- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303001
Sammenligning mellem subakromiale infiltrationer
Subakromial injektion af højvolumen versus konventionel steroidinjektion styret af ultralyd ved skuldersmerter. Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en almindelig klage hos patienter i alle aldre og aktivitetsniveauer, det anslås, at cirka 50 % af den generelle befolkning vil opleve mindst én episode med skuldersmerter i løbet af et år. Skuldersmerter har en generel prævalens på 6,9-34%. Skulderen er den del af overekstremiteten, som er dannet den proksimale humerus, af kravebenet og scapula, bestående af skulderpladen. Acromion er en knogleproces i den øvre del af skulderbladet, der artikulerer medialt med kravebenet og danner det acromioklavikulære led, samtidig med at den danner den øverste del af skulderleddet. Mellem humerushovedet og acromionbuen er der et mellemrum, det subakromiale rum, hvori der er vigtige strukturer for en korrekt funktion af skulderen, blandt dem subacromial bursa, rotator cuff-senen og biceps-senen. brachii. Skulderen er det mest mobile led i hele kroppen, derfor er det disponeret for at lide flere skader, herunder skulderimpingementsyndrom, som er blevet en af de hyppigste ændringer i bevægeapparatet. Denne patologi har en estimeret prævalens på 43,7 %. Det er en af de mest almindelige årsager til skuldersmerter hos patienter i middelalderen og i den fremskredne alder.
Shoulder Impingement Syndrome er en tilstand, hvor strukturer i det subakromiale rum er kronisk fanget mellem humerushovedet og acromion. Det omfatter flere tilstande, som omfatter delvis ruptur af rotator cuff, rotator cuff tendinose, forkalket tendinitis eller subacromial bursitis. Alle disse tilstande kan have et lignende klinisk billede og kan skelnes ved billeddiagnostik af artroskopi. Ætiologien af syndromet er multifaktoriel, opdelt i ydre faktorer såsom seneoverbelastning, posttrauma eller gentagne mikrotraumer og iboende faktorer såsom senens vaskularitet. Der er også strukturelle faktorer: anatomi af acromion, subacromiale osteofytter og acromioklavikulære osteofytter; og funktionelle faktorer: svaghed i rotator cuff, ændret bevægelse af scapula og øget båndløshed. Det er resultatet af en reduceret plads under acromion. Den hyppigste kliniske præsentation vil være snigende smerte, der kan installeres i løbet af dage til måneder eller efter et traume, der kan bestråles til siden af humerus. Normalt er smerten natlig forværret af bevægelser over hovedet eller søvn på den berørte skulder og dæmpes ved at holde det berørte lem i ro.
Fysisk undersøgelse bør vurdere muskelstyrke og bevægelsesområder. Den generelle inspektion bør vurdere tilstedeværelsen af antalgiske stillinger, muskelatrofi, asymmetrier eller lokal inflammation. Der er specifik evidens for evalueringen af denne patologi: Jobes test, til evaluering af de supraspinatus muskel, hvor patienten bliver bedt om at udføre 90° skulderfleksion, 30° abduktion og ekstern rotation og opretholde stillingen mod skuldermodstanden; Hawkins-Kennedy tegn, for den subacromiale impingement evaluering, med skulder og albue med 90° fleksion udføre hurtig intern rotation af skulderen, det er positivt, hvis det vækker med smerte; Neer manøvre, til vurdering af subacromial impingement, består af den passive elevation af ekstremiteten i abduktion, fleksion og intern rotation med stabilisering af scapula; Yocums manøvre, til vurdering af subakromial impingement, bliver patienten bedt om at placere hånden på den udforskede side i den kontralaterale skulder og rejser sig mod modstand, det er positivt, hvis det forårsager smerte. Der er adskillige differentialdiagnoser af denne patologi, blandt hvilke er adhæsiv kapsulitis, cervikal radikulopati, glenohumeral ustabilitet og acromioklavikulær eller glenohumeral slidgigt, blandt andre.
Diagnosen er klinisk, og den bekræftes af billeddiagnostiske undersøgelser. Skulderrøntgenbilleder skal bestilles i to positioner for at vurdere morfologien af skulderleddet, for at observere afstanden mellem humerushovedet til acromion (11-14 mm) og evaluering af det acromioklavikulære led. Magnetisk resonansbilleddannelse er den foretrukne undersøgelse til evaluering af skulderimpingementsyndrom, hvor vi vil observere bløddelsstrukturer, der er en del af skulderleddet. Shoulder Impingement Syndrome er en patologi, der forårsager smerte og begrænsninger for at udføre daglige aktiviteter, og beviser tyder på, at denne tilstand ikke er selvbegrænset, for dette er der forskellige behandlingsalternativer. Formålet med behandlingen er at mindske smerten og betændelsen i blødt væv, der er involveret i impingementet i det subakromiale rum. Konservativ behandling omfatter fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika (NSAID'er) og subakromial infiltration. Kirurgisk behandling omfatter skulderartroskopi for at udføre akromioplastik og dermed frigive det subakromiale rum
Konservativ behandling
Fysioterapi Fysioterapi implementeres ofte for at reducere smerter og forbedre skulderfunktionen i denne patologi. Dette skal udføres i mindst seks uger. Det omfatter kulde-varme-terapi, ultralyd, som ikke har vist sig at være til nogen gavn i behandlingen af skulderimpingement og strukturelle skulderøvelser, formålet med disse behandlinger er at reducere subakromial mekanisk stress, at forbedre bevægelsesmønstre og styrke muskelfibre og dermed forebygge tilbagefald, som har vist bedring i smerte og funktion. Hertil anbefales det at undgå aktiviteter, der udføres over hovedet, indtil symptomerne aftager.
Ikke-steroide anti-inflammatoriske analgetika Det er en hyppig terapi i behandlingen af denne patologi. Effektiviteten af NSAID'er i behandlingen af skulderimpingement er ikke blevet påvist, og potentielle komplikationer er blevet observeret ved brug af langvarige NSAID'er.
Skulder subakromial injektion Det er en teknik, der består af direkte anvendelse af et aktivt princip i det subakromiale rum med det formål at undertrykke betændelsen og mindske smerten. Der er undersøgelser, der viser, at der er en variation i typen og dosis af steroider, der anvendes ved infiltration, derudover har antallet af infiltrationer også varieret. To undersøgelser konkluderer, at der er en forbedring i smerte og bevægelighed ved brug af denne behandling.
Kirurgisk behandling Kirurgisk behandling er indiceret til patienter, som fejler konservativ behandling og vedvarende smerter, eller til patienter med fuldstændig ruptur af rotatormanchetten. Egentlig subakromial dekompression med akromioplastik, osteofytresektion og bursektomi udføres ved artroskopi, foruden at kunne observere den mulige skade på senen i rotator cuff, som, hvis den er til stede, kan repareres. Det nævnes i øjeblikket, at der er begrænset udbytte ved den konservative behandling etableret i impingementsyndromet, hvorfor der udvikles nye behandlingsmuligheder. En ny behandlingsmulighed er ultralydsguidet højvolumeninjektion (HVIGI) hos patienter med skulderimpingementsyndrom. Ultralydsstyret injektion af høj volumen er en nyere teknik, der involverer injektion af en stor mængde væske, herunder et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel og kortikosteroider, styret af billeddannelse (ultralyd). Denne teknik er blevet brugt med succes og med gode resultater ved patellar tendinopatier, Achilles tendinopatier og subacromial impingement. Højvolumeninjektion virker på forskellige måder: bryder sammenvoksninger, stripningseffekt, strækker, har kompressionseffekt og fjerner også smerte og fremmer helingen af tendinopati. Hver indsprøjtet komponent har forskellig effekt: det høje volumen bryder sammenklæbningerne, strækker sig og har trækeffekt; det langtidsvirkende bedøvelsesmiddel fjerner smerte og steroidet forhindrer dannelsen af sammenvoksninger og fremmer seneheling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skulderimpingement syndrom
- Tre måneders historie med smerter og handicap i skulderen
- Manglende konservativ indledende behandling med NSAID'er og genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- Rotator manchet revner
- Tidligere skulderoperationer af enhver art
- Glenohumeral eller akromioklavikulær arthritis
- Metabolisk sygdom som diabetes mellitus eller reumatoid arthritis
- Tidligere infiltration inden for de seneste sjette måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subakromial højvolumeninfiltration
Denne gruppe modtog en subakromial infiltration styret af ultralyd af 50 ml opløsning.
Denne opløsningsblanding: 2 ml methylprednisolon (40 mg) plus 8 ml simpel lidocain plus 10 ml ropivacain 7,5 % plus 30 ml saltvandsopløsning.
|
Denne gruppe vil modtage en høj volumen dosis af en blanding af methylprednisolon (40 mg i 2 ml) plus ropivacain på 7,5 % plus simpel lidocain plus saltvandsopløsning i alt 50 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subakromial konventionel infiltration
Denne gruppe modtog en subakromial infiltration styret af ultralyd af 10 ml opløsning.
Denne opløsningsblanding: 2 mL methylprednisolon (40 mg) plus 3 mL lidocain simple plus 5 mL ropivacain 7,5 %
|
Denne gruppe vil modtage en blanding af opløsning af 2 ml 40 mg methylprednisolon plus 5 ml ropivacain på 7,5 % plus 3 ml lidocain simpelt for i alt 10 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Mål smerten hos patienten, når 0 er ingen smerte og 10 værste smerter
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Evaluerer smerte og funktion i 13 spørgsmål, med en skala fra 0 til 10, normal skulder er 0 og værste er 130
|
Tre måneder
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tolv spørgsmål baseret på smerter, funktion og bevægelsesområde, når 0 er en påvirket skulder og 12 i en normal skulder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR17-00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende