Исследование трифлуридина/типирацила (также известного как S 95005 или TAS-102) у пациентов с предварительно леченным колоректальным раком, который распространился (метастатический). (PRECONNECT)
24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Открытое исследование IIIb фазы раннего доступа трифлуридина/типирацила (S 95005/TAS-102) у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим колоректальным раком (PRCONNECT)
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных по безопасности и эффективности при лечении трифлуридином/типирацилом у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Подходящие пациенты могут получить ранний доступ к трифлуридину/типирацилу в рамках этого клинического исследования до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отказа пациента или до тех пор, пока соответствующий орган страны, где этот пациент проходит лечение, или не получит разрешение на продажу или компенсацию до тех пор, пока трифлуридин/типирацил не будет доступен по рецепту врача или не будет доступен из другого источника или по решению спонсора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
907
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, NSW 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Oncology
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
-
Garran, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
-
Malvern, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
-
Perth, Австралия, 6000
- Perth Oncology - Mount Hospital
-
Woodville, Австралия, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
-
Gent, Бельгия, 9000
- U.Z. Gent Digestieve Oncologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Complex oncology center - Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
-
Varna, Болгария, 9000
- SHAT of oncology diseases
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
- Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
-
Salvador, Бразилия, 41950-610
- AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, 90
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Ирландия, 24
- The Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
-
Catania, Италия, 95122
- ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
-
Meldola, Италия, 47014
- Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
-
Pescara, Италия, 64124
- Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Pisa, Италия, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
-
Rimini, Италия, 47923
- Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
-
Rozzano (mi), Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
-
-
-
-
-
Panamá, Панама, 0832_00752
- Centro Hemato-Oncologico de Panama
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Opole, Польша, 46-020
- Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
Warszawa, Польша, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
-
Cluj-napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
-
Iasi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81250
- Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
-
Kosice, Словакия, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Onkološki Inštitut Ljubljana
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Ankara, Турция
- Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 36040
- Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Kharkiv Regional Oncology Center
-
Kiev, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
-
Kyiv, Украина, 08720
- Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
-
Odesa, Украина, 65006
- Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
-
-
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
-
Caen, Франция, 14076
- Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
-
Chambray Les Tours, Франция, 37044
- Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
-
Levallois Perret, Франция, 92300
- Franco-British Institue Department of Medical Oncology
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
-
Lyon, Франция, 69373
- CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
-
Montbeliard, Франция, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
-
TOULOUSE cedex 9, Франция, 31059
- CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Имеет гистологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки.
- Имеет метастатическое поражение(я).
- Получал по крайней мере 2 предшествующих схемы стандартной химиотерапии (включая фторпиримидины, иринотекан, оксалиплатин, моноклональные антитела против VEGF и по крайней мере одно из моноклональных антител против EGFR для пациентов с RAS дикого типа) для мКРР и имеет рефрактерность или непереносимость к эти химиотерапии или не является кандидатом на эти химиотерапии.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение периода скрининга.
- Может принимать лекарства перорально (т. е. без зонда для кормления).
- Имеет адекватную функцию органа.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до первого дня введения тестируемого препарата. Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины и партнерши, использующие гормональные контрацептивы, также должны использовать барьерный метод.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или возможность забеременеть во время исследования.
- Имеет право на участие в другом доступном продолжающемся клиническом исследовании трифлуридина/типирацила.
- Ранее получавший трифлуридин/типирацил или повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ трифлуридина/типирацила.
- Имеет редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Имеет определенные серьезные заболевания или заболевания, описанные в протоколе.
- Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, противораковая терапия, лучевая терапия, участие в другом интервенционном исследовании в указанные сроки до первого дня введения исследуемого препарата.
- Имеет нерешенную токсичность, превышающую или равную Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 2, связанную с любой предшествующей терапией (за исключением анемии, алопеции, пигментации кожи и нейротоксичности, вызванной платиной).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S95005
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая 15 мг трифлуридина и 7,065 мг типирацила гидрохлорида или 20 мг трифлуридина и 9,42 мг типирацила гидрохлорида, принимаемая перорально два раза в день в дозе 35 мг/м²/доза.
Лечение проводится до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отказа пациента или до тех пор, пока соответствующий орган власти страны, где этот пациент лечится, не предоставит разрешение на продажу или возмещение, или до тех пор, пока трифлуридин / типирацил не станет доступен по рецепту врача или могут быть доступны из другого источника или по решению спонсора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Отклонения в лабораторной оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Нарушения работоспособности (ECOG)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Аномалии жизненно важных функций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
время от даты первого приема исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
|
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bachet JB, Wyrwicz L, Price T, Cremolini C, Phelip JM, Portales F, Ozet A, Cicin I, Atlan D, Becquart M, Vidot L, Mounedji N, Van Cutsem E, Taieb J, Falcone A. Safety, efficacy and patient-reported outcomes with trifluridine/tipiracil in pretreated metastatic colorectal cancer: results of the PRECONNECT study. ESMO Open. 2020 Jun;5(3):e000698. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000698.
- Ozet A, Dane F, Aykan NF, Yalcin S, Evrensel T, Ozkan M, Karabulut B, Ormeci MN, Atasev O, Vidot L, Cicin I. Safety and efficacy of trifluridine/tipiracil in previously treated metastatic colorectal cancer: PRECONNECT Turkey. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3267-3276. doi: 10.2217/fon-2022-0455. Epub 2022 Aug 30.
- Zaniboni A, Barone CA, Banzi MC, Bergamo F, Blasi L, Bordonaro R, Bartolomeo MD, Costanzo FD, Frassineti GL, Garufi C, Giuliani F, Latiano TP, Martinelli E, Personeni N, Racca P, Tamburini E, Tonini G, Besse MG, Spione M, Falcone A. Italian results of the PRECONNECT study: safety and efficacy of trifluridine/tipiracil in metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2021 Jun;17(18):2315-2324. doi: 10.2217/fon-2020-1278. Epub 2021 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- CL3-95005-004
- 2016-002311-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика