- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303001
Srovnání mezi subakromiálními infiltracemi
Subakromiální injekce velkého objemu versus konvenční steroidní injekce vedená ultrazvukem při bolesti ramene. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest ramene je běžnou stížností u pacientů všech věkových kategorií a úrovní aktivity, odhaduje se, že přibližně 50 % obecné populace zažije alespoň jednu epizodu bolesti ramene v průběhu roku. Bolest ramene má obecnou prevalenci 6,9–34 %. Rameno je část horní končetiny, která je tvořena proximálním humerem, klíční kostí a lopatkou, sestávající z ramenního roštu. Akromion je kostní výběžek v horní oblasti lopatky, který se mediálně kloubí s klíční kostí a vytváří akromioklavikulární kloub, zároveň tvoří horní část ramenního kloubu. Mezi hlavicí humeru a akromiálním obloukem je prostor, subakromiální prostor, ve kterém jsou důležité struktury pro správnou funkci ramene, mezi nimi subakromiální burza, šlacha rotátorové manžety a šlacha bicepsu. brachii. Rameno je nejpohyblivější kloub z celého těla, proto je predisponováno k mnohočetným poraněním, včetně ramenního impingement syndromu, který se stal jednou z nejčastějších alterací pohybového aparátu. Tato patologie má odhadovanou prevalenci 43,7 %. Je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene u pacientů středního a pokročilého věku.
Rameno impingement syndrom je stav, kdy struktury v subakromiálním prostoru jsou chronicky zachyceny mezi hlavicí humeru a akromionem. Zahrnuje různé stavy, které zahrnují částečné protržení rotátorové manžety, tendinózu rotátorové manžety, kalcifikovanou tendinitidu nebo subakromiální burzitidu. Všechny tyto stavy mohou mít podobný klinický obraz a lze je odlišit zobrazením artroskopie. Etiologie syndromu je multifaktoriální, dělí se na vnější faktory, jako je přetížení šlach, poúrazová nebo opakovaná mikrotraumata, a vnitřní faktory, jako je vaskularita šlachy. Dále existují strukturální faktory: anatomie akromia, subakromiální osteofyty a akromioklavikulární osteofyty; a funkční faktory: slabost rotátorové manžety, změněný pohyb lopatky a zvýšená laxita vazů. Je to výsledek zmenšeného prostoru pod akromionem. Nejčastějším klinickým projevem bude zákeřná bolest, která se může objevit v období dnů až měsíců nebo po traumatu, které může být ozařováno do strany humeru. Obvykle je bolest noční zhoršená pohyby nad hlavou nebo spánkem na postiženém rameni a je utlumena udržováním postižené končetiny v klidu.
Fyzikální vyšetření by mělo posoudit svalovou sílu a rozsah pohybu. Celková prohlídka by měla posoudit přítomnost antalgických pozic, svalové atrofie, asymetrií nebo příznaků lokálního zánětu. Pro hodnocení této patologie existují konkrétní důkazy: Jobův test, k hodnocení m. de supraspinatus, při kterém je pacient požádán, aby provedl 90° flexi ramene, 30° abdukci a zevní rotaci a udržoval pozici proti odporu ramene; Hawkinsovo-Kennedyho znamení, pro hodnocení subakromiálního impingementu, s ramenem a loktem s 90° flexí provádějí rychlou vnitřní rotaci ramene, je pozitivní, pokud vzbuzuje bolest; Neerův manévr pro posouzení subakromiálního impingementu spočívá v pasivní elevaci končetiny v abdukci, flexi a vnitřní rotaci se stabilizací lopatky; Yocumův manévr, pro posouzení subakromiálního impingementu, pacient je požádán, aby položil ruku zkoumané strany do kontralaterálního ramene a zvedl se proti odporu, je pozitivní, pokud způsobuje bolest. Existuje mnoho diferenciálních diagnóz této patologie, mezi které patří adhezivní kapsulitida, cervikální radikulopatie, glenohumerální nestabilita a akromioklavikulární nebo glenohumerální osteoartróza, mimo jiné.
Diagnóza je klinická a je potvrzena zobrazovacími vyšetřeními. Rentgenové snímky ramene by měly být uspořádány ve dvou polohách k posouzení morfologie ramenního kloubu, ke sledování vzdálenosti mezi hlavicí humeru a akromionu (11-14 mm) a zhodnocení akromioklavikulárního kloubu. Magnetická rezonance je studií volby pro hodnocení ramenního impingement syndromu, kde budeme sledovat struktury měkkých tkání, které jsou součástí ramenního kloubu. Syndrom nárazu do ramene je patologie, která způsobuje bolest a omezení při vykonávání činností každodenního života a důkazy naznačují, že tento stav není omezený, proto existují různé alternativy léčby. Cílem léčby je snížení bolesti a zánětu měkkých tkání účastnících se impingementu v subakromiálním prostoru. Konzervativní léčba zahrnuje fyzikální terapii, nesteroidní protizánětlivá analgetika (NSAID) a subakromiální infiltraci. Chirurgická léčba zahrnuje artroskopii ramene k provedení akromioplastiky a tím uvolnění subakromiálního prostoru
Konzervativní léčba
Fyzikální terapie Fyzikální terapie se u této patologie často používá ke snížení bolesti a zlepšení funkce ramene. Toto musí být prováděno po dobu nejméně šesti týdnů. Zahrnuje studeno-tepelnou terapii, ultrazvuk, který se ukázal jako neúčinný při léčbě impingementu ramen a strukturálních ramenních cvičení, cílem těchto ošetření je snížit subakromiální mechanickou zátěž, zlepšit pohybové vzorce a posílit svalová vlákna a tak zabránit recidivám, které prokázaly zlepšení bolesti a funkce. Kromě toho se doporučuje vyhýbat se činnostem, které se provádějí nad hlavou, dokud příznaky neklesnou.
Nesteroidní protizánětlivá analgetika Je častou terapií v léčbě této patologie. Účinnost NSA v léčbě impingementu ramene nebyla prokázána a při dlouhodobém užívání NSA byly pozorovány potenciální komplikace.
Subakromiální injekce do ramene Jde o techniku, která spočívá v přímé aplikaci účinné látky do subakromiálního prostoru s cílem potlačit zánět a zmírnit bolest. Existují studie, které ukazují, že existují rozdíly v typu a dávce steroidů používaných při infiltraci, kromě toho se měnil i počet infiltrací. Dvě studie dospěly k závěru, že při použití této léčby dochází ke zlepšení bolesti a rozsahu pohybu.
Chirurgická léčba Chirurgická léčba je indikována u pacientů, u kterých selhává konzervativní léčba a přetrvávající bolesti nebo u pacientů s kompletní rupturou rotátorové manžety. Ve skutečnosti se subakromiální dekomprese s akromioplastikou, resekcí osteofytů a bursektomií provádí navíc artroskopicky, aby bylo možné pozorovat možné poškození šlachy rotátorové manžety, které, pokud je přítomno, lze opravit. V současnosti se uvádí, že konzervativní léčba zavedená u impingement syndromu má omezený přínos, a proto se vyvíjejí nové možnosti léčby. Novou možností léčby je ultrazvukem naváděná vysokoobjemová injekce (HVIGI) u pacientů s ramenním impingement syndromem. Ultrazvukem naváděná vysokoobjemová injekce je nedávná technika, která zahrnuje injekci velkého objemu tekutiny včetně dlouhodobě působícího anestetika a kortikosteroidů, vedenou zobrazením (ultrazvuk). Tato technika byla úspěšně a s dobrými výsledky použita u patelárních tendinopatií, Achillových tendinopatií a subakromiálního impingementu. Velkoobjemová injekce působí různými způsoby: láme srůsty, stripping efekt, natahuje, má kompresní efekt a také odstraňuje bolest a podporuje hojení tendinopatie. Každá injektovaná složka má jiný účinek: velký objem rozbíjí adheze, natahuje se a má brzdný účinek; dlouhodobě působící anestetikum odstraňuje bolest a steroid zabraňuje tvorbě srůstů a podporuje hojení šlach
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom impingementu ramene
- Tři měsíce historie bolesti a invalidity ramene
- Selhání konzervativní počáteční léčby NSAID a rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Roztržení rotátorové manžety
- Předchozí operace ramen jakéhokoli druhu
- Glenohumerální nebo akromioklavikulární artritida
- Metabolické onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida
- Předchozí infiltrace za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subakromiální vysokoobjemová infiltrace
Této skupině byla podána subakromiální infiltrace řízená ultrazvukem 50 ml roztoku.
Tato směs roztoku: 2 ml methylprednisolonu (40 mg) plus 8 ml lidokainu simple plus 10 ml 7,5% ropivakainu plus 30 ml fyziologického roztoku.
|
Tato skupina obdrží vysokoobjemovou dávku směsi methylprednisolonu (40 mg ve 2 ml) plus 7,5% ropivakainu plus jednoduchý lidokain plus fyziologický roztok v celkovém objemu 50 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Subakromiální konvenční infiltrace
Této skupině byla podána subakromiální infiltrace řízená ultrazvukem 10 ml roztoku.
Tato směs roztoku: 2 ml methylprednisolonu (40 mg) plus 3 ml lidokainu simple plus 5 ml ropivakainu 7,5 %
|
Tato skupina obdrží směs 2 ml roztoku 40 mg methylprednisolonu plus 5 ml 7,5% ropivakainu plus 3 ml lidokainu simple na celkem 10 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Tři měsíce
|
Změřte bolest u pacienta, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnotí bolest a funkci ve 13 otázkách se stupnicí od 0 do 10, normální rameno je 0 a nejhorší je 130
|
Tři měsíce
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: Tři měsíce
|
Dvanáct otázek založených na bolesti, funkci a rozsahu pohybu, kdy 0 je postižené rameno a 12 v normálním rameni
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morton S, Chan O, Ghozlan A, Price J, Perry J, Morrissey D. High volume image guided injections and structured rehabilitation in shoulder impingement syndrome: a retrospective study. Muscles Ligaments Tendons J. 2015 Oct 20;5(3):195-9. doi: 10.11138/mltj/2015.5.3.195. eCollection 2015 Jul-Sep.
- Rossi F. Shoulder impingement syndromes. Eur J Radiol. 1998 May;27 Suppl 1:S42-8. doi: 10.1016/s0720-048x(98)00042-4.
- Koester MC, George MS, Kuhn JE. Shoulder impingement syndrome. Am J Med. 2005 May;118(5):452-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.040.
- Chard MD, Sattelle LM, Hazleman BL. The long-term outcome of rotator cuff tendinitis--a review study. Br J Rheumatol. 1988 Oct;27(5):385-9. doi: 10.1093/rheumatology/27.5.385.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Buchbinder R, Green S, Youd JM. Corticosteroid injections for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD004016. doi: 10.1002/14651858.CD004016.
- Petri M, Dobrow R, Neiman R, Whiting-O'Keefe Q, Seaman WE. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the treatment of the painful shoulder. Arthritis Rheum. 1987 Sep;30(9):1040-5. doi: 10.1002/art.1780300911.
- Wheeler PC, Mahadevan D, Bhatt R, Bhatia M. A Comparison of Two Different High-Volume Image-Guided Injection Procedures for Patients With Chronic Noninsertional Achilles Tendinopathy: A Pragmatic Retrospective Cohort Study. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):976-9. doi: 10.1053/j.jfas.2016.04.017. Epub 2016 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR17-00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína