- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03303001
Comparação entre infiltrações subacromiais
Injeção subacromial de alto volume versus injeção convencional de esteroides guiada por ultrassom na dor no ombro. Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma queixa comum em pacientes de todas as idades e níveis de atividade, estima-se que aproximadamente 50% da população em geral terá pelo menos um episódio de dor no ombro ao longo de um ano. A dor no ombro tem uma prevalência geral de 6,9-34%. O ombro é a parte da extremidade superior que é formada pelo úmero proximal, pela clavícula e pela escápula, consistindo na grade do ombro. O acrômio é um processo ósseo na região superior da escápula que se articula medialmente com a clavícula formando a articulação acromioclavicular, ao mesmo tempo que forma a parte superior da articulação do ombro. Entre a cabeça do úmero e o arco do acrômio existe um espaço, o espaço subacromial, no qual se encontram estruturas importantes para o bom funcionamento do ombro, entre elas, a bursa subacromial, o tendão do manguito rotador e o tendão do bíceps brachii. O ombro é a articulação mais móvel de todo o corpo, portanto está predisposto a sofrer múltiplas lesões, inclusive a síndrome do impacto do ombro, que se tornou uma das alterações mais frequentes do sistema musculoesquelético. Esta patologia tem uma prevalência estimada de 43,7%. É uma das causas mais comuns de dor no ombro em pacientes de meia e avançada idade.
A Síndrome do Impacto do Ombro é uma condição na qual as estruturas no espaço subacromial ficam cronicamente presas entre a cabeça do úmero e o acrômio. Abrange várias condições que incluem ruptura parcial do manguito rotador, tendinose do manguito rotador, tendinite calcificada ou bursite subacromial. Todas essas condições podem ter um quadro clínico semelhante e podem ser distinguíveis por imagem de artroscopia. A etiologia da síndrome é multifatorial, dividida em fatores extrínsecos como sobrecarga tendínea, pós-trauma ou microtraumas repetitivos e fatores intrínsecos como a vascularização do tendão. Há também fatores estruturais: anatomia do acrômio, osteófitos subacromiais e osteófitos acromioclaviculares; e fatores funcionais: fraqueza do manguito rotador, movimento alterado da escápula e frouxidão ligamentar aumentada. É o resultado de um espaço reduzido abaixo do acrômio. A apresentação clínica mais frequente será a dor insidiosa que pode se instalar em um período de dias a meses ou após um trauma que pode irradiar para a lateral do úmero. Geralmente a dor é noturna exacerbada por movimentos acima da cabeça ou sono sobre o ombro acometido e é atenuada mantendo-se o membro acometido em repouso.
O exame físico deve avaliar a força muscular e as amplitudes de movimento. A inspeção geral deve avaliar a presença de posturas antálgicas, atrofia muscular, assimetrias ou sinais de inflamação local. Existem evidências específicas para a avaliação dessa patologia: teste de Jobe, para avaliação do músculo supraespinal, no qual o paciente é solicitado a realizar flexão de ombro de 90°, abdução de 30° e rotação externa e manter a posição contra a resistência do ombro; sinal de Hawkins-Kennedy, para avaliação do impacto subacromial, com ombro e cotovelo com flexão de 90° realizam rápida rotação interna do ombro, é positivo se despertar com dor; A manobra de Neer, para avaliação do impacto subacromial, consiste na elevação passiva da extremidade em abdução, flexão e rotação interna com estabilização da escápula; Manobra de Yocum, para avaliação de impacto subacromial, solicita-se ao paciente que coloque a mão do lado explorado no ombro contralateral e se levante contra resistência, é positivo se causar dor. Existem múltiplos diagnósticos diferenciais desta patologia, entre os quais se destacam a capsulite adesiva, radiculopatia cervical, instabilidade glenoumeral, osteoartrite acromioclavicular ou glenoumeral, entre outros.
O diagnóstico é clínico e corroborado por exames de imagem. Radiografias do ombro devem ser solicitadas em duas posições para avaliar a morfologia da articulação do ombro, observar a distância entre a cabeça umeral ao acrômio (11-14mm) e a avaliação da articulação acromioclavicular. A ressonância magnética é o estudo de escolha para avaliação da síndrome do impacto do ombro, onde observaremos estruturas de partes moles que fazem parte da articulação do ombro. A Síndrome do Impacto do Ombro é uma patologia que causa dor e limitações para realizar atividades de vida diária e as evidências sugerem que esta condição não é autolimitada, para isso existem diferentes alternativas de tratamento. O objetivo do tratamento é diminuir a dor e a inflamação dos tecidos moles envolvidos no impacto no espaço subacromial. O tratamento conservador inclui fisioterapia, analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e infiltração subacromial. O tratamento cirúrgico inclui artroscopia do ombro para realizar acromioplastia e assim liberar o espaço subacromial
Tratamento conservador
Fisioterapia A fisioterapia é frequentemente implementada para reduzir a dor e melhorar a função do ombro nesta patologia. Isso deve ser realizado por pelo menos seis semanas. Inclui terapia de frio-calor, ultrassom, que demonstrou não trazer benefícios no tratamento do impacto do ombro e exercícios estruturais do ombro, o objetivo desses tratamentos é reduzir o estresse mecânico subacromial, melhorar os padrões de movimento e fortalecer as fibras musculares e assim prevenir recaídas, que mostraram melhora na dor e na função. Somado a isso, recomenda-se evitar atividades realizadas acima da cabeça até que os sintomas diminuam.
Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides É uma terapêutica frequente no tratamento desta patologia. A eficácia dos AINEs no tratamento do impacto no ombro não foi demonstrada e complicações potenciais foram observadas com o uso de AINEs de longo prazo.
Shoulder Subacromial Injection É uma técnica que consiste na aplicação direta de um princípio ativo no espaço subacromial com o objetivo de suprimir a inflamação e diminuir a dor. Existem estudos que mostram que há variação no tipo e na dose de esteroides utilizados na infiltração, além de que o número de infiltrações também variou. Dois estudos concluem que há melhora da dor e da amplitude de movimento com o uso desse tratamento.
Tratamento Cirúrgico O tratamento cirúrgico está indicado em pacientes que falham ao tratamento conservador e com dor contínua ou em pacientes com ruptura completa do manguito rotador. Atualmente a descompressão subacromial com acromioplastia, ressecção de osteófitos e bursectomia é realizada por artroscopia, além de se poder observar a possível lesão do tendão do manguito rotador, que, se presente, pode ser reparada. Atualmente, menciona-se que há benefício limitado com o tratamento conservador instituído na síndrome do impacto, razão pela qual novas opções de tratamento estão sendo desenvolvidas. Uma nova opção de tratamento é a injeção de alto volume guiada por ultrassom (HVIGI) em pacientes com síndrome do impacto no ombro. A injeção de alto volume guiada por ultrassom é uma técnica recente que envolve a injeção de um grande volume de fluido, incluindo um anestésico de longa duração e corticosteróides, guiada por imagem (ultrassom). Essa técnica tem sido utilizada com sucesso e bons resultados nas tendinopatias patelares, tendinopatias do calcâneo e impacto subacromial. A injeção de alto volume atua de diversas formas: quebra aderências, efeito stripping, alonga, tem efeito de compressão e também alivia a dor e promove a cicatrização da tendinopatia. Cada componente injetado tem efeito diferente: o volume alto quebra as aderências, estica e tem efeito de arrasto; o anestésico de ação prolongada remove a dor e o esteróide evita a formação de aderências e promove a cicatrização do tendão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do impacto do ombro
- Três meses de história de dor e incapacidade do ombro
- Falha no tratamento conservador inicial com AINE's e reabilitação
Critério de exclusão:
- Lesões do manguito rotador
- Cirurgias anteriores no ombro de qualquer tipo
- Artrite glenoumeral ou acromioclavicular
- Doença metabólica como diabetes mellitus ou artrite reumatóide
- Infiltração anterior nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração subacromial de alto volume
Este grupo recebeu infiltração subacromial guiada por ultrassom, de 50 mL de solução.
Esta solução mistura: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) mais 8 mL de lidocaína simples mais 10 mL de ropivacaína 7,5% mais 30 mL de soro fisiológico.
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Este grupo receberá uma dose de alto volume de uma mistura de metilprednisolona (40 mg em 2 mL) mais ropivacaína a 7,5% mais lidocaína simples mais solução salina para um total de 50 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração subacromial convencional
Este grupo recebeu infiltração subacromial guiada por ultrassom de 10 mL de solução.
Esta solução mistura: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) mais 3 mL de lidocaína simples mais 5 mL de ropivacaína 7,5%
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Este grupo receberá um mix de solução de 2 mL de 40 mg de metilprednisolona mais 5 ml de ropivacaína a 7,5% mais 3 mL de lidocaína simples totalizando 10 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Três meses
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Medir a dor no paciente, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Três meses
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Avalia dor e função em 13 questões, com escala de 0 a 10, ombro normal é 0 e pior é 130
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Três meses
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Três meses
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Doze questões baseadas em dor, função e amplitude de movimento, sendo 0 um ombro afetado e 12 um ombro normal
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR17-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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