- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303001
Subakromiaalisten infiltraatioiden vertailu
Suuren volyymin subakromaalinen injektio verrattuna tavanomaiseen steroidi-injektioon ultraäänen ohjauksella olkapääkivuissa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkakipu on yleinen vaiva kaiken ikäisillä ja kaikentasoisilla potilailla. On arvioitu, että noin 50 % väestöstä kokee vähintään yhden olkapääkipujakson vuoden aikana. Hartiakipujen yleinen esiintyvyys on 6,9-34 %. Olkapää on osa yläraajoa, joka muodostuu proksimaalisesta olkaluusta, solmuluun ja lapaluun muodostaman olkapään ristikon muodostamana. Akromion on lapaluun yläosassa oleva luinen prosessi, joka niveltyy mediaalisesti solisluun kanssa ja muodostaa acromioclavicular -nivelen ja muodostaa samalla olkanivelen yläosan. Olkaluun pään ja akromion kaaren välissä on tila, subakromiaalinen tila, jossa on olkapään asianmukaisen toiminnan kannalta tärkeitä rakenteita, muun muassa subakromiaalinen bursa, rotaattorimansetin jänne ja hauislihaksen jänne brachii. Olkapää on koko kehon liikkuvin nivel, joten se on taipuvainen useisiin vammoihin, mukaan lukien olkapään impingement -oireyhtymä, josta on tullut yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten muutoksista. Tämän patologian arvioitu esiintyvyys on 43,7 %. Se on yksi yleisimmistä olkapääkivun syistä keski- ja iäkkäillä potilailla.
Olkapään impingementtioireyhtymä on tila, jossa subakromiaalisen tilan rakenteet jäävät kroonisesti loukkuun olkaluun pään ja akromion väliin. Se kattaa useita tiloja, joihin kuuluvat rotaattorimansetin osittainen repeämä, rotaattorimansetin tendinoosi, kalkkeutunut jännetulehdus tai subakromiaalinen bursiitti. Kaikilla näillä sairauksilla voi olla samanlainen kliininen kuva, ja ne voidaan erottaa artroskopian kuvantamisella. Oireyhtymän etiologia on monitekijäinen, ja se on jaettu ulkoisiin tekijöihin, kuten jänteen ylikuormitukseen, trauman jälkeisiin tai toistuviin mikrotraumaihin, ja sisäisiin tekijöihin, kuten jänteen verisuonisuuteen. On myös rakenteellisia tekijöitä: akromionin anatomia, subakromiaaliset osteofyytit ja akromioklavikulaariset osteofyytit; ja toiminnalliset tekijät: rotaattorimansetin heikkous, lapaluun muuttunut liike ja nivelsiteiden löysyys lisääntynyt. Se on seurausta pienentyneestä tilasta akromion alapuolella. Yleisin kliininen esitys on salakavala kipu, joka voidaan aiheuttaa päivien tai kuukausien aikana tai trauman jälkeen, joka voidaan säteilyttää olkaluun puolelle. Yleensä kipu pahenee öisellä liikkeellä pään yläpuolella tai nukkumalla sairastuneella olkapäällä, ja se vaimenee pitämällä raaja levossa.
Fyysisessä tarkastuksessa tulee arvioida lihasvoimaa ja liikeratoja. Yleistarkastuksessa tulee arvioida antalgisia asentoja, lihasatrofiaa, epäsymmetriaa tai paikallisen tulehduksen esiintymistä. Tämän patologian arvioimiseksi on olemassa erityisiä todisteita: Joben testi de supraspinatus -lihaksen arvioimiseksi, jossa potilasta pyydetään suorittamaan 90° olkapään koukistus, 30° abduktio ja ulkoinen kierto ja säilyttämään asento olkapäävastusta vasten; Hawkins-Kennedy merkki, subakromiaalisen törmäyksen arviointiin, olkapäällä ja kyynärpäällä 90° taivutuksella suorittaa nopea olkapään sisäinen kierto, on positiivista, jos se herättää kipua; Neer-liikunta subakromiaalisen törmäyksen arvioimiseksi koostuu raajan passiivisesta kohotuksesta abduktiossa, taivutuksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä lapaluun stabiloimalla; Yocumin liike, subakromiaalisen impingementin arvioimiseksi, potilasta pyydetään asettamaan tutkitun puolen käsi kontralateraaliseen olkapäähän ja nousemaan vastusta vastaan, on positiivista, jos se aiheuttaa kipua. Tälle patologialle on olemassa useita erotusdiagnooseja, joita ovat muun muassa tarttuva kapselitulehdus, kohdunkaulan radikulopatia, glenohumeraalinen epävakaus ja acromioclavicular tai glenohumeral nivelrikko.
Diagnoosi on kliininen ja sen vahvistavat kuvantamistutkimukset. Olkapään röntgenkuvat tulee tilata kahteen asentoon olkanivelen morfologian arvioimiseksi, olkaluun pään ja akromion välisen etäisyyden (11-14 mm) tarkkailemiseksi ja acromioclavicular -nivelen arvioimiseksi. Magneettiresonanssikuvaus on tutkimus olkapään impingement-oireyhtymän arvioinnissa, jossa havainnoidaan pehmytkudosrakenteita, jotka ovat osa olkaniveltä. Olkapään törmäysoireyhtymä on sairaus, joka aiheuttaa kipua ja rajoituksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ja todisteet viittaavat siihen, että tämä tila ei ole itsestään rajoittuva, vaan siihen on olemassa erilaisia hoitovaihtoehtoja. Hoidon tavoitteena on vähentää subakromiaalisen tilan kosketukseen osallistuvien pehmytkudosten kipua ja tulehdusta. Konservatiiviseen hoitoon kuuluu fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja subakromiaalinen infiltraatio. Kirurgiseen hoitoon kuuluu olkapään artroskopia akromioplastian suorittamiseksi ja siten subakromiaalisen tilan vapauttamiseksi
Konservatiivinen hoito
Fysioterapia Fysioterapiaa käytetään usein vähentämään kipua ja parantamaan hartioiden toimintaa tässä patologiassa. Tämä on suoritettava vähintään kuuden viikon ajan. Se sisältää kylmälämpöhoitoa, ultraääntä, josta ei ole todettu olevan hyötyä olkapäiden kosketusten hoidossa ja rakenteellisia hartiaharjoituksia, joiden tavoitteena on vähentää subakromiaalista mekaanista rasitusta, parantaa liikekuvioita ja vahvistaa lihaskuituja ja näin ehkäisee uusiutumista, jotka ovat osoittaneet kivun ja toiminnan paranemista. Tämän lisäksi suositellaan välttämään toimintaa, joka tehdään pään yläpuolella, kunnes oireet vähenevät.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet Se on yleinen hoito tämän patologian hoidossa. Tulehduskipulääkkeiden tehokkuutta olkapään tulehdusten hoidossa ei ole osoitettu, ja mahdollisia komplikaatioita on havaittu pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Olkapään subakromiaalinen injektio Se on tekniikka, joka koostuu aktiivisen aineen suorasta levittämisestä subakromaaliseen tilaan, jonka tavoitteena on tukahduttaa tulehdus ja vähentää kipua. On tutkimuksia, jotka osoittavat, että infiltraatiossa käytettyjen steroidien tyypissä ja annoksessa on vaihtelua, minkä lisäksi myös infiltraatioiden määrä vaihteli. Kahdessa tutkimuksessa todetaan, että kipu ja liikerata paranevat tämän hoidon avulla.
