- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303001
Vergelijking tussen subacromiale infiltraties
Subacromiale injectie van hoog volume versus conventionele steroïde-injectie geleid door echografie bij schouderpijn. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veel voorkomende klacht bij patiënten van alle leeftijden en activiteitenniveaus. Geschat wordt dat ongeveer 50% van de algemene bevolking in de loop van een jaar ten minste één episode van schouderpijn zal ervaren. Schouderpijn heeft een algemene prevalentie van 6,9-34%. De schouder is het deel van de bovenste extremiteit dat wordt gevormd door het proximale opperarmbeen, door het sleutelbeen en het schouderblad, bestaande uit de schouderplaat. Het acromion is een benig proces in het bovenste deel van het schouderblad dat mediaal articuleert met het sleutelbeen en het acromioclaviculaire gewricht vormt, en tegelijkertijd het bovenste deel van het schoudergewricht vormt. Tussen de humeruskop en de acromionboog bevindt zich een ruimte, de subacromiale ruimte, waarin zich belangrijke structuren bevinden voor het goed functioneren van de schouder, waaronder de subacromiale bursa, de pees van de rotator cuff en de pees van de biceps brachii. De schouder is het meest mobiele gewricht van het hele lichaam en is daarom vatbaar voor meerdere verwondingen, waaronder het schouderimpingementsyndroom, dat een van de meest voorkomende veranderingen van het bewegingsapparaat is geworden. Deze pathologie heeft een geschatte prevalentie van 43,7%. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van schouderpijn bij patiënten van middelbare en gevorderde leeftijd.
Shoulder Impingement Syndrome is een aandoening waarbij structuren in de subacromiale ruimte chronisch bekneld raken tussen de humeruskop en het acromion. Het omvat meerdere aandoeningen, waaronder gedeeltelijke ruptuur van de rotator cuff, tendinose van de rotator cuff, verkalkte tendinitis of subacromiale bursitis. Al deze aandoeningen kunnen een vergelijkbaar klinisch beeld hebben en kunnen worden onderscheiden door beeldvorming van artroscopie. De etiologie van het syndroom is multifactorieel, onderverdeeld in extrinsieke factoren zoals peesoverbelasting, posttrauma of repetitieve microtrauma's en intrinsieke factoren zoals de vasculariteit van de pees. Er zijn ook structurele factoren: anatomie van het acromion, subacromiale osteofyten en acromioclaviculaire osteofyten; en functionele factoren: zwakte van de rotator cuff, veranderde beweging van scapula en toegenomen laxiteit van de ligamenten. Het is het resultaat van een verminderde ruimte onder het acromion. De meest voorkomende klinische presentatie is verraderlijke pijn die kan optreden in een periode van dagen tot maanden of na een trauma dat kan worden bestraald naar de zijkant van de humerus. Gewoonlijk is de pijn 's nachts verergerd door bewegingen boven het hoofd of slapen op de aangedane schouder en wordt verzacht door het aangedane ledemaat in rust te houden.
Lichamelijk onderzoek moet de spierkracht en het bewegingsbereik beoordelen. De algemene inspectie moet de aanwezigheid van antalgische posities, spieratrofie, asymmetrieën of tekenen van lokale ontsteking beoordelen. Er is specifiek bewijs voor de evaluatie van deze pathologie: Jobe's test, om de supraspinatus-spier te evalueren, waarbij de patiënt wordt gevraagd om 90° schouderflexie, 30° abductie en externe rotatie uit te voeren en de positie te handhaven tegen de schouderweerstand in; Hawkins-Kennedy-teken, voor de evaluatie van de subacromiale impingement, met schouder en elleboog met 90 ° flexie snelle interne rotatie van de schouder uitvoeren, het is positief als het pijn doet; Neer-manoeuvre, voor beoordeling van subacromiale impingement, bestaat uit het passief optillen van de extremiteit in abductie, flexie en endorotatie met stabilisatie van de scapula; Yocum's manoeuvre, voor beoordeling van subacromiale impingement, wordt de patiënt gevraagd om de hand van de onderzochte zijde in de contralaterale schouder te plaatsen en omhoog te komen tegen weerstand in, het is positief als dit pijn veroorzaakt. Er zijn meerdere differentiële diagnoses van deze pathologie, waaronder onder meer adhesieve capsulitis, cervicale radiculopathie, glenohumerale instabiliteit en acromioclaviculaire of glenohumerale osteoartritis.
De diagnose is klinisch en wordt bevestigd door beeldvormingsonderzoeken. Schouderröntgenfoto's moeten in twee posities worden besteld om de morfologie van het schoudergewricht te beoordelen, om de afstand tussen de humeruskop en het acromion (11-14 mm) te observeren en om het acromioclaviculaire gewricht te beoordelen. Magnetic Resonance Imaging is de studie bij uitstek voor het evalueren van het schouderimpingementsyndroom, waarbij we zachte weefselstructuren zullen observeren die deel uitmaken van het schoudergewricht. Shoulder Impingement Syndrome is een pathologie die pijn en beperkingen veroorzaakt bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en er zijn aanwijzingen dat deze aandoening niet zelfbeperkend is, hiervoor zijn er verschillende behandelingsalternatieven. Het doel van de behandeling is het verminderen van de pijn en ontsteking van de zachte weefsels die betrokken zijn bij de impingement in de subacromiale ruimte. Conservatieve behandeling omvat fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica (NSAID's) en subacromiale infiltratie. Chirurgische behandeling omvat artroscopie van de schouder om acromioplastiek uit te voeren en zo de subacromiale ruimte vrij te maken
Conservatieve behandeling
Fysiotherapie Fysiotherapie wordt vaak toegepast om pijn te verminderen en de schouderfunctie bij deze pathologie te verbeteren. Dit moet minimaal zes weken worden uitgevoerd. Het omvat koude-warmtetherapie, echografie, waarvan is aangetoond dat het geen nut heeft bij de behandeling van schouderimpingement en structurele schouderoefeningen. Het doel van deze behandelingen is het verminderen van subacromiale mechanische stress, het verbeteren van bewegingspatronen en het versterken van spiervezels en zo terugvallen voorkomen, die verbetering van pijn en functie hebben aangetoond. Daarnaast wordt aanbevolen activiteiten die boven het hoofd worden uitgevoerd te vermijden totdat de klachten verminderen.
Niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica Het is een frequente therapie bij de behandeling van deze pathologie. De effectiviteit van NSAID's bij de behandeling van schouderimpingement is niet aangetoond en er zijn mogelijke complicaties waargenomen bij langdurig gebruik van NSAID's.
Schouder subacromiale injectie Het is een techniek die bestaat uit de directe toepassing van een actief bestanddeel in de subacromiale ruimte met als doel de ontsteking te onderdrukken en de pijn te verminderen. Er zijn studies die aantonen dat er een variatie is in het type en de dosis steroïden die bij infiltraties worden gebruikt, daarnaast varieerde ook het aantal infiltraties. Twee onderzoeken concluderen dat er een verbetering is in pijn en bewegingsbereik door het gebruik van deze behandeling.
Chirurgische behandeling Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij patiënten bij wie conservatieve behandeling niet aanslaat en aanhoudende pijn of bij patiënten met een volledige ruptuur van de rotator cuff. Eigenlijk wordt subacromiale decompressie bij acromioplastiek, osteofytenresectie en bursectomie uitgevoerd door middel van artroscopie, daarnaast om de mogelijke beschadiging van de pees van de rotator cuff te kunnen waarnemen, die, indien aanwezig, hersteld kan worden. Er wordt momenteel vermeld dat er een beperkt voordeel is met de conservatieve behandeling die is vastgesteld bij het impingement-syndroom, en daarom worden er nieuwe behandelingsopties ontwikkeld. Een nieuwe behandelingsoptie is echogeleide hoogvolume-injectie (HVIGI) bij patiënten met het schouderimpingementsyndroom. Echogeleide hoogvolume-injectie is een recente techniek waarbij een groot volume vloeistof wordt geïnjecteerd, waaronder een langwerkend anestheticum en corticosteroïden, geleid door beeldvorming (echografie). Deze techniek is met succes en met goede resultaten toegepast bij patellatendinopathieën, achillespeesaandoeningen en subacromiale impingement. Injectie met hoog volume werkt op verschillende manieren: verbreekt verklevingen, stript effect, rekt, heeft compressie-effect en verwijdert ook pijn en bevordert de genezing van tendinopathie. Elke geïnjecteerde component heeft een ander effect: het hoge volume breekt de verklevingen, rekt uit en heeft een sleepeffect; de langwerkende verdoving verlicht pijn en de steroïde voorkomt de vorming van verklevingen en bevordert peesgenezing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouder impingement syndroom
- Drie maanden geschiedenis van pijn en invaliditeit van de schouder
- Falen van conservatieve initiële behandeling met NSAID's en revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Rotator cuff scheurt
- Eerdere schouderoperaties van welke aard dan ook
- Glenohumerale of acromioclaviculaire artritis
- Stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus of reumatoïde artritis
- Eerdere infiltratie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subacromiale infiltratie met hoog volume
Deze groep kreeg een subacromiale infiltratie onder echogeleide van 50 ml oplossing.
Deze oplossing mix: 2 ml methylprednisolon (40 mg) plus 8 ml lidocaïne eenvoudig plus 10 ml ropivacaïne 7,5% plus 30 ml zoutoplossing.
|
Deze groep krijgt een hoge volumedosis van een mix van methylprednisolon (40 mg in 2 ml) plus ropivacaïne van 7,5% plus eenvoudige lidocaïne plus zoutoplossing voor een totaal van 50 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subacromiale conventionele infiltratie
Deze groep onderging een subacromiale infiltratie geleid door echografie van 10 ml oplossing.
Deze oplossing mix: 2 ml methylprednisolon (40 mg) plus 3 ml lidocaïne enkelvoudig plus 5 ml ropivacaïne 7,5%
|
Deze groep krijgt een mix van een oplossing van 2 ml van 40 mg methylprednisolon plus 5 ml ropivacaïne van 7,5% plus 3 ml lidocaïne eenvoudig voor een totaal van 10 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meet de pijn bij de patiënt, waarbij 0 geen pijn is en 10 ergste pijn
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Evalueert pijn en functie in 13 vragen, met een schaal van 0 tot 10, normale schouder is 0 en slechtste is 130
|
Drie maanden
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Twaalf vragen gebaseerd op pijn, functie en bewegingsbereik, waarbij 0 een aangedane schouder is en 12 een normale schouder
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR17-00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingementFrankrijk