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Comparação entre infiltrações subacromiais

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Injeção subacromial de alto volume versus injeção convencional de esteroides guiada por ultrassom na dor no ombro. Teste controlado e aleatório

A dor no ombro é comum na consulta ortopédica. Muitos pacientes foram afetados nas atividades de vida diária e no trabalho de parto ausente. Uma das primeiras linhas de tratamento é a infiltração de esteroides para alívio da dor, porém em vários momentos só é eficaz por um curto período de tempo, e os sintomas costumam reaparecer. Uma das infiltrações desconhecidas é a infiltração de alto volume no espaço subacromial, este tratamento parece ser um tratamento eficaz para estes pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro é uma queixa comum em pacientes de todas as idades e níveis de atividade, estima-se que aproximadamente 50% da população em geral terá pelo menos um episódio de dor no ombro ao longo de um ano. A dor no ombro tem uma prevalência geral de 6,9-34%. O ombro é a parte da extremidade superior que é formada pelo úmero proximal, pela clavícula e pela escápula, consistindo na grade do ombro. O acrômio é um processo ósseo na região superior da escápula que se articula medialmente com a clavícula formando a articulação acromioclavicular, ao mesmo tempo que forma a parte superior da articulação do ombro. Entre a cabeça do úmero e o arco do acrômio existe um espaço, o espaço subacromial, no qual se encontram estruturas importantes para o bom funcionamento do ombro, entre elas, a bursa subacromial, o tendão do manguito rotador e o tendão do bíceps brachii. O ombro é a articulação mais móvel de todo o corpo, portanto está predisposto a sofrer múltiplas lesões, inclusive a síndrome do impacto do ombro, que se tornou uma das alterações mais frequentes do sistema musculoesquelético. Esta patologia tem uma prevalência estimada de 43,7%. É uma das causas mais comuns de dor no ombro em pacientes de meia e avançada idade.

A Síndrome do Impacto do Ombro é uma condição na qual as estruturas no espaço subacromial ficam cronicamente presas entre a cabeça do úmero e o acrômio. Abrange várias condições que incluem ruptura parcial do manguito rotador, tendinose do manguito rotador, tendinite calcificada ou bursite subacromial. Todas essas condições podem ter um quadro clínico semelhante e podem ser distinguíveis por imagem de artroscopia. A etiologia da síndrome é multifatorial, dividida em fatores extrínsecos como sobrecarga tendínea, pós-trauma ou microtraumas repetitivos e fatores intrínsecos como a vascularização do tendão. Há também fatores estruturais: anatomia do acrômio, osteófitos subacromiais e osteófitos acromioclaviculares; e fatores funcionais: fraqueza do manguito rotador, movimento alterado da escápula e frouxidão ligamentar aumentada. É o resultado de um espaço reduzido abaixo do acrômio. A apresentação clínica mais frequente será a dor insidiosa que pode se instalar em um período de dias a meses ou após um trauma que pode irradiar para a lateral do úmero. Geralmente a dor é noturna exacerbada por movimentos acima da cabeça ou sono sobre o ombro acometido e é atenuada mantendo-se o membro acometido em repouso.

O exame físico deve avaliar a força muscular e as amplitudes de movimento. A inspeção geral deve avaliar a presença de posturas antálgicas, atrofia muscular, assimetrias ou sinais de inflamação local. Existem evidências específicas para a avaliação dessa patologia: teste de Jobe, para avaliação do músculo supraespinal, no qual o paciente é solicitado a realizar flexão de ombro de 90°, abdução de 30° e rotação externa e manter a posição contra a resistência do ombro; sinal de Hawkins-Kennedy, para avaliação do impacto subacromial, com ombro e cotovelo com flexão de 90° realizam rápida rotação interna do ombro, é positivo se despertar com dor; A manobra de Neer, para avaliação do impacto subacromial, consiste na elevação passiva da extremidade em abdução, flexão e rotação interna com estabilização da escápula; Manobra de Yocum, para avaliação de impacto subacromial, solicita-se ao paciente que coloque a mão do lado explorado no ombro contralateral e se levante contra resistência, é positivo se causar dor. Existem múltiplos diagnósticos diferenciais desta patologia, entre os quais se destacam a capsulite adesiva, radiculopatia cervical, instabilidade glenoumeral, osteoartrite acromioclavicular ou glenoumeral, entre outros.

O diagnóstico é clínico e corroborado por exames de imagem. Radiografias do ombro devem ser solicitadas em duas posições para avaliar a morfologia da articulação do ombro, observar a distância entre a cabeça umeral ao acrômio (11-14mm) e a avaliação da articulação acromioclavicular. A ressonância magnética é o estudo de escolha para avaliação da síndrome do impacto do ombro, onde observaremos estruturas de partes moles que fazem parte da articulação do ombro. A Síndrome do Impacto do Ombro é uma patologia que causa dor e limitações para realizar atividades de vida diária e as evidências sugerem que esta condição não é autolimitada, para isso existem diferentes alternativas de tratamento. O objetivo do tratamento é diminuir a dor e a inflamação dos tecidos moles envolvidos no impacto no espaço subacromial. O tratamento conservador inclui fisioterapia, analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e infiltração subacromial. O tratamento cirúrgico inclui artroscopia do ombro para realizar acromioplastia e assim liberar o espaço subacromial

Tratamento conservador

Fisioterapia A fisioterapia é frequentemente implementada para reduzir a dor e melhorar a função do ombro nesta patologia. Isso deve ser realizado por pelo menos seis semanas. Inclui terapia de frio-calor, ultrassom, que demonstrou não trazer benefícios no tratamento do impacto do ombro e exercícios estruturais do ombro, o objetivo desses tratamentos é reduzir o estresse mecânico subacromial, melhorar os padrões de movimento e fortalecer as fibras musculares e assim prevenir recaídas, que mostraram melhora na dor e na função. Somado a isso, recomenda-se evitar atividades realizadas acima da cabeça até que os sintomas diminuam.

Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides É uma terapêutica frequente no tratamento desta patologia. A eficácia dos AINEs no tratamento do impacto no ombro não foi demonstrada e complicações potenciais foram observadas com o uso de AINEs de longo prazo.

Shoulder Subacromial Injection É uma técnica que consiste na aplicação direta de um princípio ativo no espaço subacromial com o objetivo de suprimir a inflamação e diminuir a dor. Existem estudos que mostram que há variação no tipo e na dose de esteroides utilizados na infiltração, além de que o número de infiltrações também variou. Dois estudos concluem que há melhora da dor e da amplitude de movimento com o uso desse tratamento.

Tratamento Cirúrgico O tratamento cirúrgico está indicado em pacientes que falham ao tratamento conservador e com dor contínua ou em pacientes com ruptura completa do manguito rotador. Atualmente a descompressão subacromial com acromioplastia, ressecção de osteófitos e bursectomia é realizada por artroscopia, além de se poder observar a possível lesão do tendão do manguito rotador, que, se presente, pode ser reparada. Atualmente, menciona-se que há benefício limitado com o tratamento conservador instituído na síndrome do impacto, razão pela qual novas opções de tratamento estão sendo desenvolvidas. Uma nova opção de tratamento é a injeção de alto volume guiada por ultrassom (HVIGI) em pacientes com síndrome do impacto no ombro. A injeção de alto volume guiada por ultrassom é uma técnica recente que envolve a injeção de um grande volume de fluido, incluindo um anestésico de longa duração e corticosteróides, guiada por imagem (ultrassom). Essa técnica tem sido utilizada com sucesso e bons resultados nas tendinopatias patelares, tendinopatias do calcâneo e impacto subacromial. A injeção de alto volume atua de diversas formas: quebra aderências, efeito stripping, alonga, tem efeito de compressão e também alivia a dor e promove a cicatrização da tendinopatia. Cada componente injetado tem efeito diferente: o volume alto quebra as aderências, estica e tem efeito de arrasto; o anestésico de ação prolongada remove a dor e o esteróide evita a formação de aderências e promove a cicatrização do tendão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do impacto do ombro
  • Três meses de história de dor e incapacidade do ombro
  • Falha no tratamento conservador inicial com AINE's e reabilitação

Critério de exclusão:

  • Lesões do manguito rotador
  • Cirurgias anteriores no ombro de qualquer tipo
  • Artrite glenoumeral ou acromioclavicular
  • Doença metabólica como diabetes mellitus ou artrite reumatóide
  • Infiltração anterior nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infiltração subacromial de alto volume
Este grupo recebeu infiltração subacromial guiada por ultrassom, de 50 mL de solução. Esta solução mistura: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) mais 8 mL de lidocaína simples mais 10 mL de ropivacaína 7,5% mais 30 mL de soro fisiológico.
Este grupo receberá uma dose de alto volume de uma mistura de metilprednisolona (40 mg em 2 mL) mais ropivacaína a 7,5% mais lidocaína simples mais solução salina para um total de 50 mL
Outros nomes:
  • infiltração subacromial
Comparador Ativo: Infiltração subacromial convencional
Este grupo recebeu infiltração subacromial guiada por ultrassom de 10 mL de solução. Esta solução mistura: 2 mL de metilprednisolona (40 mg) mais 3 mL de lidocaína simples mais 5 mL de ropivacaína 7,5%
Este grupo receberá um mix de solução de 2 mL de 40 mg de metilprednisolona mais 5 ml de ropivacaína a 7,5% mais 3 mL de lidocaína simples totalizando 10 ml
Outros nomes:
  • infiltração subacromial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Três meses
Medir a dor no paciente, quando 0 é sem dor e 10 é a pior dor
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Três meses
Avalia dor e função em 13 questões, com escala de 0 a 10, ombro normal é 0 e pior é 130
Três meses
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Três meses
Doze questões baseadas em dor, função e amplitude de movimento, sendo 0 um ombro afetado e 12 um ombro normal
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Na verdade é um estudo ativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do impacto subacromial

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