que realice 90° de flexión de hombro, 30° de abducción y rotación externa y mantenga la posición contra la resistencia del hombro; Signo de Hawkins-Kennedy, para la evaluación del pinzamiento subacromial, con hombro y codo en flexión de 90° realizar rotación interna rápida del hombro, es positivo si despierta con dolor; La maniobra de Neer, para valoración del pinzamiento subacromial, consiste en la elevación pasiva de la extremidad en abducción, flexión y rotación interna con estabilización de la escápula; Maniobra de Yocum, para valoración de pinzamiento subacromial, se pide al paciente que coloque la mano del lado explorado en el hombro contralateral y se eleva contra resistencia, es positiva si le produce dolor. Existen múltiples diagnósticos diferenciales de esta patología, entre los que se encuentran la capsulitis adhesiva, la radiculopatía cervical, la inestabilidad glenohumeral, la artrosis acromioclavicular o glenohumeral, entre otros.
El diagnóstico es clínico y se corrobora con estudios de imagen. Las radiografías de hombro deben solicitarse en dos posiciones para evaluar la morfología de la articulación del hombro, para observar la distancia entre la cabeza humeral y el acromion (11-14 mm) y la evaluación de la articulación acromioclavicular. La resonancia magnética es el estudio de elección para evaluar el síndrome de pinzamiento del hombro, donde observaremos estructuras de tejidos blandos que forman parte de la articulación del hombro. El Síndrome de Pinzamiento del Hombro es una patología que provoca dolor y limitación para realizar las actividades de la vida diaria y la evidencia sugiere que esta condición no es autolimitada, para ello existen diferentes alternativas de tratamiento. El objetivo del tratamiento es disminuir el dolor y la inflamación de los tejidos blandos involucrados en el pinzamiento en el espacio subacromial. El tratamiento conservador incluye fisioterapia, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e infiltración subacromial. El tratamiento quirúrgico incluye una artroscopia de hombro para realizar una acromioplastia y así liberar el espacio subacromial
Tratamiento conservador
Fisioterapia La fisioterapia se implementa con frecuencia para reducir el dolor y mejorar la función del hombro en esta patología. Esto debe llevarse a cabo durante al menos seis semanas. Incluye terapia de frío-calor, ultrasonido, que ha demostrado no tener ningún beneficio en el tratamiento del pinzamiento del hombro y ejercicios estructurales del hombro, el objetivo de este tratamiento es reducir el estrés mecánico subacromial, mejorar los patrones de movimiento y fortalecer las fibras musculares y prevenir así las recaídas, que han mostrado mejoría en el dolor y la función. Sumado a esto se recomienda evitar actividades que se realicen por encima de la cabeza hasta que los síntomas disminuyan.
Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos Es una terapia frecuente en el tratamiento de esta patología. No se ha demostrado la eficacia de los AINE en el tratamiento del pinzamiento del hombro y se han observado complicaciones potenciales con el uso de AINE a largo plazo.
Inyección Subacromial de Hombro Es una técnica que consiste en la aplicación directa de un principio activo en el espacio subacromial con el objetivo de suprimir la inflamación y disminuir el dolor. Hay estudios que demuestran que existe una variación en el tipo y dosis de esteroides utilizados en la infiltración, además de que también varió el número de infiltraciones. Dos estudios concluyen que hay una mejoría en el dolor y el rango de movimiento con el uso de este tratamiento.
Tratamiento quirúrgico El tratamiento quirúrgico está indicado en pacientes que fracasan con el tratamiento conservador y presentan dolor continuo o en pacientes con rotura completa del manguito rotador. Actualmente la descompresión subacromial con acromioplastia, resección de osteofitos y bursectomía se realiza mediante artroscopia, además de poder observar el posible daño en el tendón del manguito rotador, que en caso de estar presente puede ser reparado. Actualmente se menciona que existe un beneficio limitado con el tratamiento conservador establecido en el síndrome de pinzamiento, por lo que se están desarrollando nuevas opciones de tratamiento. Una nueva opción de tratamiento es la inyección de alto volumen guiada por ecografía (HVIGI) en pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro. La inyección de gran volumen guiada por ecografía es una técnica reciente que consiste en inyectar un gran volumen de líquido, incluido un anestésico de acción prolongada y corticosteroides, guiada por imágenes (ultrasonido). Esta técnica se ha utilizado con éxito y con buenos resultados en tendinopatías rotulianas, tendinopatías de Aquiles y pinzamiento subacromial. La inyección de alto volumen actúa de diferentes maneras: rompe adherencias, tiene efecto de desprendimiento, estira, tiene efecto de compresión y también elimina el dolor y promueve la cicatrización de la tendinopatía. Cada componente inyectado tiene un efecto diferente: el alto volumen rompe las adherencias, estira y tiene efecto de arrastre; el anestésico de acción prolongada elimina el dolor y el esteroide previene la formación de adherencias y promueve la curación del tendón
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Tres meses de historia de dolor e incapacidad del hombro.
- Fracaso al tratamiento inicial conservador con AINE y rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Desgarros del manguito rotador
- Cirugías previas de hombro de cualquier tipo
- Artritis glenohumeral o acromioclavicular
- Enfermedad metabólica como diabetes mellitus o artritis reumatoide
- Infiltración previa en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración subacromial de alto volumen
Este grupo recibió una infiltración subacromial guiada por ultrasonido, de 50 mL de solución.
Esta solución mezcla: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) más 8 mL de lidocaína simple más 10 mL de ropivacaína al 7,5% más 30 mL de solución salina.
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Este grupo recibirá una dosis de alto volumen de una mezcla de metilprednisolona (40 mg en 2 mL) más ropivacaína al 7,5% más lidocaína simple más solución salina para un total de 50 mL
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración convencional subacromial
Este grupo recibió una infiltración subacromial guiada por ultrasonido de 10 mL de solución.
Esta solución mezcla: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) más 3 mL de lidocaína simple más 5 mL de ropivacaína al 7,5%
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Este grupo recibirá una mezcla de solución de 2 mL de 40 mg de metilprednisolona más 5 mL de ropivacaína al 7,5% más 3 mL de lidocaína simple para un total de 10 mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medir el dolor en el paciente, cuando 0 es sin dolor y 10 peor dolor
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evalúa el dolor y la función en 13 preguntas, con una escala de 0 a 10, hombro normal es 0 y peor es 130
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Tres meses
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Doce preguntas basadas en dolor, función y rango de movimiento, siendo 0 hombro afectado y 12 hombro normal
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
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- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR17-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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