- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303001
Sammenligning mellom subakromiale infiltrasjoner
Subakromial injeksjon av høyt volum versus konvensjonell steroidinjeksjon guidet av ultralyd ved skuldersmerter. Tilfeldig kontrollert test
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en vanlig klage hos pasienter i alle aldre og aktivitetsnivåer, det er anslått at omtrent 50 % av befolkningen generelt vil oppleve minst én episode med skuldersmerter i løpet av et år. Skuldersmerter har en generell prevalens på 6,9-34 %. Skulderen er den delen av overekstremiteten som dannes den proksimale humerus, av kragebenet og scapulaen, som består av skulderplaten. Akromion er en benete prosess i den øvre delen av skulderbladet som artikulerer medialt med kragebenet og danner det akromioklavikulære leddet, samtidig som den danner den øvre delen av skulderleddet. Mellom humerushodet og akromionbuen er det et rom, det subakromiale rommet, der det er viktige strukturer for riktig funksjon av skulderen, blant dem subakromial bursa, senen til rotatormansjetten og senen til biceps. brachii. Skulderen er det mest bevegelige leddet i hele kroppen, derfor er det disponert for flere skader, inkludert skulderimpingementsyndrom, som har blitt en av de hyppigste endringene i muskel- og skjelettsystemet. Denne patologien har en estimert prevalens på 43,7 %. Det er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter hos pasienter i middels og høy alder.
Shoulder Impingement Syndrome er en tilstand der strukturer i det subakromiale rommet er kronisk fanget mellom humerushodet og acromion. Den omfatter flere tilstander som inkluderer delvis ruptur av rotatorcuff, rotatorcuff-tendinose, forkalket senebetennelse eller subakromial bursitt. Alle disse tilstandene kan ha et lignende klinisk bilde og kan skilles ut ved avbildning av artroskopi. Etiologien til syndromet er multifaktoriell, delt inn i ytre faktorer som overbelastning av sener, posttraumer eller repeterende mikrotraumer og indre faktorer som senens vaskularitet. Det er også strukturelle faktorer: anatomi av akromion, subakromiale osteofytter og akromioklavikulære osteofytter; og funksjonelle faktorer: svakhet i rotatorcuff, endret bevegelse av scapula og økt båndløshet. Det er et resultat av redusert plass under acromion. Den hyppigste kliniske presentasjonen vil være snikende smerte som kan installeres i løpet av dager til måneder eller etter et traume som kan bestråles til siden av humerus. Vanligvis er smerten nattlig forverret av bevegelser over hodet eller søvn på den berørte skulderen og dempes ved å holde det berørte lem i ro.
Fysisk undersøkelse bør vurdere muskelstyrke og bevegelsesområde. Den generelle inspeksjonen bør vurdere tilstedeværelsen av antalgiske stillinger, muskelatrofi, asymmetrier eller synger av lokal betennelse. Det er spesifikke bevis for evaluering av denne patologien: Jobes test, for å evaluere de supraspinatus muskel, der pasienten blir bedt om å utføre 90° skulderfleksjon, 30° abduksjon og ekstern rotasjon og opprettholde posisjonen mot skuldermotstanden; Hawkins-Kennedy tegn, for subacromial impingement evaluering, med skulder og albue med 90° fleksjon utføre rask intern rotasjon av skulderen, det er positivt hvis det vekker med smerte; Neer-manøver, for vurdering av subakromial impingement, består av passiv elevasjon av ekstremiteten i abduksjon, fleksjon og intern rotasjon med stabilisering av scapula; Yocums manøver, for vurdering av subakromial impingement, blir pasienten bedt om å plassere hånden på den utforskede siden i den kontralaterale skulderen og reiser seg mot motstand, det er positivt om det forårsaker smerte. Det er flere differensialdiagnoser av denne patologien, blant annet adhesiv kapsulitt, cervikal radikulopati, glenohumeral ustabilitet og akromioklavikulær eller glenohumeral artrose, blant andre.
Diagnosen er klinisk og den bekreftes av bildediagnostikk. Skulderrøntgenbilder bør bestilles i to posisjoner for å vurdere morfologien til skulderleddet, for å observere avstanden mellom humerushodet til akromion (11-14 mm) og evaluering av akromioklavikulærleddet. Magnetisk resonansavbildning er studiet av valg for å evaluere skulderimpingementsyndrom, hvor vi vil observere bløtvevsstrukturer som er en del av skulderleddet. Skulderimpingementsyndrom er en patologi som forårsaker smerte og begrensninger for å utføre daglige aktiviteter, og bevis tyder på at denne tilstanden ikke er selvbegrenset, for dette er det forskjellige behandlingsalternativer. Målet med behandlingen er å redusere smerte og betennelse i bløtvev som er involvert i støtet i det subakromiale rommet. Konservativ behandling inkluderer fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAIDs) og subakromial infiltrasjon. Kirurgisk behandling inkluderer skulderartroskopi for å utføre akromioplastikk og dermed frigjøre det subakromiale rommet
Konservativ behandling
Fysioterapi Fysioterapi blir ofte implementert for å redusere smerte og forbedre skulderfunksjonen i denne patologien. Dette må gjennomføres i minst seks uker. Den inkluderer kulde-varme-terapi, ultralyd, som ikke har vist seg å være til noen fordel ved behandling av skulderstøt og strukturelle skulderøvelser, målet med disse behandlingene er å redusere subakromialt mekanisk stress, forbedre bevegelsesmønstre og styrke muskelfibre og forhindrer dermed tilbakefall, som har vist bedring i smerte og funksjon. I tillegg anbefales det å unngå aktiviteter som utføres over hodet inntil symptomene avtar.
Ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika Det er en hyppig terapi i behandlingen av denne patologien. Effektiviteten av NSAIDs i behandlingen av skulderimpingement er ikke påvist, og potensielle komplikasjoner er observert ved bruk av langtids NSAIDs.
Subakromial skulderinjeksjon Det er en teknikk som består av direkte påføring av et aktivt prinsipp i det subakromiale rommet med det formål å undertrykke betennelsen og redusere smerten. Det er studier som viser at det er variasjon i type og dose steroider som brukes ved infiltrasjon, i tillegg til at antallet infiltrasjoner også varierte. To studier konkluderer med at det er en forbedring i smerte og bevegelsesutslag ved bruk av denne behandlingen.
Kirurgisk behandling Kirurgisk behandling er indisert hos pasienter som mislykkes med konservativ behandling og vedvarende smerte eller hos pasienter med fullstendig ruptur av rotatorcuff. Egentlig subakromiell dekompresjon med akromioplastikk, osteofytterseksjon og bursektomi utføres ved artroskopi, i tillegg til å kunne observere mulig skade på senen til rotatormansjetten, som, hvis den er til stede, kan repareres. Det nevnes foreløpig at det er begrenset nytte av den konservative behandlingen etablert ved impingement-syndromet, og det er derfor nye behandlingstilbud utvikles. Et nytt behandlingsalternativ er ultralydveiledet høyvolumsinjeksjon (HVIGI) hos pasienter med skulderimpingementsyndrom. Ultralydveiledet høyvolumsinjeksjon er en nyere teknikk som involverer injeksjon av et høyt volum væske, inkludert et langtidsvirkende anestesimiddel og kortikosteroider, styrt av bildediagnostikk (ultralyd). Denne teknikken har blitt brukt med suksess og med gode resultater ved patellar tendinopatier, Achilles tendinopatier og subacromial impingement. Høyvoluminjeksjon virker på forskjellige måter: bryter adhesjoner, strippingeffekt, strekker, har kompresjonseffekt og fjerner også smerte og fremmer helbredelse av tendinopati. Hver injisert komponent har forskjellig effekt: det høye volumet bryter adhesjonene, strekker og har drageffekt; det langtidsvirkende bedøvelsesmidlet fjerner smerte og steroidet forhindrer dannelsen av adhesjoner og fremmer seneheling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skulderimpingement-syndrom
- Tre måneders historie med smerter og funksjonshemming i skulderen
- Unnlatelse av konservativ førstegangsbehandling med NSAIDs og rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Rivner i rotatormansjetten
- Tidligere skulderoperasjoner av noe slag
- Glenohumeral eller akromioklavikulær artritt
- Metabolsk sykdom som diabetes mellitus eller revmatoid artritt
- Tidligere infiltrasjon siste sjette måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subakromial høyvoluminfiltrasjon
Denne gruppen mottok en subakromial infiltrasjon ledet av ultralyd, på 50 ml løsning.
Denne løsningsblandingen: 2 mL metylprednisolon (40 mg) pluss 8 mL enkel lidokain pluss 10 mL ropivakain 7,5 % pluss 30 mL saltvannsløsning.
|
Denne gruppen vil motta en høyvolumsdose av en blanding av metylprednisolon (40 mg i 2 ml) pluss ropivakain på 7,5 % pluss enkel lidokain pluss saltvannsløsning for totalt 50 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subakromial konvensjonell infiltrasjon
Denne gruppen mottok en subakromial infiltrasjon ledet av ultralyd av 10 ml løsning.
Denne løsningsblandingen: 2 mL metylprednisolon (40 mg) pluss 3 mL lidokain enkelt pluss 5 mL ropivakain 7,5 %
|
Denne gruppen vil motta en blanding av løsning av 2 ml 40 mg metylprednisolon pluss 5 ml ropivakain med 7,5 % pluss 3 ml lidokain enkelt for totalt 10 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål smerten hos pasienten, når 0 er ingen smerte og 10 verste smerte
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurderer smerte og funksjon i 13 spørsmål, med en skala fra 0 til 10, normal skulder er 0 og verste er 130
|
Tre måneder
|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tolv spørsmål basert på smerte, funksjon og bevegelsesområde, når 0 er en påvirket skulder og 12 i en normal skulder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR17-00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkia (Türkiye)
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Subakromial høyvoluminfiltrasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater