- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03303001
Porównanie nacieków podbarkowych
Wstrzyknięcie podbarkowe o dużej objętości w porównaniu z konwencjonalnym wstrzyknięciem steroidu pod kontrolą ultradźwięków w bólu barku. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest częstą dolegliwością u pacjentów w każdym wieku i niezależnie od poziomu aktywności. Szacuje się, że około 50% ogólnej populacji doświadczy co najmniej jednego epizodu bólu barku w ciągu roku. Ból barku ma ogólną częstość występowania 6,9-34%. Bark to część kończyny górnej, którą tworzy bliższa kość ramienna, przez obojczyk i łopatkę, składająca się z obręczy barkowej. Akromion to wyrostek kostny w górnej części łopatki, który łączy się przyśrodkowo z obojczykiem, tworząc staw barkowo-obojczykowy, tworząc jednocześnie górną część stawu barkowego. Pomiędzy głową kości ramiennej a łukiem barkowym znajduje się przestrzeń podbarkowa, w której znajdują się ważne dla prawidłowego funkcjonowania barku struktury, m.in. kaletka podbarkowa, ścięgno stożka rotatorów i ścięgno mięśnia dwugłowego brachy. Bark jest najbardziej ruchomym stawem całego ciała, dlatego jest predysponowany do doznawania urazów wielonarządowych, w tym zespołu barku, który stał się jedną z najczęstszych zmian narządu ruchu. Szacuje się, że częstość występowania tej patologii wynosi 43,7%. Jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku u pacjentów w średnim i zaawansowanym wieku.
Zespół uderzenia barku to stan, w którym struktury w przestrzeni podbarkowej są chronicznie uwięzione między głową kości ramiennej a wyrostkiem barkowym. Obejmuje wiele stanów, w tym częściowe pęknięcie stożka rotatorów, zapalenie ścięgien stożka rotatorów, zwapniałe zapalenie ścięgien lub zapalenie kaletki podbarkowej. Wszystkie te stany mogą mieć podobny obraz kliniczny i mogą być odróżnione za pomocą artroskopii obrazowej. Etiologia zespołu jest wieloczynnikowa, dzieli się na czynniki zewnętrzne, takie jak przeciążenie ścięgna, urazy pourazowe lub powtarzające się mikrourazy oraz czynniki wewnętrzne, takie jak unaczynienie ścięgna. Istnieją również czynniki strukturalne: anatomia wyrostka barkowego, osteofity podbarkowe i obojczykowo-obojczykowe; oraz czynniki czynnościowe: osłabienie pierścienia rotatorów, zaburzenia ruchu łopatki i zwiększenie wiotkości więzadeł. Jest to wynikiem zmniejszonej przestrzeni pod akromionem. Najczęstszym objawem klinicznym będzie podstępny ból, który może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy lub po urazie, który może być napromieniowany w bok kości ramiennej. Zwykle ból nasila się w nocy podczas ruchów nad głową lub snu na dotkniętym barkiem i jest osłabiany przez utrzymywanie chorej kończyny w spoczynku.
Badanie fizykalne powinno oceniać siłę mięśni i zakresy ruchu. W badaniu ogólnym należy ocenić obecność ułożeń przeciwbólowych, zaników mięśniowych, asymetrii lub oznak miejscowego stanu zapalnego. Istnieją konkretne dowody na ocenę tej patologii: test Jobe'a, do oceny mięśnia nadgrzebieniowego, w którym pacjent jest proszony o wykonanie zgięcia barku o 90°, odwodzenie o 30° i rotację zewnętrzną oraz utrzymanie pozycji pokonując opór barku; objaw Hawkinsa-Kennedy'ego, do oceny ciasnoty podbarkowej, barkiem i łokciem zgiętym pod kątem 90° wykonać szybki obrót wewnętrzny barku, wynik pozytywny, jeśli budzi ból; Manewr Neera, służący do oceny ucisku podbarkowego, polega na biernym uniesieniu kończyny w odwiedzeniu, zgięciu i rotacji wewnętrznej ze stabilizacją łopatki; Manewr Yocuma, w celu oceny ucisku podbarkowego, pacjent jest proszony o umieszczenie dłoni badanej strony w przeciwległym barku i uniesienie się pokonując opór, jest pozytywny, jeśli powoduje ból. Istnieje wiele różnych rozpoznań tej patologii, między innymi zrostowe zapalenie torebki stawowej, radikulopatia szyjna, niestabilność stawu ramiennego oraz choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego lub ramienno-ramiennego.
Rozpoznanie jest kliniczne i potwierdzone badaniami obrazowymi. Rtg barku należy zlecić w dwóch pozycjach w celu oceny morfologii stawu barkowego, obserwacji odległości głowy kości ramiennej od wyrostka barkowego (11-14mm) oraz oceny stawu barkowo-obojczykowego. Rezonans magnetyczny jest badaniem z wyboru w ocenie zespołu ciasnoty barkowej, w którym obserwujemy struktury tkanek miękkich wchodzące w skład stawu barkowego. Zespół ucisku barku jest patologią, która powoduje ból i ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności, a dowody sugerują, że ten stan nie jest samoograniczający się, ponieważ istnieją różne alternatywy leczenia. Celem leczenia jest zmniejszenie bólu i stanu zapalnego tkanek miękkich objętych uciskiem w przestrzeni podbarkowej. Leczenie zachowawcze obejmuje fizjoterapię, niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (NLPZ) oraz naciek podbarkowy. Leczenie chirurgiczne obejmuje artroskopię barku w celu wykonania akromioplastyki i tym samym uwolnienia przestrzeni podbarkowej
Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia Fizjoterapia jest często wdrażana w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji barku w tej patologii. Należy to robić przez co najmniej sześć tygodni. Obejmuje terapię zimnem i ciepłem, ultradźwięki, które okazały się nieprzydatne w leczeniu ucisku barku oraz ćwiczenia strukturalne barku, których celem jest zmniejszenie mechanicznego obciążenia podbarkowego, poprawa wzorców ruchowych i wzmocnienie włókien mięśniowych i w ten sposób zapobiegają nawrotom, które wykazały poprawę w zakresie bólu i funkcji. Do tego zaleca się unikanie czynności wykonywanych nad głową do czasu ustąpienia objawów.
Niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe Jest to częsta terapia w leczeniu tej patologii. Nie wykazano skuteczności NLPZ w leczeniu bólu barku i obserwowano potencjalne powikłania przy długotrwałym stosowaniu NLPZ.
Iniekcja podbarkowa barku Jest to technika polegająca na bezpośrednim podaniu substancji czynnej w przestrzeń podbarkową w celu stłumienia stanu zapalnego i zmniejszenia bólu. Istnieją badania, które pokazują, że istnieją różnice w typie i dawce sterydów stosowanych w infiltracji, oprócz tego, że liczba infiltracji również była zróżnicowana. Z dwóch badań wynika, że po zastosowaniu tego leczenia nastąpiła poprawa w zakresie bólu i zakresu ruchu.
Leczenie operacyjne Leczenie chirurgiczne jest wskazane u pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i utrzymujący się ból lub u pacjentów z całkowitym pęknięciem stożka rotatorów. Właściwie dekompresja podbarkowa z akromioplastyką, resekcją osteofitów i bursektomią jest wykonywana przez artroskopię, oprócz możliwości zaobserwowania możliwego uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów, które, jeśli występuje, można naprawić. Obecnie wspomina się, że leczenie zachowawcze ustalone w zespole impingement przynosi ograniczone korzyści, dlatego opracowywane są nowe opcje leczenia. Nową opcją leczenia jest iniekcja wysokoobjętościowa pod kontrolą USG (HVIGI) u pacjentów z zespołem ciasnoty barkowej. Wstrzyknięcie dużej objętości pod kontrolą ultradźwięków to nowa technika polegająca na wstrzyknięciu dużej objętości płynu, w tym długo działającego środka znieczulającego i kortykosteroidów, pod kontrolą obrazowania (ultradźwięki). Technika ta była stosowana z powodzeniem iz dobrymi wynikami w tendinopatiach rzepki, tendinopatiach ścięgna Achillesa i ucisku podbarkowym. Iniekcje o dużej objętości działają wielokierunkowo: rozbijają zrosty, działają ściągająco, rozciągają, mają działanie kompresyjne, a także usuwają ból i wspomagają gojenie ścięgien. Każdy wstrzyknięty składnik ma inny efekt: duża objętość rozbija zrosty, rozciąga się i ma efekt oporu; długo działający środek znieczulający usuwa ból, a steryd zapobiega powstawaniu zrostów i wspomaga gojenie ścięgien
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół ucisku barku
- Trzy miesiące historii bólu i niepełnosprawności barku
- Brak zachowawczego wstępnego leczenia NLPZ i rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Rozdarcie stożka rotatorów
- Wcześniejsze wszelkiego rodzaju operacje barku
- Zapalenie stawu ramiennego lub obojczykowo-obojczykowego
- Choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Poprzednia infiltracja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja podbarkowa o dużej objętości
Ta grupa otrzymała naciek podbarkowy pod kontrolą USG z 50 ml roztworu.
Ta mieszanka roztworu: 2 ml metyloprednizolonu (40 mg) plus 8 ml zwykłej lidokainy plus 10 ml ropiwakainy 7,5% plus 30 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
Ta grupa otrzyma dużą dawkę objętościową mieszanki metyloprednizolonu (40 mg w 2 ml) z ropiwakainą w stężeniu 7,5% plus prostą lidokainę z roztworem soli fizjologicznej, łącznie 50 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny naciek podbarkowy
W tej grupie wykonano naciek podbarkowy pod kontrolą USG 10 ml roztworu.
Ta mieszanka roztworu: 2 ml metyloprednizolonu (40 mg) plus 3 ml zwykłej lidokainy plus 5 ml ropiwakainy 7,5%
|
Ta grupa otrzyma mieszankę roztworu 2 ml 40 mg metyloprednizolonu plus 5 ml ropiwakainy o stężeniu 7,5% plus 3 ml zwykłej lidokainy, łącznie 10 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmierz ból u pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocenia ból i funkcję w 13 pytaniach, w skali od 0 do 10, normalny bark to 0, a najgorszy to 130
|
Trzy miesiące
|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Dwanaście pytań opartych na bólu, funkcji i zakresie ruchu, gdzie 0 oznacza dotknięty bark, a 12 normalny bark
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR17-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone