- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03303001
Confronto tra infiltrazioni subacromiali
Iniezione subacromiale di volume elevato rispetto all'iniezione di steroidi convenzionale guidata da ultrasuoni nel dolore alla spalla. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è un disturbo comune nei pazienti di tutte le età e livelli di attività, si stima che circa il 50% della popolazione generale sperimenterà almeno un episodio di dolore alla spalla nel corso di un anno. Il dolore alla spalla ha una prevalenza generale del 6,9-34%. La spalla è la parte dell'arto superiore che è formata dall'omero prossimale, dalla clavicola e dalla scapola, consistente nella griglia della spalla. L'acromion è un processo osseo nella regione superiore della scapola che si articola medialmente con la clavicola creando l'articolazione acromioclavicolare, allo stesso tempo forma la parte superiore dell'articolazione della spalla. Tra la testa omerale e l'arco acromiale esiste uno spazio, lo spazio subacromiale, in cui si trovano strutture importanti per il buon funzionamento della spalla, tra queste, la borsa subacromiale, il tendine della cuffia dei rotatori e il tendine del bicipite brachii. La spalla è l'articolazione più mobile di tutto il corpo, pertanto è predisposta a subire lesioni multiple, tra cui la sindrome da conflitto di spalla, che è diventata una delle alterazioni più frequenti dell'apparato muscolo-scheletrico. Questa patologia ha una prevalenza stimata del 43,7%. È una delle cause più comuni di dolore alla spalla nei pazienti di età media e avanzata.
La sindrome da conflitto di spalla è una condizione in cui le strutture nello spazio subacromiale sono cronicamente intrappolate tra la testa omerale e l'acromion. Comprende molteplici condizioni che includono la rottura parziale della cuffia dei rotatori, la tendinosi della cuffia dei rotatori, la tendinite calcificata o la borsite subacromiale. Tutte queste condizioni possono avere un quadro clinico simile e possono essere distinguibili dall'imaging dell'artroscopia. L'eziologia della sindrome è multifattoriale, suddivisa in fattori estrinseci come sovraccarico tendineo, post trauma o microtraumi ripetitivi e fattori intrinseci come la vascolarizzazione del tendine. Ci sono anche fattori strutturali: anatomia dell'acromion, osteofiti subacromiali e osteofiti acromioclavicolari; e fattori funzionali: debolezza della cuffia dei rotatori, movimento alterato della scapola e aumento della lassità legamentosa. È il risultato di uno spazio ridotto al di sotto dell'acromion. La presentazione clinica più frequente sarà un dolore insidioso che può essere installato in un periodo di giorni o mesi o dopo un trauma che può essere irradiato al lato dell'omero. Di solito il dolore è notturno esacerbato dai movimenti sopra la testa o dal sonno sulla spalla interessata e viene attenuato mantenendo l'arto colpito a riposo.
L'esame obiettivo dovrebbe valutare la forza muscolare e l'ampiezza di movimento. L'ispezione generale deve valutare la presenza di posizioni antalgiche, atrofia muscolare, asimmetrie o segni di infiammazione locale. Esistono evidenze specifiche per la valutazione di questa patologia: test di Jobe, per valutare il muscolo de sovraspinato, in cui al paziente viene chiesto di eseguire 90° di flessione della spalla, 30° di abduzione ed extrarotazione e mantenere la posizione contro la resistenza della spalla; Segno di Hawkins-Kennedy, per la valutazione dell'impingement subacromiale, con spalla e gomito in flessione di 90° che effettuano una rapida rotazione interna della spalla, è positivo se si attiva con dolore; La manovra di Neer, per la valutazione del conflitto subacromiale, consiste nell'elevazione passiva dell'arto in abduzione, flessione e rotazione interna con stabilizzazione della scapola; Manovra di Yocum, per la valutazione del conflitto subacromiale, si chiede al paziente di posizionare la mano del lato esplorato nella spalla controlaterale e si alza contro resistenza, è positivo se provoca dolore. Esistono molteplici diagnosi differenziali di questa patologia, tra cui capsulite adesiva, radicolopatia cervicale, instabilità gleno-omerale e artrosi acromioclavicolare o gleno-omerale, tra le altre.
La diagnosi è clinica ed è confermata da studi di imaging. Le radiografie della spalla devono essere ordinate in due posizioni per valutare la morfologia dell'articolazione della spalla, per osservare la distanza tra la testa dell'omero e l'acromion (11-14 mm) e la valutazione dell'articolazione acromioclavicolare. La risonanza magnetica è lo studio di scelta per valutare la sindrome da conflitto di spalla, dove osserveremo le strutture dei tessuti molli che fanno parte dell'articolazione della spalla. La sindrome da conflitto di spalla è una patologia che causa dolore e limitazioni nello svolgere le attività della vita quotidiana e le prove suggeriscono che questa condizione non è autolimitante, per questo ci sono diverse alternative di trattamento. Lo scopo del trattamento è ridurre il dolore e l'infiammazione dei tessuti molli coinvolti nel conflitto nello spazio subacromiale. Il trattamento conservativo comprende terapia fisica, analgesici antinfiammatori non steroidei (FANS) e infiltrazione subacromiale. Il trattamento chirurgico comprende l'artroscopia della spalla per eseguire l'acromioplastica e liberare così lo spazio subacromiale
Trattamento conservativo
Terapia fisica La terapia fisica è frequentemente implementata per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della spalla in questa patologia. Questo deve essere effettuato per almeno sei settimane. Include la terapia del freddo-caldo, gli ultrasuoni, che si sono dimostrati privi di benefici nel trattamento del conflitto di spalla e gli esercizi strutturali della spalla, lo scopo di questi trattamenti è ridurre lo stress meccanico subacromiale, migliorare i modelli di movimento e rafforzare le fibre muscolari e prevenire così le ricadute, che hanno mostrato un miglioramento del dolore e della funzione. In aggiunta a questo si raccomanda di evitare attività che si svolgono sopra la testa fino a quando i sintomi non diminuiscono.
Analgesici antinfiammatori non steroidei È una terapia frequente nel trattamento di questa patologia. L'efficacia dei FANS nel trattamento del conflitto di spalla non è stata dimostrata e sono state osservate potenziali complicanze con l'uso di FANS a lungo termine.
Iniezione Subacromiale Spalla E' una tecnica che consiste nell'applicazione diretta di un principio attivo nello spazio subacromiale con l'obiettivo di sopprimere l'infiammazione e diminuire il dolore. Esistono studi che dimostrano che esiste una variazione nel tipo e nella dose di steroidi utilizzati nell'infiltrazione, oltre a variare anche il numero di infiltrazioni. Due studi concludono che c'è un miglioramento del dolore e della mobilità con l'uso di questo trattamento.
Trattamento chirurgico Il trattamento chirurgico è indicato nei pazienti che falliscono il trattamento conservativo e dolore continuo o nei pazienti con rottura completa della cuffia dei rotatori. In realtà si esegue in artroscopia la decompressione subacromiale con acromioplastica, resezione osteofitica e borsectomia, oltre a poter osservare l'eventuale danno al tendine della cuffia dei rotatori, che, se presente, può essere riparato. Attualmente si dice che vi è un beneficio limitato con il trattamento conservativo stabilito nella sindrome da conflitto, motivo per cui si stanno sviluppando nuove opzioni terapeutiche. Una nuova opzione terapeutica è l'iniezione ad alto volume guidata da ultrasuoni (HVIGI) nei pazienti con sindrome da conflitto di spalla. L'iniezione ad alto volume guidata da ultrasuoni è una tecnica recente che prevede l'iniezione di un volume elevato di fluido, tra cui un anestetico a lunga durata d'azione e corticosteroidi, guidata dall'imaging (ultrasuoni). Questa tecnica è stata utilizzata con successo e con buoni risultati nelle tendinopatie rotulee, nelle tendinopatie achillee e nel conflitto subacromiale. L'iniezione ad alto volume agisce in diversi modi: rompe le aderenze, effetto di stripping, allungamento, ha effetto di compressione e rimuove anche il dolore e favorisce la guarigione della tendinopatia. Ogni componente iniettato ha un effetto diverso: l'alto volume rompe le aderenze, si allunga e ha effetto trascinante; l'anestetico ad azione prolungata rimuove il dolore e lo steroide previene la formazione di aderenze e favorisce la guarigione dei tendini
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Tre mesi di storia di dolore e disabilità della spalla
- Mancato trattamento iniziale conservativo con FANS e riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori
- Precedenti interventi chirurgici alla spalla di qualsiasi tipo
- Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
- Malattie metaboliche come il diabete mellito o l'artrite reumatoide
- Precedenti infiltrazioni negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazione subacromiale ad alto volume
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione subacromiale guidata da ultrasuoni, di 50 mL di soluzione.
Questa miscela di soluzione: 2 mL di metilprednisolone (40 mg) più 8 mL di lidocaina semplice più 10 mL di ropivacaina 7,5% più 30 mL di soluzione fisiologica.
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Questo gruppo riceverà una dose ad alto volume di una miscela di metilprednisolone (40 mg in 2 mL) più ropivacaina al 7,5% più lidocaina semplice più soluzione salina per un totale di 50 mL
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infiltrazione convenzionale subacromiale
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione subacromiale guidata da ultrasuoni di 10 mL di soluzione.
Questa miscela di soluzione: 2 mL di metilprednisolone (40 mg) più 3 mL di lidocaina semplice più 5 mL di ropivacaina 7,5%
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Questo gruppo riceverà una miscela di soluzione di 2 mL di 40 mg di metilprednisolone più 5 ml di ropivacaina al 7,5% più 3 mL di lidocaina semplice per un totale di 10 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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Misurare il dolore nel paziente, quando 0 è nessun dolore e 10 dolore peggiore
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Valuta il dolore e la funzione in 13 domande, con una scala da 0 a 10, la spalla normale è 0 e la peggiore è 130
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Tre mesi
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Dodici domande basate su dolore, funzione e range di movimento, quando 0 è una spalla affetta e 12 una spalla normale
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
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- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
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- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
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- OR17-00006
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Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale
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Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolare
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Surgical Association; Arthroscopy... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareCanada, Olanda, Corea, Repubblica di
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The Hawkins FoundationTerminato