Kirurginen hoito Kirurginen hoito on tarkoitettu potilaille, joiden konservatiivinen hoito epäonnistuu ja joilla on jatkuva kipu, tai potilaille, joilla on kiertomansetin täydellinen repeämä. Itse asiassa subakromiaalinen dekompressio akromioplastialla, osteofyytin resektiolla ja bursektomialla suoritetaan artroskopialla, minkä lisäksi pystytään tarkkailemaan mahdollisia vaurioita rotaattorimansetin jänteessä, joka on korjattavissa. Tällä hetkellä mainitaan, että impingement-oireyhtymän konservatiivisesta hoidosta on rajallisesti hyötyä, minkä vuoksi uusia hoitovaihtoehtoja kehitetään. Uusi hoitovaihtoehto on ultraääniohjattu suurvolyymi-injektio (HVIGI) potilaille, joilla on olkapään impingement -oireyhtymä. Ultraääniohjattu suuren volyymin injektio on uusi tekniikka, jossa injektoidaan suuri määrä nestettä, mukaan lukien pitkävaikutteinen anestesia ja kortikosteroidit, kuvantamisen (ultraääni) ohjaamana. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi ja hyvillä tuloksilla polvilumpion tendinopatioissa, akillesjännepatioissa ja subakromiaalisessa impingementissa. Suuren volyymin injektio vaikuttaa eri tavoin: katkaisee tartuntoja, strippaa, venyttää, on puristusvaikutus ja myös poistaa kipua ja edistää tendinopatian paranemista. Jokaisella ruiskutetulla komponentilla on erilainen vaikutus: suuri volyymi rikkoo tartunnan, venyy ja sillä on vetovaikutus; pitkävaikutteinen anestesia poistaa kipua ja steroidi estää tarttumien muodostumista ja edistää jänteiden paranemista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkapään impingement-oireyhtymä
- Kolme kuukautta olkapään kipua ja vammaisuutta
- Epäonnistuminen konservatiivisessa alkuhoidossa NSAID-lääkkeillä ja kuntoutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Rotaattorimansetti repeytyy
- Kaikenlaiset aiemmat olkapääleikkaukset
- Glenohumeraalinen tai akromioklavikulaarinen niveltulehdus
- Aineenvaihduntasairaus, kuten diabetes mellitus tai nivelreuma
- Edellinen soluttautuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subakromaalinen suuren määrän infiltraatio
Tämä ryhmä sai ultraäänellä ohjatun subakromiaalisen infiltraation 50 ml:sta liuosta.
Tämä liuosseos: 2 ml metyyliprednisolonia (40 mg) plus 8 ml yksinkertaista lidokaiinia plus 10 ml ropivakaiinia 7,5 % plus 30 ml suolaliuosta.
|
Tämä ryhmä saa suuren annoksen seosta metyyliprednisolonia (40 mg 2 ml:ssa) ja 7,5 % ropivakaiinia sekä yksinkertaista lidokaiinia ja suolaliuosta yhteensä 50 ml
Muut nimet:
|
Active Comparator: Subakromaalinen tavanomainen infiltraatio
Tämä ryhmä sai 10 ml:n liuosta ultraäänellä ohjatun subakromiaalisen infiltraation.
Tämä liuosseos: 2 ml metyyliprednisolonia (40 mg) plus 3 ml yksinkertaista lidokaiinia plus 5 ml ropivakaiinia 7,5 %
|
Tämä ryhmä saa seoksen, jossa on 2 ml liuosta 40 mg metyyliprednisolonia ja 5 ml ropivakaiinia 7,5 % ja 3 ml yksinkertaista lidokaiinia, yhteensä 10 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mittaa potilaan kipu, kun 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Arvioi kipua ja toimintaa 13 kysymyksessä, asteikolla 0-10, normaali olkapää on 0 ja pahin on 130
|
Kolme kuukautta
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaksitoista kysymystä, jotka perustuvat kipuun, toimintaan ja liikealueeseen, kun 0 on sairas olkapää ja 12 normaalissa olkapäässä
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR17-00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiHip Impingement -oireyhtymä | Proteesi komplikaatioItalia
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada