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Confronto tra infiltrazioni subacromiali

30 gennaio 2021 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Iniezione subacromiale di volume elevato rispetto all'iniezione di steroidi convenzionale guidata da ultrasuoni nel dolore alla spalla. Esperimento casuale controllato

Il dolore alla spalla è comunemente visto nella consultazione ortopedica. Molti pazienti sono stati colpiti dalle attività della vita quotidiana e dal lavoratore assente. Una delle prime linee di trattamento è l'infiltrazione di steroidi per alleviare il dolore, tuttavia in diverse volte è efficace solo per un breve periodo di tempo e i sintomi di solito ricompaiono. Una delle infiltrazioni non note è l'infiltrazione ad alto volume nello spazio subacromiale, questo trattamento sembra essere un trattamento efficace per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un disturbo comune nei pazienti di tutte le età e livelli di attività, si stima che circa il 50% della popolazione generale sperimenterà almeno un episodio di dolore alla spalla nel corso di un anno. Il dolore alla spalla ha una prevalenza generale del 6,9-34%. La spalla è la parte dell'arto superiore che è formata dall'omero prossimale, dalla clavicola e dalla scapola, consistente nella griglia della spalla. L'acromion è un processo osseo nella regione superiore della scapola che si articola medialmente con la clavicola creando l'articolazione acromioclavicolare, allo stesso tempo forma la parte superiore dell'articolazione della spalla. Tra la testa omerale e l'arco acromiale esiste uno spazio, lo spazio subacromiale, in cui si trovano strutture importanti per il buon funzionamento della spalla, tra queste, la borsa subacromiale, il tendine della cuffia dei rotatori e il tendine del bicipite brachii. La spalla è l'articolazione più mobile di tutto il corpo, pertanto è predisposta a subire lesioni multiple, tra cui la sindrome da conflitto di spalla, che è diventata una delle alterazioni più frequenti dell'apparato muscolo-scheletrico. Questa patologia ha una prevalenza stimata del 43,7%. È una delle cause più comuni di dolore alla spalla nei pazienti di età media e avanzata.

La sindrome da conflitto di spalla è una condizione in cui le strutture nello spazio subacromiale sono cronicamente intrappolate tra la testa omerale e l'acromion. Comprende molteplici condizioni che includono la rottura parziale della cuffia dei rotatori, la tendinosi della cuffia dei rotatori, la tendinite calcificata o la borsite subacromiale. Tutte queste condizioni possono avere un quadro clinico simile e possono essere distinguibili dall'imaging dell'artroscopia. L'eziologia della sindrome è multifattoriale, suddivisa in fattori estrinseci come sovraccarico tendineo, post trauma o microtraumi ripetitivi e fattori intrinseci come la vascolarizzazione del tendine. Ci sono anche fattori strutturali: anatomia dell'acromion, osteofiti subacromiali e osteofiti acromioclavicolari; e fattori funzionali: debolezza della cuffia dei rotatori, movimento alterato della scapola e aumento della lassità legamentosa. È il risultato di uno spazio ridotto al di sotto dell'acromion. La presentazione clinica più frequente sarà un dolore insidioso che può essere installato in un periodo di giorni o mesi o dopo un trauma che può essere irradiato al lato dell'omero. Di solito il dolore è notturno esacerbato dai movimenti sopra la testa o dal sonno sulla spalla interessata e viene attenuato mantenendo l'arto colpito a riposo.

L'esame obiettivo dovrebbe valutare la forza muscolare e l'ampiezza di movimento. L'ispezione generale deve valutare la presenza di posizioni antalgiche, atrofia muscolare, asimmetrie o segni di infiammazione locale. Esistono evidenze specifiche per la valutazione di questa patologia: test di Jobe, per valutare il muscolo de sovraspinato, in cui al paziente viene chiesto di eseguire 90° di flessione della spalla, 30° di abduzione ed extrarotazione e mantenere la posizione contro la resistenza della spalla; Segno di Hawkins-Kennedy, per la valutazione dell'impingement subacromiale, con spalla e gomito in flessione di 90° che effettuano una rapida rotazione interna della spalla, è positivo se si attiva con dolore; La manovra di Neer, per la valutazione del conflitto subacromiale, consiste nell'elevazione passiva dell'arto in abduzione, flessione e rotazione interna con stabilizzazione della scapola; Manovra di Yocum, per la valutazione del conflitto subacromiale, si chiede al paziente di posizionare la mano del lato esplorato nella spalla controlaterale e si alza contro resistenza, è positivo se provoca dolore. Esistono molteplici diagnosi differenziali di questa patologia, tra cui capsulite adesiva, radicolopatia cervicale, instabilità gleno-omerale e artrosi acromioclavicolare o gleno-omerale, tra le altre.

La diagnosi è clinica ed è confermata da studi di imaging. Le radiografie della spalla devono essere ordinate in due posizioni per valutare la morfologia dell'articolazione della spalla, per osservare la distanza tra la testa dell'omero e l'acromion (11-14 mm) e la valutazione dell'articolazione acromioclavicolare. La risonanza magnetica è lo studio di scelta per valutare la sindrome da conflitto di spalla, dove osserveremo le strutture dei tessuti molli che fanno parte dell'articolazione della spalla. La sindrome da conflitto di spalla è una patologia che causa dolore e limitazioni nello svolgere le attività della vita quotidiana e le prove suggeriscono che questa condizione non è autolimitante, per questo ci sono diverse alternative di trattamento. Lo scopo del trattamento è ridurre il dolore e l'infiammazione dei tessuti molli coinvolti nel conflitto nello spazio subacromiale. Il trattamento conservativo comprende terapia fisica, analgesici antinfiammatori non steroidei (FANS) e infiltrazione subacromiale. Il trattamento chirurgico comprende l'artroscopia della spalla per eseguire l'acromioplastica e liberare così lo spazio subacromiale

Trattamento conservativo

Terapia fisica La terapia fisica è frequentemente implementata per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della spalla in questa patologia. Questo deve essere effettuato per almeno sei settimane. Include la terapia del freddo-caldo, gli ultrasuoni, che si sono dimostrati privi di benefici nel trattamento del conflitto di spalla e gli esercizi strutturali della spalla, lo scopo di questi trattamenti è ridurre lo stress meccanico subacromiale, migliorare i modelli di movimento e rafforzare le fibre muscolari e prevenire così le ricadute, che hanno mostrato un miglioramento del dolore e della funzione. In aggiunta a questo si raccomanda di evitare attività che si svolgono sopra la testa fino a quando i sintomi non diminuiscono.

Analgesici antinfiammatori non steroidei È una terapia frequente nel trattamento di questa patologia. L'efficacia dei FANS nel trattamento del conflitto di spalla non è stata dimostrata e sono state osservate potenziali complicanze con l'uso di FANS a lungo termine.

Iniezione Subacromiale Spalla E' una tecnica che consiste nell'applicazione diretta di un principio attivo nello spazio subacromiale con l'obiettivo di sopprimere l'infiammazione e diminuire il dolore. Esistono studi che dimostrano che esiste una variazione nel tipo e nella dose di steroidi utilizzati nell'infiltrazione, oltre a variare anche il numero di infiltrazioni. Due studi concludono che c'è un miglioramento del dolore e della mobilità con l'uso di questo trattamento.

Trattamento chirurgico Il trattamento chirurgico è indicato nei pazienti che falliscono il trattamento conservativo e dolore continuo o nei pazienti con rottura completa della cuffia dei rotatori. In realtà si esegue in artroscopia la decompressione subacromiale con acromioplastica, resezione osteofitica e borsectomia, oltre a poter osservare l'eventuale danno al tendine della cuffia dei rotatori, che, se presente, può essere riparato. Attualmente si dice che vi è un beneficio limitato con il trattamento conservativo stabilito nella sindrome da conflitto, motivo per cui si stanno sviluppando nuove opzioni terapeutiche. Una nuova opzione terapeutica è l'iniezione ad alto volume guidata da ultrasuoni (HVIGI) nei pazienti con sindrome da conflitto di spalla. L'iniezione ad alto volume guidata da ultrasuoni è una tecnica recente che prevede l'iniezione di un volume elevato di fluido, tra cui un anestetico a lunga durata d'azione e corticosteroidi, guidata dall'imaging (ultrasuoni). Questa tecnica è stata utilizzata con successo e con buoni risultati nelle tendinopatie rotulee, nelle tendinopatie achillee e nel conflitto subacromiale. L'iniezione ad alto volume agisce in diversi modi: rompe le aderenze, effetto di stripping, allungamento, ha effetto di compressione e rimuove anche il dolore e favorisce la guarigione della tendinopatia. Ogni componente iniettato ha un effetto diverso: l'alto volume rompe le aderenze, si allunga e ha effetto trascinante; l'anestetico ad azione prolungata rimuove il dolore e lo steroide previene la formazione di aderenze e favorisce la guarigione dei tendini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da conflitto alla spalla
  • Tre mesi di storia di dolore e disabilità della spalla
  • Mancato trattamento iniziale conservativo con FANS e riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni della cuffia dei rotatori
  • Precedenti interventi chirurgici alla spalla di qualsiasi tipo
  • Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
  • Malattie metaboliche come il diabete mellito o l'artrite reumatoide
  • Precedenti infiltrazioni negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione subacromiale ad alto volume
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione subacromiale guidata da ultrasuoni, di 50 mL di soluzione. Questa miscela di soluzione: 2 mL di metilprednisolone (40 mg) più 8 mL di lidocaina semplice più 10 mL di ropivacaina 7,5% più 30 mL di soluzione fisiologica.
Questo gruppo riceverà una dose ad alto volume di una miscela di metilprednisolone (40 mg in 2 mL) più ropivacaina al 7,5% più lidocaina semplice più soluzione salina per un totale di 50 mL
Altri nomi:
  • infiltrazione subacromiale
Comparatore attivo: Infiltrazione convenzionale subacromiale
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione subacromiale guidata da ultrasuoni di 10 mL di soluzione. Questa miscela di soluzione: 2 mL di metilprednisolone (40 mg) più 3 mL di lidocaina semplice più 5 mL di ropivacaina 7,5%
Questo gruppo riceverà una miscela di soluzione di 2 mL di 40 mg di metilprednisolone più 5 ml di ropivacaina al 7,5% più 3 mL di lidocaina semplice per un totale di 10 ml
Altri nomi:
  • infiltrazione subacromiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
Misurare il dolore nel paziente, quando 0 è nessun dolore e 10 dolore peggiore
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Tre mesi
Valuta il dolore e la funzione in 13 domande, con una scala da 0 a 10, la spalla normale è 0 e la peggiore è 130
Tre mesi
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Tre mesi
Dodici domande basate su dolore, funzione e range di movimento, quando 0 è una spalla affetta e 12 una spalla normale
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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In realtà è uno studio attivo

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

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